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El Documento de Consenso de Expertos sobre la TAVR Ofrece un ‘Mapa de Carretera’ para los Médicos

Author profile picture By Yael L. Maxwell

Tras la aprobación en noviembre de 2011 por parte de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) del primer dispositivo prostético para su uso en la sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR), un grupo de trabajo compuesto por expertos publicó un documento de consenso para examinar el estado actual de las pruebas y facilitar a los médicos una importante guía de consulta sobre el uso adecuado de esta nueva tecnología.

El documento, que se publicó en Internet el 30 de enero de 2012 previo a su edición impresa en Journal of the Fundación del Colegio Americano de Cardiología, está aprobado por varias sociedades profesionales; la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana de Cirugía Torácica (AATS), la Sociedad de Angiografía Cardiovascular e Intervenciones (SCAI) y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS). Sirve de seguimiento detallado para la declaración conjunta hecha pública conjuntamente por la ACC y STS y publicada a finales de 2011.

Siendo PARTNER el único estudio aleatorizado que examina la TAVR, el vicepresidente del comité de redacción, el Dr. Sanjay Kaul, del Cedars-Sinai Medical Center de Los Angeles, California, dijo en una entrevista telefónica concedida a TCTMD que mucha de la información sobre los resultados de la TAVR proviene de estudios de registro. El Dr. Kaul aseguró que tanto él como sus propios colegas se propusieron crear “una guía para el médico en ejercicio a fin de garantizar un uso juicioso, una dispersión racional y un meticuloso escrutinio post-comercialización.”

Un Procedimiento Complejo Demanda un Protocolo Prudente

A fin de poder ofrecer una “valoración crítica de las pruebas”, el Dr. Kaul dijo que el comité de redacción se centró en varias cuestiones que consideró significativas. En primer lugar, el documento subraya la importancia de una minuciosa selección de pacientes y un abordaje en equipo, dada la complejidad de la intervención. También aseguran que la TAVR se realiza mejor en centros cardiacos especializados equipados con quirófanos híbridos y/o laboratorios de cateterismo.

El Dr. Kaul destacó la cuestión de incorporar los juicios y valores de los propios pacientes en la valoración riesgo/beneficio previa a la TAVR a fin de determinar cómo pueden conseguir los médicos una mejor comunicación con los pacientes durante todo el proceso.

“Los pacientes muestran una extraordinaria variedad de preferencias en lo que respecta a su disposición de cambiar el riesgo a corto plazo por beneficios a largo plazo o de canjear la duración de la supervivencia por la calidad de ésta. Por ejemplo, si el médico visita a un paciente octogenario con importantes patologías comórbidas, lo más probable es que el paciente prefiera evitar un ACV incapacitante que reducir la tasa de mortalidad. Creemos que probablemente es más eficaz un marco que incorpore tanto las preferencias como lo valores de los pacientes,” aseguró el Dr. Kaul.

El último punto principal del documento de consenso es una llamada a una evaluación y participación continua en el registro nacional sobre la TAVR. El Dr. Kaul dijo que el registro, que se inició en diciembre de 2011 y se financió conjuntamente por la ACC y la STS, ayudará a “hacer un seguimiento de los resultados en el mundo real así como de los patrones de uso, porque uno de los retos es ser capaz de reproducir los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados en la práctica clínica del mundo real.” El Dr. Kaul y sus colegas también sugieren que vincular los reembolsos a la participación en el registro podría aumentar la utilidad del registro de aquí a unos años.

Posibles Factores de Confusión

Algunas cuestiones pendientes que rodean a la TAVR requieren más exámenes. “Quizá el ACV termine por convertirse en el talón de Aquiles de esta tecnología,” advirtió el Dr. Kaul, señalando que hasta ahora los altos índices de ACV sólo se han observado con los dispositivos TAVR de 1ª generación.

Continuando, el Dr. Kaul dijo que persisten algunos interrogantes:

  • El impacto de los dispositivos de protección embólica contra los ACV 
  • El papel de los perfiles mejorados de los dispositivos de nueva generación 
  • El impacto de un protocolo formal de las terapias antitrombóticas contra los ACV 

También preocupa que pueda haber una tendencia hacia el uso de la TAVR en pacientes de menor riesgo, apuntó el Dr. Kaul, añadiendo que aunque los pacientes calificados de “bajo riesgo” tienen menor riesgo de mortalidad, tiene el mismo riesgo de sufrir un ACV.

“El equilibrio beneficio/riesgo en pacientes de riesgo más bajo podría no ser tan atractivo, por lo que debemos esperar a que los tipos de estudio adecuados nos aporten las pruebas necesarias para ser capaces de abordar a pacientes de riesgo más bajo.”

Otra cuestión es “la necesidad de nuevos marcapasos,” dijo el Dr. Kaul, sugiriendo que los dispositivos con un perfil más bajo podrían resolver este problema. “Preocupa que estos dispositivos se asocien a cierta regurgitación aórtica paravalvular y sabemos por otros datos que las fugas, que son importantes, son un importante factor predictivo de mortalidad tardía, aunque no disponemos de los datos.” Añadió que la durabilidad podría, también, ser un problema.

Por último, el Dr. Kaul dijo que la rentabilidad será un factor importantísimo a tener en cuenta cuando el uso de la TAVR se generalice más. Las preguntas sobre si el procedimiento será o no rentable en un espectro de pacientes de alto riesgo así como el papel de la sociedad de tener que pagar por ello ya se han planteado, dijo el Dr.

“En resumidas cuentas, esta es una tecnología potencialmente transformacional pero tenemos que tener mucho cuidado de aplicársela al paciente apropiado en el momento y el lugar adecuados. Esto es crítico,” concluyó el Dr. Kaul.

Fuente:
Holmes DR, Mack MH, Kaul S, et al. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS Expert Consensus Document on Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • El Dr. Kaul asegura haber sido médico colaborador del ensayo PARTNER. 

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