ASAP Publicado: Watchman es una Opción Segura para Pacientes con FA No Aptos para tomar Warfarina
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El cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (AAI) mediante el dispositivo Watchman puede realizarse sin una transición con warfarina, y es una alternativa razonable para pacientes con fibrilación auricular (FA) en alto riesgo de ACV pero que tienen contraindicada la anticoagulación oral, según un estudio que publicado el pasado 9 de abril de 2013 en el Journal of the American College of Cardiology.
Para el estudio ASAP, el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicina del Monte Sinaí (Nueva York, NY) y sus colegas inscribieron prospectivamente a 150 pacientes con FA no valvular y una puntuación CHADS2 de, al menos, 1 no eran aptos para recibir anticoagulación oral. Los pacientes fueron sometidos al cierre del AAI mediante el dispositivo Watchman (Boston Scientific, Natick, MA) en 4 centros entre enero de 2009 y noviembre de 2011.
Los resultados del ensayo ASAP se presentaron, por primera vez, en noviembre de 2012, en el simposio científico de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en Miami Beach (Florida).
El Watchman Sin Warfarina es Seguro y Eficaz
Tras un seguimiento de 14.4 ± 8.6 meses, el punto final primario combinado de eficacia (ACV isquémico, ACV hemorrágico, embolismo sistémico y muerte cardiovascular/inexplicable) ocurrió en 8 pacientes, un índice de 4.6 episodios por cada 100 pacientes-años. Lo ACV se observaron en 4 pacientes, un índice de 2.3 episodios por cada 100 pacientes-años. Además, fallecieron 9 pacientes, 3 de causas cardiovasculares.
Como la puntuación media CHADS2 para toda la población fue = 2.8 ± 1.2 y el 85% de los pacientes arrojó una puntuación CHADS2 de, como mínimo, 2, los investigadores calcularon un índice de ACV isquémicos anuales esperados del 7.3%. No obstante, el índice observado fue de solo el 1.7%, lo cual representa un 77% menos de episodios de los que cabría esperar.
Los episodios graves secundarios a la intervención o a la propia seguridad del dispositivo ocurrieron en el 8.7% de los pacientes (n = 13) e incluyeron la embolización del dispositivo sin secuelas (n = 2), la efusión pericárdica con (n = 2) o sin (n = 3) taponamiento y el trombo del dispositivo con ACV isquémico (n = 1).
Además, durante el seguimiento se confirmaron 6 casos de trombos asociados al dispositivo, aunque solo 1 se asoció a los ACV y se consideró un episodio adverso graves tras la adjudicación.
‘Mayor Flexibilidad’ para el Uso del Watchman
El estudio fue el primero en poner a prueba el cierre del AAI con el dispositivo Watchman en pacientes no aptos para recibir anticoagulación oral, según el Dr. Reddy de ahí que “no supiéramos si era seguro implantar este dispositivo en estos pacientes,” dijo en entrevista telefónica con TCTMD. “Demostramos que sí los era con solo aspirina y clopidogrel como transición. Así que nos permite una mayor flexibilidad en lo que a la población de pacientes se refiere.”
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ziyad M. Hijazi, del Centro Médico de la Universidad Rush (Chicago, IL), dijo que el ASAP “confirma la idea de que podemos hacer más fácil la vida de nuestros pacientes porque la warfarina acarrea muchas complicaciones. Y, al final, el riesgo que acarrea la warfarina no merece la pena. La intervención [Watchman] es muy segura, bastante Buena y muchas de las complicacinoes y episodios adversos que vimos al principio desaparecerán con la experiencia.”
Dijo que no le sorprendió la eficacia del cierre del AAI porque “básicamente el 90% de la fuente del coágulo es el apéndice así que si cierras el apéndice lo que haces es evitar, casi por completo, la aparición de complicaciones en forma de ACV isquémicos.”
Este estudio ofrece “información importante y novedosa”, dijo el Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY). Dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que “rondaba la idea de que iba a haber algo más trombogénico con estos dispositivos a los 45 días pero no creo que tengamos ningún dato en este sentido.”
Los datos recientemente publicados de los ensayos PREVAIL y PROTECT AF “nos dan una muy buena perspectiva de que, como mínimo, esta tecnología no es inferior a la warfarina y de que, si al final, la utilizamos el tiempo suficiente, podría, incluso ser superior,” dijo, añadiendo que espera que la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) apruebe el dispositivo Watchman a finales de este año.
¿Y Qué Hay de la Terapia Antiplaquetaria?
El Dr. Hijazo dijo que le gustaría ver un ensayo aleatorizado del dispositivo Watchman en pacientes no aptos para recibir tratamiento con warfarina. No obstante, “la warfarina probablemente sea reemplazada por uno de los nuevos inhibidores del factor Xa,” dijo, así que un ensayo debería de “comparar el cierre del apéndice con solo el dispositivo con el cierre del dispositivo del apéndice más anticoagulación.”
Mirando al futuro, el Dr. Reddy dijo que “es agradable ver que podemos implantar el Watchman en pacientes no aptos para recibir warfarina, pero sería todavía más agradable si no tuviésemos que administrar clopidogrel durante 6 meses.” Como el riesgo hemorrágico secundario al tratamiento antiplaquetario “no es algo trivial,” sería beneficioso si “quizá pudiésemos administrar clopidogrel durante, solo, 1 o 3 meses,” dijo.
El Dr. Reddy advirtió que a los pacientes del ensayo ASAP se les seguirá haciendo seguimiento durante 3 años. “Esperamos que los datos que obtengamos sean parecidos,” concluyó. “Y aunque todos los demás estudios que hemos analizado con seguimientos a largo plazo no han sido ninguna sorpresa, no obstante, nos gustaría que ocurriese.”
Detalles del Estudio
La media de edad de los pacientes fue de 72.5 ± 7.4 años, siendo el 64%, varones. EL factor de riesgo más común para los ACV fue la hipertensión (94.7%), habiendo experimentado, con anterioridad, el 40% de los pacientes ACV isquémicos/AIT. Los antecedentes de tendencias hemorrágicas/sangrados (93%) fueron la razón más habitual para la inelegibilidad a la warfarina.
Fuente:
Reddy VY, Mӧbius-Winkler S, Miller MA, et al. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: ASA Plavix feasibility study with Watchman left atrial appendage closure technology (ASAP study). J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El ASAP está avalado por Boston Scientific.
- El Dr. Reddy dijo haber recibido una subvención y/o honorarios como consultor de Boston Scientific.
- El Dr. Hijazi no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Sommer dijo haber sido investigador principal tanto del ensayo PREVAIL como del registro CAP2.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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