EuroPCR 2015 Debate las Intervenciones TAVR, la Optimización de las PCI y Más

PARIS, Francia—EuroPCR 2015, celebrado entre el pasado 19 y 22 de mayo, presentó diferentes hallazgos en numerosas sub-especialidades médicas, desde intervenciones TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas trasncatéter) hasta revascularizaciones completas así como otras tantas cuestiones muy populares hoy en día como las PCI (intervenciones coronarias percutáneas). Las presentaciones adicionales se centraron en intervenciones para la realización de EAP (enfermedad arterial periférica) y otras indicaciones.

Muchas Formas de Mejorar las PCI

A la luz de los recientes estudios que avalan la realización de revascularizaciones completas como una estrategia superior a la realización de PCI, solo, en el vaso causante en pacientes víctimas de STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) con enfermedad multivaso, los datos del PRAGUE-13 sugieren que ambas estrategias ofrecen resultados equivalentes. Los resultados estimados para el punto final primario de mortalidad por todas las causas, IM no fatales y ACV, y sus componentes, fueron similares a los 6 años.

En una entrevista por email con TCTMD, la Dra. Roxana Mehran, del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY), dijo que la cuestión de las revascularizaciones completas ha generado mucho interés.

“Lo que distingue al PRAGUE-13,” advirtió, “es que la decisión no se tomó en el momento de la realización de la PCI primaria.” Más bien, las intervenciones realizadas en el brazo sometido a revascularizaciones completas se llevaron a cabo por sesiones, ocurriendo entre 3 y 40 días después de la intervención inicial. La Dra. Mehran predijo que el ensayo COMPLETE, que pretende inscribir a casi 4.000 pacientes, podría ofrecer respuestas más concluyentes. “Hasta que no tengamos estos resultados, sigo siendo moderadamente optimista de que la revascularización completa marcará la diferencia que estamos esperando,” comentó.

Otro asunto importante abordado fue el guiado mediante imágenes.

No menos de 3 presentaciones abordaron la cuestión de cómo la tomografía de coherencia óptica (TCO) podría servir para aportar información para la realización de PCI. El ensayo ILUMIEN confirmó que, cuando se utiliza además de la FFR (reserva fraccional del flujo) y de la angiografía, la TCO arrojó una cierta tendencia hacia menos MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) y hacia un descenso inesperado de los IM perioperatorios a los 30 días. ILUMEN II confirmó que el grado de expansión del stent es similar tanto para las intervenciones realizadas bajo TCO como bajo guiado IVUS (ecografía intravascular), si bien los resultados del OPINION sugieren similares resultados quirúrgicos con ambas tecnologías.

“En el ILUMEN I nos impresionó el hecho de que en muchos pacientes, los médicos no cambiaron su programación en lo que a la intervención se refiere cuando vieron la información facilitada por la TCO,” dijo el investigador del estudio Dr. William Wijns, del Centro Cardiovascular de Aalst (Aalst, Bélgica).

El Dr. Wijns, un director del curso de EuroPCR, dijo a TCTMD, en una entrevista, que los médicos ya pueden utilizar, con total tranquilidad, la TCO u otras técnicas de obtención de imágenes, tales como la IVUS, en presencia de hallazgos angiográficos preocupantes o que no pueden explicarse. “Hay otras situaciones en las que hay consenso de que las imágenes se incorporen a la intervención, por ejemplo, para entender el mecanismo de la reestenosis o bien para confirmar que procede liberar un stent en el tronco coronario izquierdo,” advirtió. “Lo que tenemos que establecer, para el futuro, es hasta qué punto el guiado mediante TCO mejorará los resultados a largo plazo y qué pacientes son los que podrían beneficiarse.”

Otro estudio, el FFR_CT RIPCORD, demostró que la incorporación del cribado FFR basado en TC (tomografía computarizada) a la angiografía, solo, para calcular la importancia funcional de lesiones coronarias hace que los cardiólogos intervencionista cambien sus planes de tratamiento para 1/3 parte de los pacientes que debutan con dolor torácico.

“No cabe duda de que esto fue toda una prueba de concepto,” subrayó la Dra. Mehran. Lo que es interesante, dijo, es que solo la mitad de las lesiones obstruidas al 70%-90%, en la angiografía, por TC fueron isquémicas según la FFR_TC.

Además, el seguimiento a 15 años del DEFER, el primer ensayo aleatorizado sobre el cribado FFR, no reveló diferencia alguna en los resultados entre la implantación de stents y las PCI retrasadas de lesiones no isquémicas en pacientes con angina estable. Los pacientes en quienes se retrasaron las PCI experimentaron un descenso del riesgo a largo plazo de sufrir IM.

El ensayo DEFER se llevó a cabo “hace mucho tiempo, cuando utilizábamos, por primera vez, alambres-guía y veíamos revascularizaciones condicionadas por la isquemia. Este campo ha avanzado mucho en formas tan distintas…y hemos aprendido mucho,” dijo la Dra. Mehran. “Lo más importante de este estudio es que, quince años después, podemos ver los resultados.”

Y lo más importante de todo, dijo, es que la mortalidad fue similar con independencia de la estrategia utilizada. El aumento de IM en lo que al “rendimiento” se refiere, añadió, “no quiere decir que no sea seguro realizar PCI, sino que lo seguro es dejar las cosas como están.”

Aunque han cambiado muchas cosas tras 15 años realizando PCI, dijo la Dra. Mehran, este estudio “abunda en las continuas evidencias de que…debemos de realizar PCI en pacientes isquémicos. Nuestras revascularizaciones deberían de estar guiadas por la isquemia y no solo por el reflejo oculoestenótico.”

La TAVR Sigue Evolucionando

Las intervenciones TAVR, entre tanto, siguen evolucionando. Las investigaciones mostradas en EuroPCR arrojan luz sobre resultados en el mundo real, mejores tecnologías y poblaciones más amplias de pacientes.

Un ensayo confirmó que los pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica, tanto de Europa como de Canadá, arrojaron un índice bajo de mortalidad del 1% 30 días después de la implantación con la válvula Sapien 3 de última generación (Edwards Lifesciences). Además, un subanálisis del PARTNER II reveló que las intervenciones TAVR con la válvula Sapien 3 arrojan un riesgo bajo de regurgitación paravalvular acompañado de un sobredimensionamiento óptimo; los investigadores aseguraron que el grado de sobredimensionamiento necesario para evitar fugas no solo de carácter moderado parece ser menor del descrito con generaciones anteriores de válvulas Sapien.

En el NOTION, el primer ensayo que aleatorizó a pacientes de menor riesgo con estenosis aórtica a ser sometidos a intervenciones TAVR o a cirugía, ambas intervenciones resultaron ser parecidas en lo que a la mortalidad por todas las causas y los cuadros de IM o ACV a los 2 años se refiere. Los pacientes sometidos a intervenciones TAVR recibieron el dispositivo CoreValve (Medtronic).

“De hecho, los resultados fueron sorprendentes en lo que a la seguridad de las intervenciones TAVR se refiere en poblaciones de menor riesgo,” dijo el Dr. Wijns. “Es importante recordar que este ensayo se inició hace, ya, algún tiempo, así que no cabe ninguna duda de que hoy, tanto el procedimiento quirúrgico como algunos de los dispositivos utilizados para realizar intervenciones TAVR han mejorado desde entonces. Por eso es una señal muy positiva en el sentido de intervenir a pacientes que no están en el espectro de riesgo extremo mediante TAVR y no mediante cirugía.”

Las sesiones que presentaron los últimos resultados de ensayos incluyeron, también, dos estudios no aleatorizados de válvulas auto-expandibles, nuevas y viejas.

En el estudio CoreValve ADVANCE-II, el índice total de marcapasos fue del 14.5% a los 6 meses en pacientes de riesgo alto que recibieron el dispositivo CoreValve. Los casos de bloqueo de rama izquierda de nueva aparición se resolvieron con el paso del tiempo, refiriendo el 36.4% de los pacientes afectados (sin marcapasos) resolución a los 6 meses. Los resultados a los 6 meses con el CoreValve Evolut R (Medtronic), destacado por tener la característica de ser reposicionable, también se hicieron públicos.

Por último, los datos preliminares por intención de tratar del DEFLECT III resultaron prometedores para el dispositivo neuroprotector TriGuard (Keystone Heart; Caesarea, Israel). Comparados con los pacientes TAVR tratados sin protección embolica, los pacientes del grupo TriGuard presentaban menos lesiones cerebrales isquémicas, menos déficits neurológicos y una mejor función cognitiva a los 30 días. Además, los resultados adversos ocurrieron con una frecuencia similar entre uno y otro grupo.

“Estos resultados suscitaron mucho interés porque, por un lado, nos gustaría mejorar la percepción del propio paciente hacia la intervención TAVR reduciendo la duración de la hospitalización y, quizá, pasando por alto algunas de las imágenes perioperatorias o hasta la anestesia, que fueron muy útiles al principio pero que, ahora que la intervención se ha estandarizado más podrían no ser necesarias en todos los casos,” dijo el Dr. Wijns. “Por otro lado, queremos que tenga el mayor éxito posible, reduciendo en la medida de lo posible las complicaciones. No cabe ninguna duda de que la complicación más importante son los ACV incluso aunque, con las actuales versiones del dispositivo, los índices son cada vez más pequeños.

“Así que se produce un acto de equilibrio entre que el paciente se sienta cómodo y la intervención sea rápida frente a incluir una intervención extra, como, por ejemplo, la colocación de dispositivos de protección embolica,” advirtió. Más allá del período perioperatorio, añadió el Dr. Wijns, los abordajes farmacológicos pueden ayudar a reducir los riesgos de ocurrencia de episodios.

Nuevos Abordajes para el Manejo de Enfermedades y Subgrupos de Pacientes

Otros estudios presentados en EuroPCR arrojaron luz sobre tratamientos basados en dispositivos para determinados subgrupos, incluidos los siguientes:

• El Estudio DEB-SFA-LONG y el Estudio Clínico Global IN-PACT utilizaron, ambos, el balón Admiral IN.PACT recubierto de paclitaxel (Medtronic) en pacientes con EAP (enfermedad arterial periférica) con lesiones largas.
• LIPSIA-Conditioning, en el que la combinación de preacondicionamiento isquémico remoto y post-acondicionamiento aumentó el salvamento miocárdico para pacientes STEMI sometidos a PCI primaria.
• Dos ensayos: NEXT y SORT OUT VII, realizados en poblaciones de pacientes no seleccionados que valoraron el potencial de los SLF (stent liberador de fármacos) de polímetros biodegradables
• El estudio MASTER que realizó una comparativa entre un stent biodegradable liberador de sirolimus y un SMD (stent de metal desnudo) diseñado específicamente para pacientes víctimas de STEMI
• Tres ensayos sobre lesiones en bifurcación; dos avalaron el uso de la implantación provisional de stents como estrategia de primera línea aunque revelaron que una estrategia de implantación de un 2º stent puede ser segura y eficaz si se realiza correctamente, y el tercero analizó un stent dedicado en bifurcación
• PERFECT-2, que confirmó que la angioplastia con balón ofrece un alivio duradero, de hasta un año, de los síntomas en pacientes con disfunción eréctil y estenosis aislada de la arteria peneana
• Dos estudios: RESERVOIR y OCT-DES, que investigaron si los SLF de última generación, incluido un dispositivo sin polímeros, podrían ser beneficiosos para pacientes con diabetes

Presentaciones en: EuroPCR; 19-22 mayo, 2015; Paris, Francia.

Declaraciones:

• La Dra. Mehran dijo haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios como consultora o miembro de las juntas asesoras de múltiples compañías farmacéuticas y otras corporaciones. 
  
  
• El Dr. Wijns dijo que los honorarios recibidos en su nombre irán destinados al Centro de Investigación Cardiovascular de Aalst; es accionista y miembro no ejecutivo de las juntas de Argonauts Partners, Cardio3 Biosciences (ahora Celyad) y Genae. Dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de varias compañías farmacéuticas incluidas Boston Scientific, St. Jude y Volcano.

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