COAST II: Los Stents Recubiertos son Prometedores en Pacientes con Patologías Aórticas Congénitas Raras

La implantación de un stent recubierto tiene un alto éxito operatorio y buenos resultados a corto plazo en el tratamiento de pacientes con estrechamiento congénito de aorta, según los resultados del ensayo COAST II que se publicaron en Internet el pasado 17 de febrero de 2016 en JACC: Cardiovascular Interventions.

“Nuestros datos sugieren que la implantación de stents recubiertos resulta segura y tiene un índice muy bajo de complicaciones secundarias al propio stent,” aseguran investigadores dirigidos por el Dr. Nathaniel W Taggart, de la Clínica Mayo (Rochester, MN).

La coartación de la aorta sobreviene en aproximadamente en 4 de cada 10.000 nacimientos y supone el 8% de todos los diagnósticos de cardiopatías congénitas. Aunque la cirugía ha sido el medio principal para tratar esta patología en el pasado, informes del uso de stents de metal desnudo empezaron a aparecer en la literatura médica en la década de 1990.

Desde entonces, los stents de metal desnudo han sido defendidos por el Colegio Americano de Cardiología/Grupo de Trabajo de la Asociación Americana del Corazón como la estrategia preferida en pacientes con cuadros recurrentes de coartaciones de aorta. No obstante, en pacientes con coartaciones nativas, complejas de segmento largo, el citado Grupo de Trabajo reconoce que faltan datos de seguridad que avalen el uso de este tipo de stents. La lesión de la pared aórtica como resultado de la implantación de un stent de metal desnudo, o como una complicación tardía, sigue preocupando y es el principal atractivo de un stent recubierto.

Según Taggart et al, antes del citado estudio, ningún ensayo clínico estandarizado sobre coartaciones de aorta ha tratado el tema de los stents recubiertos.

Alto Índice de Éxito No Exento de Complicaciones

Para el ensayo COAST II de un único brazo, que inscribió a pacientes tratados en 19 centros pediátricos de EE.UU., Taggart y sus colegas examinaron el perfil de seguridad y eficacia a los 30 días de 158 pacientes (media de edad, 19 años; el 65% varones). Todos presentaban coartaciones de aorta acompañadas de lesiones pre-existentes localizadas en la pared aórtica (grupo a tratamiento), o corrían un riesgo alto de presentar dicha lesiones (grupo preventivo). Todos los pacientes recibieron el stent de platino Cheatham recubierto de balón expandible (NuMED, Inc., Hopkinton, Nueva York). La inmensa mayoría de los pacientes inscritos fueron pacientes “legacy” que recibieron el stent recubierto durante el transcurso del ensayo original COAST llevado a cabo bajo las directrices de Uso de Emergencia o Uso Compasivo de la FDA, o pacientes de “acceso continuado” tratados tras el cierre de la inscripción del ensayo COAST.

En líneas generales, el índice de éxito técnico fue del 100%, y la cobertura completa de la lesión pre-existete de la pared aórtica se logró en el 92%. En este grupo, una angiografía final reveló endofugas residuales menores en el 8% que en su mayoría no precisaron tratamiento adicional. La duración media de la estancia hospitalaria de toda la cohorte fue de un día. Los episodios adversos graves o casi graves atribuibles al stent, a la cateterización o al procedimiento de implantación sobrevinieron en el 13% de los pacientes (8%). Al cabo de 30 días, no hubo nuevas intervenciones, muerte, nuevas lesiones en la pared aórtica, ACV ni episodios de bacteremia/endocarditis en el grupo a tratamiento ni en el grupo preventivo.

Cabe destacar, no obstante, la incidencia de las lesiones en el punto de acceso arterial. Hubo sospecha de lesión arterial femoral en 9 pacientes (4 graves y 5 leves) aunque otros 10 pacientes presentaron lesiones en el límite de la arteria femoral.

Se observaron mejoras notables con respecto a los valores basales tanto en los gradientes de presión arterial sistólica en reposo como en los de presión arterial sistólica, presentando tan solo el 13% de la cohorte total valores de presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg frente al 46% a nivel basal. En el 60% de los pacientes la presión arterial sistólica descendió en más de 10 mm Hg, y casi ¾ partes de los pacientes presentaban un gradiente de presión arterial sistólica en extremidad superior-inferior ≤ 10 mmHg.

Lesiones y Problemas con la Selección de Pacientes

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. Damien Kenny, del Hospital de Nuestra Señora para Niños Enfermos (Dublin, Irlanda) y Ziyad M. Hijazi, del Centro Medico y de Investigación Sidra (Doha, Qatar), advierten que a pesar de que la aprobación de marca de la Comunidad Europea tuvo lugar en 2003 y de los 12 años de investigación que llevamos ya fuera de EE.UU., la FDA sigue sin aprobar los stents recubiertos utilizados en el ensayo COAST II.

“Podemos decir que esto ha acarreado un riesgo inaceptable para pacientes e intervencionistas norteamericanos, provocando, a su vez, una limitación de sus opciones terapéuticas,” explican.

A pesar de los buenos resultados cosechados a nivel general, Kenny y Hijazi dicen que las lesiones graves y subclínicas localizadas en la arteria femoral del COAST II son un 50% más altas que las descritas en el ensayo COAST original COAST y apuntan a una cuidada selección de los pacientes. De hecho, se desconoce cuál es la verdadera incidencia de dichas lesiones, aseguran, dada la falta de evaluaciones radiológicas sistemáticas con posterioridad al tratamiento o durante el seguimiento.

Otro asunto preocupante, según Kenny y Hijazi, es el índice del 8% de endofugas residuales, que plantea el problema de si el injerto de stent auto-expandible podría ser más apto para pacientes con “un aneurisma dominante sin coartación residual importante.”

Es importante seguir investigando con estos pacientes, concluyen, añadiendo que “la aprobación de los stents recubiertos en EE.UU. tendrá un impacto importante en el tratamiento de los pacientes” pero meterá presión sobre los operadores que tendrán que hacer un uso prudente de los mismos.

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Fuentes:
1. Taggart NW, Minahan M, Cabalka AK, et al. Immediate outcomes of covered stent placement for treatment or prevention of aortic wall injury associated with coarctation of the aorta (COAST II). J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.
2. Kenny DP, Hijazi ZM. COAST-ing towards covered stents for aortic coarctation – not all plain sailing! J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El ensayo COAST II está financiado por NuMED Corp.
• Ni Taggart, Kenny, ni Hijazi declararon conflicto de interés alguno.

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