ISAR-DESIRE 3: Un Balón Recubierto de Fármaco Confiere un Efecto Reestenótico Duradero en la Reestenosis del SLF

Los resultados a largo plazo de un ensayo aleatorizado compararon un balón recubierto de paclitaxel (BRP), un stent liberador de paclitaxel (SLP) y, solo, una angioplastia con balón para el tratamiento de la reestenosis del SLF (stent liberador de fármacos) revelan que el balón recubierto de fármacos ofrece una eficacia sostenida a los 3 años, sin efectos compensadores algunos en materia de seguridad. Los hallazgos se publicaron en Internet el pasado 20 de mayo de 2015, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions.

Para el ISAR-DESIRE 3, el Dr. Sebastian Kufner, de Deutsches Herzzentrum (Munich, Alemania) y sus colegas inscribieron a 402 pacientes en 3 centros, entre agosto de 2009 y octubre de 2011. Todos habían desarrollado, al menos, cuadros de reestenosis del 50% en un stent liberador de limus (n = 500 vasos). En cada centro, los pacientes fueron aleatorizado a recibir el BRP SeQuent Please (B. Braun Melsungen AG; Melsungen, Alemania; n = 137), el SLP Taxus Liberté (Boston Scientific; n = 131) o bien a someterse a una angioplastia con balón (n = 134).

El seguimiento clínico estuvo disponibles para 363 pacientes durante una media de 3 años. El riesgo de RLD (revascularización de la lesión diana) (el punto final de eficacia primario) fue similar entre el grupo que recibió el BRP y el que recibió el SLP, aunque fue más bajo con el BRP que con, solo, la angioplastia con balón. Para el compuesto de muerte o IM (punto final primario de seguridad), el riesgo fue menor con el BRP que con el SLP, condicionado por una diferencia en los índices de mortalidad, y similar entre el BRP y, solo, la angioplastia con balón. El riesgo de MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) (mortalidad, IM y RLD) fue parecido entre el grupo que recibió el BRP y el que recibió el SLP que entre el grupo sometido, solo, a la angioplastia con balón (tabla 1).

 Tabla 1. Riesgo de Resultados Adversos con BRP a los 3 Años

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos.

No se observó interacción alguna entre el BRP y el SLP entre distintos subgrupos preespecificados, incluida la edad, el género, la diabetes y el diámetro del vaso en lo que a la eficacia o a los puntos finales de seguridad se refiere.

“El presente análisis de datos de resultados a los 3 años confirma la duradera eficacia antireestenótica de los BRP comparados con los SLP o, solo, la angioplastia con balón,” aseguran los autores del estudio, que añaden que los datos están en consonancia con los resultados a 3 años del ensayo aleatorizado PEPCAD-DES que utilizó el mismo BRP.

“De hecho, la baja incidencia de revascularizaciones descrita con el BRP entre el primer y tercer años pone de manifiesto que la importante diferencia existente en términos de eficacia entre el BRP y, solo, la angioplastia con balón se alcanzó durante el primer año tras el tratamiento, lo cual sugiere que una breve dilatación típica de 60 segundos con un balón liberador de fármacos resulta en una supresión sostenida de la hiperplasia neointimal,” aseguran el Dr. Kufner y sus colegas.

Durabilidad Establecida

En un editorial acompañante, los Dres. Fernando Alfonso y Javier Cuesta, ambos del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, España), aseguran que los resultados del ISAR-DESIRE 3 confirman “la segura y duradera eficacia antireestenótica de esta técnica terapéutica en pacientes con SLF (en reestenosis intra-stent) con resultados parecidos a los descritos con SLF de 1ª generación.”

No obstante, observan que la superioridad de los stents liberadores de everolimus sobre los BRP para el tratamiento de la reestenosis de los SLF ha quedado demostrada en varios ensayos recientes, incluidos el RIBS IV y el RIBS V. Los análisis, en curso, de los resultados a largo plazo de estos ensayos “ayudarán a darnos una cierta perspectiva sobre el papel que juegan los BRP en la era de los SLF de nueva generación,” aseguran.

“Cuando se inició la investigación con balones recubiertos de fármacos, hubo un cierto escepticismo de que los balones recubiertos de paclitaxel arrojarían resultados duraderos a largo plazo ya que no se trataba de un sistema controlado de liberación de fármacos, añadió el Dr. Juan F. Granada, del Centro Skirball CRF para la Innovación (Orangeburg, Nueva York), en entrevista telefónica con TCTMD. “Tanto este estudio como el PEPCAD-DES confirman que la tecnología de balones recubiertos de fármacos es duradera y se mantiene con el paso del tiempo.”

Según el Dr. Granada, los balones son “muy útiles” como forma de evitar una segunda capa de stents, el denominado efecto “piel de cebolla”, así como para evitar el tratamiento antiaplaquetario a largo plazo. No obstante, reconoció que el problema de la piel de cebolla depende más de la intuición y de la experiencia que de las propias evidencias. “No tenemos ningún dato objetivo que nos diga que hacer esto sea perjudicial si bien, intuitivamente, en el laboratorio de cateterismo, tiene sentido tanto desde el punto de vista biológico como técnico, evitar el uso de stents dentro de stents,” observó.

Aunque un seguimiento de 3 años de duración no es mucho ni es el que les gustaría a médicos o pacientes, concluyó el Dr. Granada, sí basta para demostrar que la tecnología de balón es duradera.

1. Kufner S, Cassese S, Valeskini M, et al. Long-term efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon for the treatment of drug-eluting stent restenosis: 3-year results of a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;Epub ahead of print.
2. Alfonso F, Cuesta J. Long-term results of drug-coated balloons for drug-eluting in-stent restenosis: gaining perspective [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Kufner, Alfonso y Cuesta no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Granada aseguró que el Centro Skirball CRF para la Innovación es un centro de validación para múltiples tecnologías de balones recubiertos de fármacos.

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