En pacientes con estenosis aórtica severa que corren un alto riesgo quirúrgico, la ventaja sobre la supervivencia que acarrea una intervención TAVR (sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) con una bioprótesis autoexpandible sobre la cirugía tras un año se mantuvo a los 2 años, según el seguimiento del Importante Ensayo norteamericano CoreValve que se publicará el próximo 14 de julio de 2015 en el número del Journal of the American College of Cardiology.

“La superior supervivencia, menor ocurrencia de ACV, mayor índice MACCE (episodios cerebro y cardiovasculares adversos graves) y la mejor hemodinámica son, todos ellos posibles, con el sistema TAVR auto-expandible si lo comparamos con la cirugía; sistema que debería de tenerse en cuenta en pacientes de mayor riesgo,” tal y como aseguran el Dr. Michael J. Reardon, del Centro CardioVascular Metodista DeBakey de Houston (Houston, Texas), y sus colegas.

Aún así, advierten, la fuga paravalvular de carácter entre moderado y severo es más frecuente con la TAVR y debería de ser la diana de futuros intentos por minimizarla.

Para el Importante Ensayo norteamericano CoreValve, los investigatores aleatorizaron a 797 pacientes (media de edad de 83.2 años; el 53% varones) con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico alto a ser sometidos a una intervención TAVR con la bioprótesis autoexpandible CoreValve (Medtronic) o a una intervención de sustitución quirúrgica de la válvula aórtica en 45 centros de EE.UU. La mayoría de los pacientes a tratamiento mediante TAVR (82.8%) se sometieron a intervenciones iliofemoraleses. Dentro de la cohorte así tratada, la puntuación media obtenida en la escala STS para la Predicción de Riesgos fue de 7.4, presentando el 86.1% de los pacientes síntomas clase III o IV según la NYHA.

Al cabo de 1 año, la mortalidad del grupo TAVR fue un absoluto 4.9% menor que la del brazo quirúrgico (P = .04 para superioridad).

La Ventaja de la Mortalidad Mejoró a los 2 Años

Los datos al cabo de dos años, presentados por primera vez en las Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología celebradas en San Diego (California), revelan un descenso absoluto del 6.4% en la mortalidad por todas las causas con TAVR frente a cirugía en la cohorte así tratada y un descenso similar en la cohorte por intención de tratar. Además solía haber menos ACV y los MACCE, las hemorragias discapacitantes o amenazantes para la vida, la lesión renal aguda y la fibrilación auricular (FA) de nueva aparición o el empeoramiento de la FA se redujeron, notablemente, en el grupo TAVR. En cambio, los índices de complicaciones vasculares graves, la implantación de marcapasos permanente, la regurgitación de moderada a severa y las reintervenciones fueron mayores en el grupo percutáneo (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 2 Años: Cohorte Tratada

No se observó interacción alguna entre el tratamiento y cualquiera de los 9 subgrupos en lo que a la mortalidad se refiere. Además, la prevalencia de las clases funcionales I ó II según la NYHA fue similar entre el grupo TAVR (92.1%) y el grupo quirúrgico (90.5%).

El rendimiento hemodinámico precoz fue mejor tras la TAVR que tras la cirugía (P < .001 para las mejoras tanto en el área como en el gradiente valvular aórtica medios), manteniéndose la diferencia, de forma estable, a los dos años.

Según los autores, los resultados “sugieren que el tratamiento transcatéter con la válvula autoexpandible debería de ser el estándar de cuidados y preferirse sobre la cirugía en esta población de pacientes.”

La Superioridad de la TAVR Gana Credibilidad

En un editorial acompañante, los Dres. Ron Waksman y Augusto D. Pichard, ambos del Centro Hospitalario MedStar con sede en Washington (Washington, DC), advierten que los ensayos aleatorizados con pacientes de alto riesgo ya han demostrado que la TAVR, ya sea con balón expandible o con una válvula autoexpandible, no resulta inferior a la cirugía, si bien los datos que confirman la superioridad de esta última tecnología han sido acogidos con cierto escepticismo. No obstante, añaden, “el descenso de la mortalidad total, de importancia incierta en los datos a un año, sí queda confirmado” a los 2 años.

Aún así, los editorialistas dicen que el presente estudio plantea varias cuestiones:

• ¿Cuál es el mecanismo de la superioridad de la válvula auto-expandible en lo que se refiere a la mortalidad para las mejoras descritas entre el primer y segundo años?
• ¿Son estos resultados consistentes con independencia del punto de acceso/abordaje (como, por ejemplo, transfemoral frente a transaórtico)?
• ¿Son los resultados extrapolables a otras prótesis o son específicos del dispositivo auto-expandible CoreValve?

Con respecto a la primera cuestión, los autores del estudio sugieren que los índices más altos de hemorragias graves, transfusiones y lesión renal aguda en el momento de la cirugía, el peor rendimiento de la válvula a largo plazo y la ocurrencia de más episodios de FA podrían explicar la menor supervivencia de los pacientes quirúrgicos.

Los Dres. Waksman y Pichard sostienen que estos argumentos “no vienen avalados, del todo, por estudios publicados.” Y por si este misterio no fuera bastante, está el hecho de que la regurgitación de moderada a severa, un predictor establecido de la mortalidad post-TAVR, parece que no influyó en el resultado de ese grupo.

En entrevista telefónica, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston Hospital (Evanston, IL), dijo a TCTMD que hay una “lista de tareas” con los factores asociados a cada tratamiento que podrían contribuir a la mortalidad, y para la cirugía estos factores no solo incluyen aumentos tanto de las transfusiones como de la FA sino también más discordancias pacientes-prótesis. “Lo que vemos en estos resultados de CoreValve al cabo de 2 años es que estos factores pesan más sobre la cirugía,” comentó.

Probablemente un Efecto de Clase

Además, el Dr. Feldman descartó cualquier posible conclusión de los distintos índices de supervivencia observados entre los ensayos CoreValve y PARTNER de que el dispositivo auto-expandible podría tener cierta ventaja sobre la válvula Sapien de balón expandible (Edwards Lifesciences).

“El ensayo CoreValve se llevó a cabo varios años después del PARTNER, y lo que más ha cambiado con el paso del tiempo es el uso de escáneres por TC para la valoración de pacientes y dimensionamiento de las válvulas,” dijo. “Eso ha tenido un impacto drástico en los resultados de todo el mundo.”

Los editorialistas advierten que la cirugía fue superior a la TAVR transapical tanto en lo que se refiere a la mortalidad precoz como a la calidad de vida en el PARTNER IA, y como casi el 17% de los casos percutáneos del ensayo CoreValve no se realizaron mediante abordaje iliofemoral, “las afirmaciones de superioridad deberían de revisarse, con mucho cuidado, al referirnos al abordaje alternativo de las intervenciones TAVR.”

No obstante, el Dr. Feldman apuntó a la evolución integral que ha tenido la tecnología TAVR hacia dispositivos de perfil más bajo. A nivel global, el abordaje transfemoral se utiliza, ahora, en el 80%-90% de todas las intervenciones, dijo.

Sobre la cuestión de la durabilidad de las prótesis percutáneas, el Dr. Feldman citó los tranquilizadores datos a los 5 años del PARTNER. Aunque las válvulas TAVR resultaron tener una vida más corta que las prótesis quirúrgicas, “todavía podemos implantar una válvula dentro de otra con mucha facilidad, con lo que tenemos varias oportunidades de ampliar la vida de los dispositivos TAVR,” añadió.

Sería Recomendable Actualizar las Directrices

A pesar de sus advertencias, los Dres. Waksman y Pichard concluyen: “Si miramos más allá, el mensaje está claro: las intervenciones TAVR mediante abordaje femoral deberían de ser la primera línea de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico alto.

“Con la rápida acumulación de datos, es hora de que las sociedades actualicen y mejoren sus directrices y las equiparen a las de las directrices quirúrgicas en poblaciones de alto riesgo,” explican, añadiendo que las aseguradores también deberían de reconocer “todas las evidencias que abogan por la realización TAVR” y ofrecer, por lo tanto, reembolsos en consonancia con los etiquetados/prospectos de la FDA.

El Dr. Feldman estuvo de acuerdo y concluyó, “Ahora que tenemos dos ensayos aleatorizados con buenos resultados, es, solo, cuestión de si contaremos con una indicación de directriz clase I para pacientes de alto riesgo.”

Fuentes:
1. Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al. 2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2015;66:113-121.
2. Waksman R, Pichard AD. Will TAVR become the default treatment for patients with severe aortic stenosis [editorial]? J Am Coll Cardiol. 2015;66:122-124.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por Medtronic.
• El Dr. Reardon dijo pertenecer a la junta médica asesora de Medtronic.
• El Dr. Waksman dijo haber recibido honorarios personales de Abbott Vascular, Biotronik y Medtronic; subvenciones y honorarios personales de AstraZeneca, Biosensors International y Boston Scientific y subvenciones de Edwards Lifesciences y The Medicines Company.
• El Dr. Pichard no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Feldman dijo haber recibido honorarios como consultor y subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

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