BELLO: Balones recubiertos de Fármacos contra Lesiones De Novo frente a SLF
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Los balones liberadores de fármacos (BLF) podrían resultar útiles en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de pequeños vasos que no son buenos candidatos para implantarles un stent. Un estudio aleatorizado a este respecto se publicó en Internet el pasado 14 de noviembre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Los BLF reducen la pérdida tardía comparados con los stents liberadores de fármacos (SLF) y arrojan índices similares de reestenosis y revascularización.
Para el ensayo BELLO (Liberación con Balón y Optimización de la Pérdida Tardía), el Dr. Antonio Colombo, del Hospital San Raffaele (Milan, Italia), y sus colegas inscribieron a 182 pacientes con lesiones localizadas en pequeños vasos y unos diámetros de referencia inferiores a los 2.8 mm (el 89% = < 2.5 mm). Los investigadores aleatorizaron a los pacientes para recibir el BLF de paclitaxel IN.PACT Falcon (Medtronic, Santa Rosa, CA) + un stent de metal desnudo (SMD) provisional (n = 90) o stents liberadores de paclitaxel (SLP) Libertè (n = 92; SLP; Boston Scientific, Boston, MA).
Mayor Protección contra la Pérdida Tardía
A los 6 meses, el seguimiento angiográfico se completó en el 86.2% de los pacientes que recibieron un BLF y en el 83.7% de los que recibieron un SLP, siendo el seguimiento clínico cercano al 100%. Los BLF demostraron no ser inferiores a los SLP en lo que a la pérdida tardía intra stent/intra balón se refiere arrojando un delta = 0.25mm (punto final primario) y revelando, también, una evidente superioridad. La reestenosis no varió entre uno y otro grupo a los 6 meses así como tampoco los resultados clínicos de RLD (revascularización de la lesión diana) o MACE (compuesto de muerte, IM y revascularización del vaso diana-RVD). No hubo ningún caso de trombosis del stent (tabla 1).
Tabla 1. Resultados a los 6 Meses
|
BLF |
SLP |
Valor P |
Pérdida Tardía, mm |
0.08 ± 0.38 |
0.29 ± 0.44 |
0.001a |
Restenosis |
8.9% |
14.1% |
0.25 |
RLD |
4.4% |
7.6% |
0.37 |
MACE |
7.8% |
13.2% |
0.77 |
a P < 0.001 para no inferioridad.
No Sustituye a los SLF
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Colombo dijo que el estudio BELLO revela que el BLF IN.PACT Falcon es efectivo para el tratamiento no solo de la reestenosis intra stent sino también de las lesiones largas de novo localizadas en pequeños vasos. “Esta alternativa terapéutica debe tenerse en cuenta cuando el operador no se muestra favorable a implantar un stent por esta o aquella razón clínica,” advirtió.
En el estudio, los investigadores aseguran que los resultados del BELLO no deben hacer que “los BLF terminen por sustituir a los SLF sino que se conviertan en una herramienta adyuvante.”
“Estos datos avalan el uso de los BLF en circunstancias en las que el operador podría no estar del todo seguro de implantar un SLF (como, por ejemplo, en casos de vasos pequeños, lesiones largas, y ante la posible necesidad de un número exesivo de SLF) porque los resultados de los SLF no son tan óptimos y, además, en un intento por limitar la cantidad de metal implantado,” continuan, añadiendo que se necesitan más datos para saber si la estrategia es apta “para pacientes que presentan problemas a la hora de adherirse a una terapia antiplaquetara doble prolongada.”
Diseñando el Futuro de los BLF
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania), dijo que el BELLO fue capaz de revelar una evidente superioridad angiográfica favorable a los BLF en detrimento de los SLF si bien la población de pacientes fue demasiado pequeña como para identificar posibles diferencias en los resultados clínicos. El ensayo, actualmente, en curso, BASKET SMALL 2, está realizando una comparativa entre el BLF SeQuent Please (B.Braun Melsungen AG; Berlín, Alemania) y el SLF Taxus Element (Boston Scientific), ambos liberadores de paclitaxel en vasos coronarios pequeños. Con una inscripción estimada de 649 pacientes, el ensayo podría dar respuesta a varias cuestiones, dijo.
Aunque esta estrategia sigue siendo rara, “en Europa y otros países fuera de EE.UU., la proporción de BLF utilizados para tratar coronariopatías de novo va en aumento,” dijo el Dr. Scheller, advirtiendo que el 27.3% de los pacientes del Registro SeQuent Please World Wide recibieron tratamiento para esta indicación.
La invención de la tecnología de stents “originó, simultáneamente, 2 nuevas patologías: la reestenosis intra stent y la trombosis del stent. Además, un vaso enjaulado excluye la ampliación de la luz tardía así como el ventajoso remodelado vascular,” explicó el Dr. Scheller. Los SLF podrían reducir la reestenosis, dijo, pero se ven “limitados por una curación más lenta, una mala aposición adquirida tardía y por neo-aterosclerosis. Por tanto, existe la necesidad de nuevas tecnologías que reduzcan la necesidad de implantes permanentes en el tratamiento vascular percutáneo.”
Según el Dr. Scheller, los BLF tienen una capacidad que va más allá de reducir la reestenosis: minimiar la necesidad de terapias antiplaquetarias y fomentar la restauración vascular ya que no dejan ningún cuerpo extraño tras de sí. Al final, los BLF podrían convertirse en la terapia preferida, concluyó, quedando los stents bioabsorbibles relegados a casos que, temporalmente, precisan un andamiaje.
Detalles del Estudio
Las características basales fueron similares entre uno y otro grupo aparte del tamaño más pequeño de los vasos de los pacientes que recibieron el BLF (2.15 ± 0.27 mm frente a 2.26 ± 0.24 mm; P = 0.004). En total, el 20.2% del grupo que recibió el BLF precisó un SMD de rescate. La predilatación hizo acto de presencia en todos salvo en el 3.2% de los casos de BLF, mientras el 17.3% de los casos SLP acarrearon directamente la implantación de un stent (P = 0.002).
Fuente:
Latib A, Colombo A, Castriota F, et al. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: The BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El ensayo BELLO está financiado por una subvención ilimitada de Invatec SpA.
- El Dr. Colombo no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Scheller dijo tener participaciones accionariales en InnoRa GmbH (Berlín, Alemania), una compañía responsible de los primeros estudios preclínicos de este concreto BLF.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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