IMS III: La Terapia Endovascular No Mejora la Recuperación de los ACV frente a solo el t-PA

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El tratamiento endovascular, ya sea trombólisis administrada por catéter o un dispositivo de recuperación de stents, no mejora los resultados de pacientes víctimas de un accidente cerebrovascular (ACV) cuando se utiliza como terapia adicional junto al activador del plasminógeno tisular (t-PA). Los resultados del ensayo IMS III (Resultados del Manejo Intervencionista del ACV) se presentaron el pasado 7 de febrero de 2013 en las Conferencias Internacionales sobre el ACV celebradas en Honolulú (Hawai) y se publicaron, simultáneamente, en Internet, previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.

Para el IMS III, investigadores dirigidos por el Dr. Joseph P. Broderick, de la Universidad de Cincinnati (Cincinnati, OH), analizaron a pacientes víctimas de un ACV isquémico agudo de carácter entre moderado y severo que acudieron al hospital a las 3 horas de cursar los síntomas. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir un t-PA con o sin terapia endovascular, consistente en un dispositivo de trombectomía o en la administración por catéter del t-PA.

Ensayo Interrumpido Prematuramente

Se programó, inicialmente, una inscripción total de 900 pacientes, pero tras un análisis provisional de 656 pacientes (434 endovasculares y 222 que solo recibieron t-PA), el ensayo se interrumpió cuando los resultados no revelaron diferencia sustancial aguna en los beneficios obtenidos entre uno y otro grupo.

A los 90 días, el resultado primario de independencia funcional, definido como una puntuación < 2 en la Escala modificada Rankin, fue similar tanto en el grupo que recibió el tratamiento endovascular como en el que recibió el t-PA (40.8% frente al 38.7%; diferencia absoluta ajustada del 1.5%; IC del 95% -6.1 al 9.1%). Tampoco se observó diferencia alguna en el punto final primario para los subgrupos en las puntuaciones de 8 a 19 de la Escala de los Institutos Estatales Sanitarios de EE.UU. (NIHSS), indicativas de un ACV moderadamente severo (diferencia del 1.0%; IC del 95% -10.8 al 8.8%; P = 0.83) ni en las puntuaciones de > 20 de la NIHSS, indicativo de ACV severo (diferencia del 6.8%; IC del 95% -4.4 al 18.1%; P = 0.06).

Tras el ajuste, los pacientes tratados a las 2 horas de cursar los síntomas revelaron una tendencia hacia mejores resultados con la terapia endovascular, si bien esta diferencia fue irrelevante. Lo mismo ocurrió para aquellos pacientes tratados a los 90 minutos.

En total, la proporción de pacientes con independencia funcional mejoró cuanto mayor era la reperfusión (P < 0.001), según la escala Trombólisis en el Infarto Cerebral (TICI):

• 12.7% en pacientes con una puntuación TICI = 0
• 27.6% con una puntuación = 1
• 34.3% con una puntuación = 2a
• 47.9% con una puntuación = 2b
• 71.4% con una puntuación = 3

El Tratamiento Endovascular Mejora la Reperfusión en Vano

El tratamiento endovascular arrojó un aumento estimado en la revascularización del 40% frente a solo el t-PA, revelando índices de recanalización parcial o completa a las 24 horas en oclusiones de la arteria carótida interna, oclusiones M1 y M2 del 81%, 86% y 88%, respectivamente. Estos índices fueron del 35%, 68% y 77%, respectivamente, en pacientes tratados solo con el t-PA.

A pesar de una mejor revascularización con la terapia endovascular, esto no se tradujo en ningún beneficio clínico.

En lo que a cada dispositivo endovascular se refiere, el índice más alto de reperfusión (puntuación TIMI = 2-3 en una oclusión de la arteria carótida interna, M1, o ambas) se alcanzó con el Sistema Penumbra (85%; 39 pacientes; Penumbra, Alameda, CA) seguido de:

• 75% para el dispositivo Solitaire FR (4 pacientes; Covidien, Irvine, CA)
• 73% para el dispositivo Recuperador Merci (77 pacientes; Stryker, Kalamazoo, MI)
• 71% para el t-PA intra-arterial mediante catéter estándar (51 pacientes)
• 71% para el sistema de infusión MicroSonic SV con t-PA intra-arterial (14 pacientes; EKOS, South Bothell, WA)

Los índices de mortalidad a los 7 y 90 días fueron equivalentes entre uno y otro grupo, así como los índices de hemorragias intracerebrales sintomáticas y de hematomas parenquimales. Los pacientes sometidos a terapia endovascular arrojaron índices más altos de hemorragias intracerebrales asintomáticas (27.4% frente al 18.9%; P = 0.01) y hemorragias subaracnoideas (11.5% frente al 5.8%; P = 0.02). Hubo un índice de complicaciones operatorias o del propio dispositivo de casi el 16% específico del grupo que recibió tratamiento endovascular.

“El ensayo reveló resultados de seguridad similares y ninguna diferencia importante en la independencia funcional con la terapia endovascular tras el t-PA intravenoso, comparado con solo el t-PA intravenoso,” concluyen los investigadores.

Ni los ‘Mejores Datos’ Resuelven las Dudas

Los autores llaman la atención sobre algunas importantes limitaciones del estudio. En primer lugar, el tiempo transcurrido hasta el tratamiento endovascular en el IMS III duró 32 minutos más que en el pequeño estudio IMS I que le precedió. “Esta podría ser una razón importante que explicara la falta de beneficios clínicos observada, a pesar del hallazgo de una revascularización mucho mejor con la terapia endovascular que con el t-PA intravenoso,” aseguran. Y en 2º lugar, el hecho de que solo se usara la clase moderna de recuperadores de stents en un pequeño número de pacientes del IMS III.

En cualquier caso, tras el SYNTHESIS Ampliado, los resultados representan el 2º ensayo aleatorizado en igual número de días que no revela beneficio alguno de la terapia endovascular comparado con solo la trombólisis intravenosa en pacientes víctimas de ACV agudos.

Según el Dr. Philip M. Meyers, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), se espera que, el cada vez mayor cuerpo de datos que tenemos, convenza a los defensores de la terapia endovascular a que deben ir más despacio. “Son muchos los defensores de la terapia intervencionista para el tratamiento de ACV que ya saben lo que necesitan saber así que solo resta hacerlo,” dijo a TCTMD en una entrevista telefónica. “Pero aún analizando los mejores datos que tenemos, sigue habiendo dudas.”

Una importante lección que aprendimos del IMS III, dijo,, es que una mejor reperfusión no equivale a mejores resultados con el ACV.

“Con solo abrir el vaso el paciente no va a mejorar,” dijo el Dr. Meyers. “Este mensaje es muy distinto del que da la cardiología que dice que si abres un vaso hay muchas probabilidades de que el músculo cardíaco responda. En el cerebro esto no está tan claro.”

Al final, se mostró esperanzado con que los datos “encandilen a toda la comunidad” en lo que a la investigación de los ACV se refiere. Coincidiendo con los autores del estudio, el Dr. Meyers concluyó que “puede que el futuro intervencionista de los ACV sea brillante, pero todavía no lo es,” y la única forma de avanzar es seguir inscribiendo a pacientes en ensayos clínicos “para averiguar a quién se supone que podemos tratar ya que la terapia endovascular no es una cuestión benigna, es cara y no cabe ninguna duda de que puede terminar resultando perjudicial.”

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por subvenciones de los Institutos Estatales Sanitarios de EE.UU. (NIH), el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y ACV así como por Boehringer Ingelheim, Concentric Medical, Cordis Neurovascular, EKOS y Genentech.
• El Dr. Broderick dijo haber recibido honorarios como consultor de Photo-Thera, honorarios como conferenciante de Oakstone Publishing y fármacos de Schering-Plough para utilizarlos en un estudio financiado por los NIH.
• El Dr. Meyers dijo haber actuado en calidad de supervisor externo del ensayo IMS III.

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