El SLF Nobori es Similar al Promus Element en el Manejo de Lesiones Largas
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Un nuevo stent liberador de biolimus A9 (SLB) basado en la tecnología de polímero biodegradable resulta ser equivalente a un stent liberador de everolimus (SLE) de cromo-platino basado en un polímero duradero, según los resultados clínicos y angiográficos en lesiones coronarias largas. Los resultados del ensayo LONG-DES V se publicaron en Internet el pasado 13 de mayo de 2014, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.
Para el ensayo, investigadores dirigidos por el Dr. Seung-Jung Park, del Centro Médico Asan (Seúl, Corea del Sur) inscribieron a 500 pacientes con cuadros de angina estable, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o isquemia inducible. Todos los pacientes presentaban, al menos, 1 lesión coronaria nativa larga apta para la implantación del stent, definida como:
- Un diámetro de estenosis de, al menos, el 50%,
- Un diámetro visual del vaso de, al menos, 2.5 mm
- Una longitud visual de la lesión de, al menos, 25 mm
- Una longitud total del stent programada de, al menos, 28 mm
Los pacientes fueron aleatorizados a recibir el SLB Nobori (Terumo, Toquio, Japón; n = 245) o el SLE Promus Element (Boston Scientific, Newton, MA, n = 255) entre julio de 2010 y mayo de 2012.
Anteriormente, los resultados a los 2 años del ensayo NEXT, presentado el pasado 31 de marzo de 2014, durante las Sesiones Científicas/i2 del Colegio Americano de Cardiología, y publicadas, simultáneamente, en una carta de investigación publicada en JAMA, confirmaron la no inferioridad del stent Nobori, comparado con el Xience/Promus en lo que a la mortalidad, los IM y la revascularización de la lesión diana (RLD) se refiere.
En el ensayo LONG DES V, el índice total de éxito del dispositivo estuvo en torno al 99.8%, sobreviniendo un solo fallo de dicho dispositivo (en el grupo Nobori).
Resultados Clínicos y Angiográficos Equivalentes
A los 9 meses, la angiografía confirmó la no inferioridad del stent Nobori con respecto al Promus Element en lo que al punto final primario de pérdida tardía de la luz intra-segmento se refiere. Otros puntos finales angiográficos (tabla 1) así como resultados clínicos (tabla 2), fueron, también, bajos y equivalentes entres ambos dispositivos.
Tabla 1. Ensayo Long DES V: Resultados a los 9 Meses
|
Nobori |
Promus Element |
Valor P |
Pérdida Tardía Intra-Segmento |
0.14 ± 0.38 mm |
0.11± 0.37 mm |
.03a |
Reestenosis (Intra-Segmento) |
6.1% |
4.9% |
.63 |
Reestenosis (Intra-Stent) |
3.7% |
4.9% |
.59 |
aP para no inferioridad.
Tabla 2. Resultados Clínicos a los 9 Meses
|
Nobori |
Promus Element |
Valor P |
Mortalidad |
0.8% |
0.4% |
.62 |
Mortalidad Cardíaca |
0.8% |
0.4% |
.62 |
IM |
13.9% |
15.7% |
.53 |
Trombosis Definitiva/Probable del Stent |
1.2% |
0 |
.12 |
RLD |
3.3% |
2.0% |
.44 |
Mortalidad, IM o RVD |
16.7% |
16.5% |
.94 |
Abreviaturas: RLD: Revascularización de la lesión diana; RVD: Revascularización del vaso diana.
aP para no inferioridad.
“Las lesiones largas en las arterias coronarias suponen el >20% de la actual práctica de PCI y son un determinante importante de malos resultados pronósticos tras la implantación de un stent,” advierten el Dr. Park y sus colegas.
“El presente estudio reveló que los resultados angiográficos y clínicos usando tanto el SLB basado en tecnología de polímero biodegradable como el SLE inerte biocompatible de cromo-platino son similares en el manejo de lesiones coronarias complejas. Además, incluso en tales lesiones, la mayoría de episodios sobrevinieron poco después de la implantación del stent; de ahí que el uso estándar de un régimen antiplaquetario doble de 6 meses pudiese resultar efectivo en situaciones clínicas estables con la última generación de stents liberadores de fármacos.”
Fuente
LeeJY, Park DW, Kim YH, et al. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element)stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-eluting Stent V trial. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por el Proyecto de Desarrollo e Investigación Tecnológica de Corea, el Ministerio de Salud y Bienestar así como por la Fundación para la Investigación CardioVascular de Seúl (Corea del Sur), y por una subvención de Terumo (Seúl, Corea) y Terumo (Toquio, Japón).
- El Dr. Park dijo haber recibido una subvención para su investigación de Boston Scientific.
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