FDA: Long-Term Clopidogrel Neither Ups, Nor Cuts Risk of Death in CVD Patients
Tras una
evaluación de varios ensayos clínicos recientes, la FDA ha anunciado que el uso
de clopidogrel a largo plazo no aumenta ni reduce el riesgo de mortalidad por
todas las causas en pacientes con o en riesgo de sufrir una cardiopatía.
El Mensaje La FDA concluye que el tratamiento con clopidogrel no influye en la mortalidad de pacientes con o en riesgo de cardiopatías. Los pacientes a tratamiento con clopidogrel deberían de continuar el tratamiento tal y como les sea prescrito. |
En los meta análisis de ensayos que estudiaron el uso de clopidogrel durante 12 o más meses, incluido el importantísimo Estudio DAPT, la FDA concluyó que el tratamiento antiplaquetario de clopidogrel y aspirina “no parece alterar el riesgo total de muerte” comparado con regímenes de tratamiento de 6 meses o menos, aseguró la agencia hoy en una alerta de seguridad.
Además, “no encontraron un aumento aparente en los riesgo de muertes oncológicas ni de sufrir episodios adversos oncológicos con el tratamiento a largo plazo.”
El Estudio DAPT se realizó a requerimiento de la FDA para determinar, de forma concluyente, la duración óptima del tratamiento antiplaquetario tras la implantación de un SLF (stent liberador de fármacos). Inscribió a 25.682 pacientes a las 72 de ser sometidos a una PCI (intervención coronaria percutánea) en 452 centros de 11 países y aleatorizó a 9.961 pacientes implantados con un SLF a continuar recibiendo durante 12 meses aspirina más una tienopiridina (50.4%) o aspirina más placebo (49.6%) entre el 13 de agosto de 2009 y el 1 de julio de 2011.
Los índices de los puntos finales de eficacia primarios de trombosis definitiva/probable del stent y MACCE (episodios cardio y cerebrovasculares graves) (muerte, IM o ACV) fueron menores en los que siguieron tomando una tienopiridina que en aquellos que no lo hicieron desde el mes 12 hasta el 30. El uso más prolongado del tratamiento antiplaquetario doble también se asoció a una incidencia acumulativa más baja de IM, estando el 55% de este beneficio condicionado por una menor incidencia de IM no asociados a la trombosis del stent (CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.59). Se observaron índices similares de mortalidad cardíaca, muerte vascular y ACV entre los brazos del estudio, si bien la mortalidad por todas las causas fue mayor en aquellos que continuaron el tratamiento con tienopiridinas.
No obstante la cuestión de durante cuánto tiempo administrar el tratamiento antiaplaquetario sn estos pacientes sigue abierta.
La FDA dice que está “trabajando con los fabricantes de clopidogrel para actualizar el prospecto de dicho fármaco a fin de reflejar los resultados del meta análisis de mortalidad.” La FDA recomienda que los pacientes sigan “a tratamiento con clopidogrel y otros fármacos antiplaquetarios ya que la interrupción de estos podría resultar en un mayor riesgo de sufrir ataques al corazón y coágulos sanguíneos.”
Fuente:
Plavix
(clopidogrel): Drug Safety Communication - Long-term Treatment Does Not Change
Risk of Death [safety alert]. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm471531.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
Published November 6, 2015. Accessed November 6, 2015.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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