Bajan los Índices de ACV y Aumentan las Dudas sobre los Dispositivos de Protección Embólica en las Intervenciones TAVR
Los índices de
ACV tras una intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante
técnicas transcatéter) han descendido notablemente desde la realización de los
ensayos PARTNER y aunque las lesiones cerebrales siguen preocupando a los
médicos que realizan dicha intervención, todavía no sabemos qué papel juegan
los dispositivos de protección embolica en la futura práctica clínica.
Siguientes Pasos Algunos de los puntos más importantes son identificar los subgrupos de pacientes más propensos a beneficiarse y determinar la importancia clínica de los infartos silentes detectados mediante DW-IRM. |
Los riesgos y beneficios asociados a la incorporación de protección embolica a intervenciones TAVR, el mayor coste asociado a los dispositivos y la importancia clínica de los residuos de partículas capturados por los dispositivos de protección embolica son todas ellas cuestiones que preocupan y que hay que abordar, según una nueva revisión publicada el pasado 7 de marzo de 2016 en Circulation: Cardiovascular Interventions.
“Creo que esta idea es sumamente atractiva,” dijo el autor principal Dr. Ron Waksman (Centro Hospitalario MedStar de Washington, Washington, DC) a TCTMD. “Cuando ves muchos residuos en las cestas después de la intervención, en casos en los que has participado, prefieres que estos residuos estén en las cestas y no en el cerebro, aunque todavía está por ver la prueba de concepto.”
Las complicaciones neurológicas iniciales descritas en los ensayos aleatorizados PARTNER, que incluyeron a pacientes no aptos de alto riesgo para ser sometidos a cirugía, oscilaron entre el 5.5% y el 6.7%. Estos índices, dijo Waksman, fueron mucho más altos que los índices descritos entre pacientes sometidos a la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica. Desde entonces, no obstante, los índices de ACV han descendido, revelando los datos de registro índices de ACV post-TAVR de entre el 1.7% y el 3.4%.
En comunicación con TCTMD, Waksman dijo que con la llegada de dispositivos de perfil bajo, una mayor concienciación por parte de los médicos de los riesgos de sufrir ACV, mejores técnicas y una mejor selección de pacientes, los índices de ACV para las intervenciones TAVR se ajusta a lo observado en las cirugías de sustitución valvular. “La cuestión es si sigue mereciendo la pena contar con estos dispositivos de protección embolica después de ser capaces de alcanzar índices de ACV similares a los de pacientes sometidos a sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica,” dijo.
Se Desconoce Cuál es la Utilidad Clínica de la Protección Embólica
En su revisión, Waksman y los Dres. Arie Steinvil y Richard Benson (Centro Hospitalario MedStar de Washington) realizan un análisis del estado actual del campo de los dispositivos de protección embólica, resumiendo los datos que tenemos hasta la fecha sobre cuatro dispositivos en fase de investigación: Embrella y Embol-X (Edwards Lifesciences), TriGuard (Keystone Heart) y Sentinel (Claret Medical).
Hasta la fecha, ninguno de los dispositivos está aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), aunque el Embrella, el TriGuard y el Sentinel han obtenido, todos ellos, la marca de aprobación de la Comunidad Europea. El dispositivo Embol-X fue desarrollado, inicialmente, para ser usado durante cirugías a corazón abierto y precisa de un acceso directo a la aorta ascendente mediante una esternotomía media para la realización de intervenciones TAVR transaórticas.
Ya se han dado por concluidos, o están en curso, varios ensayos clínicos sobre dispositivos de protección embolica, casi todos pequeños y utilizando un punto final indirecto para valorar la eficacia. En muchos de estos ensayos, incluido el CLEAN-TAVI, uno de los ensayos más extensos jamás realizados con 100 pacientes, el punto final primario fue el índice de lesiones cerebrales en imágenes por resonancia magnética mediante técnica de difusión de imágenes (DW-IRM). En el ensayo SENTINEL, todavía en curso, esponsorizado por Claret Medical, el punto final primario es un nuevo volumen de lesiones evaluado el 4º y 7º día tras la realización de la TAVR mediante DW-IRM. Los estudios que están poniendo a prueba los dispositivos Embol-X y TriGuard están utilizando, también, DW- IRM como el punto final de eficacia primario.
En comunicación para TCTMD, Waksman dijo que los índices de ACV en las intervenciones TAVR son, ahora, tan bajos que un ensayo que utilice los ACV clínicos como un punto final tendría que ser muy extenso. Como resultado, un estudio de punto final indirecto es más probable.
No obstante, desconocemos la importancia clínica de los índices más bajos de lesiones cerebrales detectadas mediante DW-IRM y para que tenga utilidad clínica, espónsores e investigadores probablemente tengan que avanzar más allá de, solo, este punto final indirecto. Como se apuntó en la revisión, se desconoce cuál es la importancia clínica de la isquemia cerebral silente, las lesiones detectadas mediante DW-IRM se consideraban, antes, un marcador indirecto válido de los ACV clínicos en las intervenciones cerebrovasculares, pero éste ya no es el caso. De hecho, la Asociación Americana del Corazón recomienda, ahora, utilizar las lesiones cerebrales silentes a nivel clínico de debut indeterminado como el punto final primario o secundario en los estudios de ACV a menos que los pacientes se sometan a imágenes estandarizadas en momento específicos.
¿Y Ahora Qué?
En lo que al futuro se refiere, Waksman dijo que las compañías fabricantes de dispositivos de protección embólicas tienen unos cuantos retos por delante: deben demostrar que estos dispositivos son seguros, que reducen los infartos cerebrales detectados en las DW-IRM y que el descenso de los infartos silentes se traduce en un resultado importante a nivel clínico, como por ejemplo, un mejor rendimiento neurocognitivo. La realización de pruebas neurocognitivas no es ninguna formalidad ya que requiere de examinadores bien formados y experimentados. No obstante, como los investigadores clínicos tienen, hoy en día, varias pruebas a su disposición, estandarizar las pruebas neurocognitivas en los ensayos TAVR podría ser algo difícil de llevar a cabo.
“Supongamos que los dispositivos son seguros y que su uso terminará por aprobarse en base al punto final indirecto, lo que ser controvertido por otras razones ya que no hay consistencia, a nivel general, en términos de las medidas de las imágenes DW-IRM, dijo Waksman, “lo cual creo que nos lleva a hacernos una pregunta muy interesante. Suponiendo que el dispositivo sea seguro, suponiendo que el dispositivo sea seguro, ¿deberíamos de utilizarlo en cada paciente?, ¿deberíamos de utilizarlo, solo, en los pacientes de alto riesgo?”
Identificar al subgrupo de pacientes más propensos a beneficiarse de la protección embólica es otro reto. Si tenemos en cuenta la cambiante demografía de la TAVR, desde los primeros días en los que empezó a usarse en pacientes de mayor edad de riesgo alto/pacientes no aptos para la cirugía hasta su uso en pacientes más jóvenes con un perfil de riesgo más bajo, Waksman dijo que no sabemos si la protección embolica podría ser apta para todos. Hay en marcha estudios que están poniendo a prueba las intervenciones TAVR en pacientes de riesgo bajo cuyo riesgo de complicaciones ACV/neurológicas todavía está por determinar en esta población. Es posible que estos pacientes presenten menos ateroma en el arco debido a un menor riesgo de embolización, aunque esto también está por ver, dijo.
Waksman dijo a TCTMD que si los dispositivos de protección embólica resultan ser seguros y eficaces, el obstáculo del coste será intrascendente.
“El margen de que todos estos casos TAVR se lleven a cabo en EE.UU., es relativamente bajo y si a eso le sumas el coste de los dispositivos de protección embolica, esto hace que toda la intervención se vea comprometida desde el punto de vista económico,” concluyó.
Fuentes:
- Steinvil A, Benson RT, Waksman R. Embolic protection devices in transcatheter aortic valve replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Waksman dijo haber recibido subvenciones y ser consultor de Biotronik, Medtronic, AstraZeneca, Boston Scientific, Biosensors International, Abbott Vascular, The Medicines Company, Edwards Lifesciences y St. Jude Medical.
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Michael O’Riordan is the Managing Editor for TCTMD. He completed his undergraduate degrees at Queen’s University in Kingston, ON, and…
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