El Gobierno de EE.UU. Medita Hacer Cambios a la Normativa sobre Investigación en Seres Humanos

Dos perspectivas publicadas en Internet esta semana en el New England Journal of Medicine abogan por llevar a cabo las revisiones propuestas sobre qué tratamiento hay que dar a los sujetos que se sometan a investigación humana en Estados Unidos.

El pasado mes de septiembre, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., junto a otras 15 agencias y organismos gubernamentales, anunció una propuesta de 131 páginas para modificar la Normativa Común, el informal nombre dado a la normativa en vigor desde 1991. El proceso sigue adelante, habiéndose ampliado, recientemente, el período para poder hacer comentarios públicos hasta el 6 de enero de 2016. No queda claro, cuando se formalice, si la nueva normativa entrará, o no, en vigor.

Esta iniciativa está motivada por el hecho de que “el panorama de la investigación ha cambiado drásticamente,” desde que la normativa entró en vigor, por primera vez, hace más de dos décadas, aseguran los Dres. Kathy L. Hudson y Francis S. Collins, de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (Bethesda, MD). Los estudios son cada vez más extensos e implican a cada vez más centros, se espera que los sujetos tengan papeles más activos, los datos se comparten con mayor facilidad y cada vez se obtiene información más sofisticada de bio-especímenes.

Las revisiones propuestas pretenden “mejorar el respeto y salvaguarda de los participantes en estas investigaciones, aumentando la eficacia de la investigación reduciendo cargas innecesarias y calibrando la vigilancia a nivel del riesgo,” explican.

Cabe destacar, que se modificaría el papeleo sobre consentimientos informados, que los sujetos tendrían que dar su permiso explícito para la utilización íntegra de sus bio-especímenes, que los estudios multicentro serían supervisados por una única junta de revisión de centros y que la monitorización en curso de los estudios sería menos onerosa para los estudios considerados de menor riesgo para sus participantes. Los estándares se aplicarían a todos los ensayos clínicos realizados en centros con financiación federal, a excepción de los estudios regulados por la FDA, que tiene su propia normativa al respecto.

Pocos Cambios Inmediatos a la Investigación

Pero, ¿qué significarían estos cambios para cardiólogos y pacientes?

Según el Dr. Ori Ben-Yehuda, director ejecutivo del Centro de Ensayos Clínicos de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF) (Nueva York, NY), no hay mucho que responder, al menos de momento. Dijo a TCTMD en una entrevista que aunque la reforma es bienvenida, “algunas señales preocupan. ¿Terminará todo esto complicando la investigación?”

Cabe destacar, “que solo se aplica a investigaciones patrocinadas por el gobierno,” tales como estudios básicos y observacionales así como a tratamientos que todavía no han llegado a la FDA, explicó. “Casi toda la investigación la lleva a cabo hoy en día el sector privado y, en especial, la investigación que influye sobre los propios pacientes,” como por ejemplo nuevos fármacos y dispositivos. Ben-Yehuda predijo, no obstante, que terminará habiendo un efecto onda porque “al final termina haciéndose lo mismo que hace el gobierno.”

El Dr. Ezekiel J. Emanuel, de la Universidad de Pennsylvania (Philadelphia, PA), entre tanto, también observa en su publicación de NEJM que estas reformas, que él mismo empezó a defender en 2009 mientras trabajaba en la Oficina Presupuestaria de la Casa Blanca, merecen la pena aunque distan mucho de ser perfectas.

Los detractores de esta iniciativa ponen de manifiesto la “casi obsesión” de dicha iniciativa por la supervisión de los bio-especímenes, asegura Emanuel. Asimismo, Ben-Yehuda expresó su preocupación de que esta nueva normativa lastre estudios que se realicen en el futuro. Imaginémonos un estudio con 10.000 pacientes del que “tenemos un montón de datos sobre insuficiencia cardíaca sobre dichos pacientes,” dijo. “Luego, doce años después se descubre que hay un nuevo biomarcador que si pudiésemos probar en el bio-banco de especímenes almacenados quizá nos permitiera descubrir algo muy importante. Aún hoy día es difícil de hacer; con las nuevas enmiendas parece que no sería posible.”

¿Y Qué Hay del Paciente?

Hemos de proteger los derechos y privacidad de los pacientes, subrayó Be-Yehuda, pero esto ha de “contraequilibrarse” con los beneficios de la investigación. Violaciones atroces como las ocurridas durante el experimento Tuskegeet ya no se ven, afirmó, y los datos se des-identifican hasta el punto de ser menos invasivos que los detalles adjuntos a las tarjetas de crédito y a los datos que circulan por Internet.

Al ser preguntado si los pacientes se sienten más cómodos al ser inscritos en ensayos en los que estas cuestiones se hacen públicas y reciben cobertura de los medios, Ben-Yehuda dijo que el resultado es más bien todo lo contrario. “Parece complejo. Asusta mucho más. Nos trae fantasmas del pasado que ya hemos desterrado hace tiempo,” comentó.

La mejor forma de conseguir que una investigación sea eficaz es integrarla en el marco clínico a través de historiales médicos electrónicos anónimos, sugirió Ben-Yehuda. “La única forma de que esto ocurra es si se hace de forma sencilla y sin obstáculos burocráticos. Lo que me dicen los estudios del NEJM es que todavía estamos muy lejos de esto.”

Según Emanuel, una “base de datos centralizada propuesta sobre los episodios adversos que habría modificado qué uso se hace de los datos y ofrecido una visión integral de los riesgos de la investigación terminó por descartarse.” Otros escépticos, añadió, quizá duden de que la normativa alcance sus objetivos o de que el gobierno acabe lo que empezó en lo que al soporte logístico de sus propuestas se refiere.

“Inherentemente, esta reforma es un compromiso. Pero no podemos dejar que nuestro ideal socave el único esfuerzo notable que se ha hecho en este sentido desde 1991 para reformar las garantías de los sujetos sometidos a experimentación humana,” concluyó Emanuel. “Si las reformas terminan por rechazarse porque la gente espera otras mejores, mantendremos el status quo. Y quién sabe cuándo tendremos todos los ingredientes necesarios para provocar un cambio…

Fuentes:
1. Hudson KL, Collins FS. Bringing the common rule into the 21st century. N Engl J Med. 373;2293-2296.
2. Emanuel EJ. Reform of clinical research regulations, finally. N Engl J Med. 313;2296-2299.

Declaraciones:

• Ben-Yehuda, Collins y Hudson no declararon conflicto de interés alguno.
• Emanuel dijo haber recibido honorarios personales de varias compañías y organizaciones por otro trabajo no relacionado con este del artículo. Forma parte de programas remunerados de conferencias en todo el espectro del sistema sanitario.

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