Datos Alemanes Confirman el Impacto de la Introducción de la TAVR en los Patrones de Práctica Clínica

Los años anteriores a la introducción de la sustitución de la válvula aórtica transcatéter (TAVR), los datos sugieren que parecen estar dándose cambios positivos tranquilizadores e importantes tanto en la selección de los pacientes como en los resultados.

En un estudio publicado el 17 de diciembre de 2015, en el The New England Journal of Medicine, investigadores dirigidos por el Dr. Jochen Reinöhl, de la Universidad de Friburgo (Friburgo, Alemania), analizaron todas las TAVR aisladas y sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica (SAVR) realizadas en Alemania durante el período de 7 años que va de 2007 a 2013.

Durante ese tiempo, el número de intervenciones TAVR fue de 144 en 2007 a 9.147 en 2013, si bien el número de intervenciones SAVR experimentó un ligero descenso de 8.622 a 7.048. Los números totales de casos TAVR y SAVR fueron 32.581 y 55.992, respectivamente.

Según Reinöhl y sus colegas “el mayor uso de TAVR sobrevino en mayor grado en pacientes que probablemente no habrían sido sometidos a cirugía teniendo en cuenta su edad y perfil de riesgo.”

El estudio también demostró que el uso de prótesis mecánicas en las intervenciones SAVR descendió, drásticamente, quedando reservado, casi exclusivamente a pacientes < 75 años de edad. El uso de implantes bioprotésicos, por otro lado, se mantuvo casi inalterado. Aunque tanto las TAVR transfemorales como las transapicales aumentaron con el paso del tiempo en términos de números absolutos, la TAVR transfemoral dejó muy atrás a la TAVR transapical, representando el 74.3% de todos los casos TAVR realizados en 2013. comparados con los pacientes sometidos a SAVR, los intervenidos mediante TAVR eran más mayores (media de edad, 81.0 vs 70.2 años), y tenían una puntuación estimada más alta en la escala logística EuroSCORE (mediana, 22.4% vs 6.3%).

Tendencias Positivas para la Mortalidad

En líneas generales, los índices de mortalidad intrahospitalaria para la TAVR fueron el doble que  los de la SAVR (6.5% vs 2.9%; CP-cociente de probabilidades 2.41; P < .001), una diferencia que los investigadores dicen que podría reflejar diferencias en el riesgo preoperatorio basado en la escala logística EuroSCORE. Tras los ajustes de la escala EuroSCORE, no obstante, los cocientes de probabilidades descendieron “notablemente” aunque siguieron siendo importantes a nivel estadístico (CP 1.30; P < .001).

Aunque los descenso observados en la mortalidad ocurrieron con el paso del tiempo para ambas intervenciones, estas mejoras fueron menores para la SAVR que para la TAVR. En 2013, la mortalidad intrahospitalaria fue equivalente, del 4.4% para TAVR y SAVR en pacientes de entre 80 y 84 años de edad a pesar de las diferencias en la escala EuroSCORE. Para pacientes < 75 años de edad, TAVR confirió una mortalidad intrahospitalaria más baja que la SAVR (1.4% vs. 5.5%).

No sorprende que la necesidad de implantar un marcapasos permanente fuera la complicación más frecuente de la TAVR. El índice de marcapasos, ACV así como el índice total de lesión renal aguda (LRA) fueron, todos ellos, mayores con la TAVR que con la SAVR, si bien las hemorragias fueron más frecuentes con la SAVR.

Índices de Complicaciones en Pacientes Alemanes, 2007-2013

P < .001 para todas las comparativas.

Se observaron descensos en los índices de complicaciones entre 2007 y 2013 para las hemorragias, para la implantación de marcapasos, ACV y LRA con la TAVR. Se observaron tendencias similares para la SAVR, con descensos importantes en los índices de ACV, hemorragias y marcapasos permanentes, si bien el índice de LRA con la SAVR siguió aumentando (del 2.4% en 2007 al 3.8% en 2013).

De las complicaciones graves, la LRA se asoció al mayor riesgo de todos de muerte, una relación que siguió siendo importante tras ajustar por las correspondientes características basales, los detalles operatorios y otras complicaciones. Los ACV y las hemorragias también aumentaron el riesgo ajustado de mortalidad, no así la implantación de marcapasos permanentes.

“Durante este período, hubo un marcado aumento en el número de intervenciones TAVR que sobrevino, contemporáneamente, a un relativamente pequeño descenso en el número de intervenciones SAVR, principalmente, en los pacientes más ancianos de todos y en aquellos de mayor riesgo de todos,” aseguran los autores del estudio. “Además, la proporción de intervenciones TAVR realizadas en los pacientes más jóvenes de todos (< 75 años de edad) siguió siendo consistentemente baja y en todos los grupos de edad, los valores estimados de la escala logística EuroSCORE fueron mucho más altos en pacientes sometidos a intervenciones TAVR que en aquellos sometidos a intervenciones SAVR.”

A tenor de los datos, Reinöhl y sus colegas observan que el descenso de la mortalidad intrahospitalaria asociado a las intervenciones TAVR se debió a una suma de factores, incluido un efecto de la curva de aprendizaje sobre las aptitudes y habilidades quirúrgicas, mejoras en la selección y manejo de los pacientes y avances en los dispositivos. En lo que a las intervenciones SAVR se refiere, aseguran, las mejoras de los resultados probablemente se deban “en parte, al paso de la sustitución quirúrgica a la TAVR en pacientes de alto riesgo.”

Además, sugieren que el descenso observado en la implantación de marcapasos permanentes con la TAVR “podría ser reflejo de un uso más habitual de dispositivos de balón expandible en lugar de dispositivos auto-expandibles, si bien los datos que obtuvimos no identificaron el tipo de dispositivo utilizado en cada intervención.” Plantean la posibilidad de que los descensos descritos en la ocurrencia de episodios hemorrágicos podrían ser consecuencia de sistemas de liberación de perfil más bajo así como de un uso menos frecuente de cortes quirúrgicos para el abordaje vascular.

Mirando ‘Por el Retrovisor’

En entrevista con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Sistema de Salud de la NorthShore University (Evanston, Illinois), dijo que la base de datos alemana destaca de otros registros y estudios de un único centro por el gran volumen de intervenciones a las que hace referencia.

“Hace mucho tiempo que sabemos que un buen número de pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica nunca fueron sometidos a una sustitución quirúrgica de la válvula aórtica. En los albores de la TAVR se estimó que esta población podría ser un tercio o la mitad de grande que la población quirúrgica y creo que esto es precisamente lo que vemos aquí,” dijo. El tímido descenso de la SAVR, añadió, sumado a los mejores resultados de mortalidad revelan que “claramente ha habido un “bienvenido paso” de los pacientes de mayor riesgo de intervenciones SAVR a TAVR.” Esto garantiza que el equilibro en la selección de pacientes ha sido “muy racional,” observó Feldman.

Además de la selección de pacientes, advirtió, los datos también reflejan cómo los dispositivos de perfil más bajo han cambiado el panorama de la TAVR, si bien el cambio ha llegado antes a lugares como Alemania que hace mucho más tiempo que tienen los dispositivos comparado con EE.UU.

“Creo que la conclusión más sencilla que podemos sacar de estos datos debería de hacer que los médicos se mostrasen optimistas en el sentido de que vamos por buen camino en el desarrollo de la TAVR,” advirtió Feldman. “No obstante, este estudio no nos dice nada de cómo serían las cosas si tratásemos a pacientes de menor riesgo. Así que, hasta cierto punto, supone mirar por el retrovisor más que mirar hacia adelante.”

Cabe destacar que dado el alto índice de reembolsos para la TAVR en Alemania, los datos reflejan, de forma tranquilizadora “una práctica metódica y juiciosa,” concluyó.

Declaraciones:

• Este estudio está esponsorizado con financiación interna procedente del Centro Cardíaco de la Universidad de Friburgo.
• Reinöhl dijo haber recibido honorarios personales de Edwards Lifesciences y Direct Flow Medical.

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