Al cabo de un año, los pacientes sometidos a intervenciones TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) que reciben una válvula de balón expandible tienen una supervivencia parecida a la observada en pacientes implantados con un dispositivo de balón expandible, según los resultados actualizados del ensayo aleatorizado CHOICE que se publicará el próximo 18 de agosto de 2015 en el número del Journal of the American College of Cardiology.

No obstante, el ensayo tuvo un potencial estadístico limitado por lo que hacen falta estudios adicionales que evalúan los perfiles de seguridad y eficacia de estos dispositivos durante un seguimiento a largo plazo, advierten el Dr. Mohamed Abdel-Wahab, de Segeberger Kliniken (Bad Segeberg, Alemania), y sus colegas.  

Los investigadores aleatorizaron a 241 pacientes de alto riesgo (media de edad 81.5 años) con estenosis aórtica severa sintomática que eran aptos, anatómicamente, para recibir cualquier dispositivo en una TAVR transfemoral TAVR con la válvula de balón expandible Sapien XT (Edwards Lifesciences; n = 121) o con la válvula de balón autoexpandible CoreValve (Medtronic; n = 120). Las intervenciones fueron realizadas por operadores altamente experimentados en 5 centros alemanes entre marzo de 2012 y diciembre de 2013. El tamaño del dispositivo se eligió gracias a las mediciones del anillo realizadas mediante TC multidetector en 3D.  

La puntuación media obtenida en la escala logística EuroSCORE fue de 21.8, perteneciendo el 80.9% de los pacientes a clases funcionales III ó IV según la NYHA. Los brazos de tratamiento estuvieron bien compensados salvo por el hecho de que había más hombres en el grupo que recibió la válvula de balón expandible (P = .02).    

Previamente, los resultados a 30 días del ensayo confirmaron que el éxito de los dispositivos, el punto final primario, fue mayor con las válvulas de balón expandible que con las válvulas auto-expandibles (del 95.9% frente al 77.5%; P < .001), viéndose esta ventaja alimentada tanto por índices más bajos de regurgitación más que leve como por la necesidad de implantar más de una válvula. Tanto la mortalidad cardiovascular y las hemorragias así como las complicaciones vasculares fueron parecidas entre uno y otro grupo, si bien la necesidad de implantar un nuevo marcapasos permanente fue más habitual en el brazo que recibió la válvula auto-expandible.  

Tanto la Mortalidad Cardiovascular como la Mortalidad por Todas las Causas son Parecidas al cabo de 1 Año  

AL cabo de un año, no se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo a tratamiento en lo que se refiere a la mortalidad por todas las causas, a la mortalidad cardiovascular, a los ACV, a las nuevas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y a los MACCE (episodios cardio y cerebrovasculares adversos graves (IM, cirugía cardíaca o vascular y ACV). La mejora de, la menos, una clase funcional según la NYHA y de las puntuaciones de calidad de vida fueron, también, similares. La necesidad de implantar un nuevo marcapasos siguió siendo mayor en el grupo que recibió la válvula auto-expandible (tabla 1).  

Tabla 1. Resultados a 1 Año según el Tipo de Válvula

^a Por al menos una clase. 
^b En una escala de 0 a 100. 

Se observó este mismo patrón en un importante análisis de episodios seleccionados que sobrevinieron entre el 30º día y 1 año.

El seguimiento ecocardiográfico se realizó al cabo de un año en el 89.6% de los supervivientes.  Similar a lo observado en las valoraciones postoperatorias y a los 30 días, los pacientes del grupo que recibió la válvula de balón expandible fueron menos propensos a presentar regurgitación paravalvular de carácter más que leve (del 1.1% frente al 12.1%; P = .005) y regurgitación paravalvular general (del 1.1% frente al 13.1%; P = .02). Entre los 177 pacientes con evaluaciones emparejadas en el momento de recibir el alta y al cabo de un año, la regurgitación mejoró en el 20.3%, no observándose diferencia alguna entre los distintos grupos a tratamiento (P = .98).

En cambio, el gradiente transvalvular medio siguió siendo algo mayor en el grupo implantado con la válvula de balón expandible que en el grupo implantado con la válvula auto-expandible al cabo de un año (9 mm Hg frente a 8 mm Hg; P = .004). Cuatro pacientes del brazo implantado con la válvula de balón expandible presentaron elevaciones del gradiente medio y descensos del área valvular durante el seguimiento, si bien el gradiente se normalizó con el tratamiento anticoagulante en todos los casos, sugiriendo una etiología trombótica.

La disfunción valvular, definida como tal por el Consorcio de Investigación Académica de las Válvulas, sobrevino con menor frecuencia en el grupo implantado con la válvula de balón expandible que en el grupo implantado con la válvula auto-expandible (del 2.6% frente al 11.7%; P = .009), si bien no se observó diferencia alguna en el punto de eficacia combinado (P = .22).

Los Resultados No se ven Afectados por Diferencias en el Rendimiento del Dispositivo

Son muchos los estudios retrospectivos que han comparado ambos tipos de válvulas, revelando la mayoría una cierta ventaja favorable a los dispositivos de balón expandible en lo que a las fugas paravalvulares se refiere, tal y como aseguró el Dr. Josep Rodés-Cabau, de la Universidad Laval (Ciudad de Quebec, Canadá), a TCTMD en entrevista telefónica. Pero como los estudios estuvieron, todos, sujetos a sesgo de selección, fue importante confirmar los resultados en un ensayo aleatorizado como el CHOICE, dijo.

“Resulta interesante ver que a pesar de las diferencias observadas en el rendimiento de los dispositivos, incluido más fugas en el grupo que recibió CoreValve, esto no se tradujo en índices más altos de mortalidad, ni siquiera de mortalidad cardiovascular,” dijo el Dr. Rodés-Cabau. “Estamos aprendiendo que quizá en algunos pacientes las fugas no son tan importantes, o quizá que evaluar meticulosa estas fugas no sea algo fácil de hacer.”

“También resulta intrigante que mientras en el Importante Ensayo norteamericano CoreValvel, la regurgitación aórtica descendía con el paso del tiempo, en líneas generales, este no fue el caso en el presente estudio,” comentó el Dr. Rodés-Cabau. Por otro lado, los gradientes transvalvulares finales del CHOICE fueron más bajos en el grupo CoreValve que en el Sapien, advirtió.

¿Señal de Trombosis con Sapien?

La trombosis de la válvula asociada al dispositivo Sapien XT fue un hallazgo inesperado, dijo el Dr. Rodés-Cabau. Aunque poco frecuente, solo cuatro casos, se trata de un hallazgo que deberá ser validado en futuros estudios, comentó. No obstante, en una revisión sistemática anterior, la inmensa mayoría de casos de trombosis sobrevinieron en pacientes con una válvula de balón expandible. En la actualidad, se están realizando ensayos que están analizando el uso de anticoagulantes frente a antiplaquetarios tras la realización de una TAVR, explicó, “así que ya veremos si hay, o no, diferencia.”

En un editorial acompañante, los Dres. Giuseppe Bruschi y Federico De Marco, ambos del Hospital Niguarda Ca’ Granda (Milán, Italia), también apuntan a la relativamente alta incidencia de ACV, sobre todo en el grupo que recibió las válvulas de balón expandible. “Esto coincide con los hallazgos de un número más alto de posibles trombosis de la válvula en el mismo grupo…lo que, en principio, arroja una sombra de duda de que ambos episodios estarían relacionados,” aseguran.

Según el Dr. Rodés-Cabau, resulta tranquilizador que pesar de algunas diferencias claras en el rendimiento entre una y otra válvula, no hay diferencia alguna en los puntos finales objetivos. Al ser preguntado si esto propiciará que más centros utilicen ambos dispositivos, se mostró cauto al respecto: “Hay que tener cuidado, porque será difícil para los centros con pocos volúmenes de casos obtener los mismos resultados que los centros que gestionan muchos vasos si empiezan a utilizar diferentes tipos de válvulas. Dicho esto, es bueno tener disponibles dos plataformas distintas para poder tratar diferentes tipos de anatomías y pacientes.”

Fuentes: 
1. Abdel-Wahab M, Neumann F-J, Mehilli J, et al. 1-Year outcomes after transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable versus self-expandable valves: results from the CHOICE randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2015;66:791-800. 
2. Bruschi G, De Marco F. The choice will be tailored TAVR therapy: “the talent is in the choices [editorial].” J Am Coll Cardiol. 2015;66:801-803.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por el Centro Csrdiológico, Segenberger Kliniken.
• El Dr. Abdel-Wahab dijo haber recibido una subvención institucional para su investigación de Biotronik y St. Jude y ser supervisor de Boston Scientific.
• El Dr. Bruschi dijo ser consultor de Medtronic.
• El Dr. De Marco dijo ser consultor de Direct Flow Medical.
• El Dr. Rodés-Cabau dijo haber recibido subvenciones para su investigación de Edwards Lifesciences, Medtronic y St. Jude Medical.

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