El Dispositivo TAVR Sapien 3 Supera la Necesidad de Marcapasos comparado con su Predecesor
La última válvula cardíaca transcatéter Sapien 3 de Edwards acarrea un mayor riesgo de implantación de marcapasos permanente que la anterior válvula Sapien XT, una diferencia que se debe a la colocación baja (más profunda) de la válvula, según un estudio de un único centro publicado en Internet el pasado 19 de noviembre de 2014, previo a su edición impresa en EuroIntervention. La colocación alta de la válvula parece mitigar el riesgo añadido propio de la nueva válvula.
“Desde un punto de vista clínico, una pequeña modificación de la técnica de implantación de la Edwards Sapien 3 para lograr un cociente aorto-ventricular final más alto podría mejorar, notablemente, el estado de los paciente tratados con este tipo de válvula en lo que a la implantación de un marcapasos permanente se refiere,” aseguran el Dr. Giuseppe Tarantini, de la Universidad de Padova (Padova, Italia) y sus colegas.
Los investigadores analizaron los datos de 209 pacientes sometidos a TEVAR en su centro, entre julio de 2010 y julio de 2014 sin antecedentes de implantación de marcapasos; 179 recibieron la Sapien XT y 30 la válvula Sapien 3 (ambas de Edwards Lifesciences).
Los Índices de Marcapasos se Duplicaron a los 30 Días
Treinta días después de la TEVAR, el índice de implantación de marcapasos permanente con las indicaciones clase I o IIa definidas por las directrices (punto final primario) fue del 20.7% con la Sapien 3 y del 10.0% con la Sapien XT (P = .009). La mayoría de las implantaciones de marcapasos se debieron a bloqueos aurículoventriculares (AV), persistentes (85.4%) o paroxísticos (9.9%).
El mayor requisito de implantación de marcapasos de Sapien 3 se mantuvo en un análisis emparejado por puntuación de la propensión que incluyó a 29 pacientes en cada grupo (del 20.6% frente al 3.4%; P < .001). Los índices de mortalidad, ACV, IM, insuficiencia cardíaca congestiva, hemorragias y otros resultados no variaron en función de una u otra válvula..
Las probabilidades de necesitar un marcapasos permanente a los 30 días fueron, en general, más altas para Sapien 3 que para Sapien XT (CP-cociente de probabilidades 7.51; IC del 95% 1.17-48.04). No obstante, esta disparidad se vio impulsada por pacientes con una colocación baja de Sapien, definida por una profundidad de la válvula ≥ 8 mm (CP 16.46; IC del 95% 2.24-120.97). Cuando los pacientes con una colocación alta fueron comparados entre sí, con independencia de su recibieron la válvula Sapien 3 o la XT, la necesidad de implantación de un marcapasos fue similar entre ambos dispositivos (CP 3.27; IC del 95% 0.37-28.69).
Además, el análisis de la curva ROC sugirió que una profundidad de la válvula < 8 mm representaba “el mejor compromiso” en términos de reducir la necesidad de implantación de un marcapasos permanente con la Sapien 3 (sensibilidad de 63%, especificidad de 86% y un área bajo la curva del 71.4%).
“En lo que a la relación entre la posición precolocación del marcador centra y la profundidad de implantación de la válvula se refiere, cuando la posición inicial del marcador central fue de 0 a 3 mm por encima de la línea de la ‘base de las cúspides’, la profundidad final de Sapien 3 nunca fue ≥ 8 mm,” aseguran los autores.
Sapien 3 Reduce la Fuga Paravalvular
Tanto la fuga paravalvular como la implantación de un marcapasos permanente post-TAVR se han asociado, ambas, a peores resultados, inconsistentemente, no obstante.
Según los autores del estudio, Sapien 3 se diseñó con un maguito externo de tela para minimizar la fuga paravalvular, asociándose la válvula a índices numéricamente más bajos de regurgitación paravalvular entre moderada y severa, tanto en ambas poblaciones del estudio (del 0% frente al 10%; P = .06) como en la cohorte emparejada por puntuación de la propensión (del 0% frente al 6.9%; P = .16) comparado con la válvula Sapien XT.
Los hallazgos son congruentes con los del ensayo SAPIEN 3, que arrojó un índice bajo de fuga paravalvular (3.4%) y un índice relativamente alto a los 30 días de implantación de marcapasos permanente (13.3%).
“No obstante, la implantación más alta de la válvula…reduce, notablemente, el riesgo de implantación del marcapasos permanente con la Sapien 3, sin afectar al riesgo de desarrollar fuga paravalvular ni mala aposición de la válvula,” aseguran el Dr. Tarantini y sus colegas. “Estos datos son congruentes con los de experiencias anteriores con la Sapien XT así como con los hallazgos de patología que revelaron que el sistema de conducción AV surge en el lado izquierdo del septum intraventricular, al menos, 7 mm por debajo del triángulo inter-valvas localizado entre las cúspides derecha y no coronaria.
“A la vista de esto, una profundidad valvular de < 8 mm a modo de ‘umbral de seguridad’ podría ayudar a prevenir las interacciones directas entre el marco de la válvula y el sistema de conducción AV,” concluyen.
Fuente:
Tarantini G, Mojoli M, Purita P, et al. Unraveling the (arte)fact of increased pacemaker rate with the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.
Declaración:
- El Dr. Tarantini dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Edwards Lifesciences.
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