ILUMIEN I Publicado: La TCO puede Influir en la Estrategia PCI

El uso de la tomografía de coherencia óptica (TCO) antes y después de realizar una PCI (intervención coronaria percutánea) puede tener un impacto importante en cómo tratan los operadores a pacientes con angina estable o SCA (síndrome coronario agudo), según un estudio publicado en Internet el pasado 4 de agosto de 2015, previo a su edición impresa en el European Heart Journal.

Los hallazgos del ensayo ILUMIEN I se presentaron por primera vez en el congreso EuroPCR celebrado en mayo de 2015 en Paris (Francia).

El Dr. William Wijns, del Centro Cardiovascular de Aalst (Bélgica), y sus colegas inscribieron a 418 pacientes (media de edad 64.6 años; el 24.5% mujeres) sometidos a PCI en 35 centros internacionales. Los pacientes debutaron con cuadros de:

• Angina estable (63%)
• Angina inestable (22%)
• NSTEMI (11%)
• Isquemia silente (4%)

El vaso diana fue la arteria anterior descendente izquierda en el 59% de los casos, la arteria coronaria derecha en el 22% y la circunfleja en el 19%, siendo el 90% de los pacientes tratados de una única lesión. A nivel basal, el diámetro medio de estenosis era del 73% según la angiografía y el valor medio de la FFR (reserva fraccional de flujo) de 0.72. Según el protocolo, la PCI se indicó cuando los valores de la FFR eran ≤ 0.80.

Tras la angiografía inicial, se tomaron los valores de la FFR. Se pidió a los investigadores que describiesen la estrategia de PCI planeada basada en los datos angiográficos disponibles. Fue entonces cuando la TCO se llevó a cabo. Los operadores registraron cualquier cambio planificado en la estrategia y realizaron la PCI, a la que siguió la TCO y, después, la FFR. A los operadores no les dieron ninguna recomendación específica de cuándo intervenir según los hallazgos angiográficos post-PCI y/o hallazgos de la TCO.

Cambios en los Planes Pre y Post-PCI

La TCO pre-PCI provocó cambios en el plan de tratamiento para el 55% de los pacientes. Se realizaron implantaciones y post-dilataciones de stent no programadas en 40 casos hasta que se pudo ver que el resultado de la PCI era satisfactorio atendiendo a los estándares angiográficos, según criterio el operador. La TCO pre-PCI precisó stents más cortos de lo programado inicialmente en el 25% de las lesiones y stents más largos en el 43%. Además, el diámetro del stent se redujo en un 31% y aumentó en un 8%. El número total de stents siguió siendo el mismo en el 87% de los casos no observándose cambio alguno en el número de stents implantados por paciente.

Fue, más o menos habitual, que la TCO post-PCI revelara hallazgos anómalos, como por ejemplo, malas aposiciones (14.5%), infra-expansiones (7.6%) y disecciones del borde (2.7%), que obligaran a los operadores a decidir sobre una nueva optimización en el 25% de los pacientes. En el 81%, se realizaron post-dilataciones adicionales. No obstante se implantó un nuevo stent en el 13% y tanto la postdilatación como un nuevo stent se hicieron necesarios en el 3%.

Los valores de la FFR tras la PCI variaron en función del grupo de optimización (menos casos con cambios pre y post-PCI basados en la TCO) pero convergieron tras la optimización del stent post-PCI utilizando la TCO).

Tanto los MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) asociados al dispositivo (muerte cardíaca, IM y RLD-revascularización de la lesión diana) como los MACE asociados al paciente (muerte por todas las causas, IM y cualquier revascularización), tanto intrahospitalarios como a los 30 días fueron raros. Cabe destacar que los índices de IM perioperatorios importantes a nivel clínico variaron en función de si los cambios operatorios se hicieron en base a la TCO pre y post-PCI (tabla 1).

Tabla 1. Resultados según el Uso de Guiado por TCO Pre/Post-PCI

Abreviaturas: ARC: Consorcio de Investigación Académica.

“Los hallazgos intrahospitalarios del ILUMEN I plantean la intrigante hipótesis de que la seguridad de la PCI podría verse mejorada, todavía más, reduciendo los índices de IM perioperatorios,” aseguran el Dr. Wijns y sus colegas. “Tanto la infra-expansión severa del stent como la mala aposición de éste se sabe que inducen turbulencias y pérdida de presión. Pueden sobrevenir cuadros de agregación plaquetaria y embolismos distales, sobre todo, con una alta reactividad plaquetaria residual.

Esta hipótesis deberían de guiar el diseño de los ensayos aleatorizados prospectivos que pretendan establecer la superioridad clínica de la PCI guiada por TCO frente a, solo, el guiado angiográfico,” aseguran.

Llega el ILUMIEN III

Ya está en camino un ensayo de estas características, el ILUMIEN III. En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ziad A. Ali, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que este estudio controlado y aleatorizado, con una inscripción programada de 420 pacientes en 35 centros, llevará a cabo una comparativa entre TCO, IVUS (ecografía intravascular) y angiografía con el objetivo de determinar si los cambios PCI aplicados bajo guiado TCO influirán, o no, en los resultados objetivos.

“Uno de los problemas con los que nos hemos encontrado ha sido que no hay estándares sobre cómo deberíamos de implantar un stent atendiendo a los resultados obtenidos en las imágenes intravasculares,” advirtió el Dr. Ali, que es el principal investigador del ensayo. “ILUMEN III supone un buen avance científico desde el ILUMEN I, nuestro punto de partida, para lograr una metodología sistemática en el ILUMEN III que ponga a prueba hasta qué punto podemos mejorar, a nivel general, los resultados con la TCO.”

Según el Dr. Ali, el uso de la TCO no supone ninguna carga añadida para los operadores distinta de la IVUS que, según dijo, se utiliza entre el 15% y 20% de todas las intervenciones PCI que se realizan en los Estados Unidos.

“Como ocurre con todo, una vez que entre a formar parte del flujo de trabajo habitual, pasará más desapercibida y llevará menos tiempo realizarla,” dijo el Dr. Ali. “Según mi propia experiencia personal, mis casos TCO no me llevan más tiempo que mis otros casos no TCO y sin embargo, sí me aportan una información que jamás me daría la angiografía.”

Seguimos Necesitando una Justificación Clínica

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. William F. Fearon, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, California), dijo que el porcentaje de casos que cambiaron con el ILUMIEN I “nos hace abrir los ojos mostrándonos lo que podríamos estar pasando por alto evaluando, solo, el angiograma.”

No obstante, aunque la TCO puede detectar malas aposiciones y disecciones mucho mejor de lo que lo hace la IVUS, dijo el Dr. Fearon, al final será importante mostrar que los cambios hechos con la TCO merecen el tiempo y gasto añadidos al demostrar facilita la PCI o mejora los resultados.

El Dr. Ali estuvo de acuerdo, advirtiendo que ningún estudio, hasta la fecha, ha confirmado que tratar la mala aposición del stent opere un cambio en los resultados. ILUMIEN III, añadió, tiene “criterios dedicados y definidos” para averiguar si cualquier cambio basado en hallazgos de la TCO puede, o no, alterar el flujo.

Fuente:
Wijns W, Shite J, Jones MR, et al. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Wijns dijo haber recibido subvenciones de Boston Scientific y Volcano.
• El Dr. Ali dijo haber recibido subvenciones y honorarios como consultor de St Jude Medical.
• El Dr. Fearon dijo haber recibido apoyo del St Jude Medical. 

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