La Aprobación de la FDA de Cangrelor Amplía las Opciones Antiplaquetarias para la PCI

Dando a los cardiólogos intervencionistas más flexibilidad a la hora de elegir el tratamiento antiplaquetario que desemboca en una PCI (intervención coronaria percutánea) , la FDA aprobó cangrelor el pasado 22 de junio de 2015.

Cangrelor (Kengreal; The Medicines Company), es un inhibidor IV del receptor P2Y12, tiene una acción y neutralización rápidas de la actividad antiplaquetaria y está indicado para reducir los episodios trombóticos en pacientes no precargados con un inhibidor oral del receptor P2Y12 que no recibirán un inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa.

“Le damos la bienvenida a nuestro arsenal terapéutico,” dijo el Dr. Gregg W. Stone, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), a TCTMD en entrevista telefónica. “Nos va a dar más opciones a la hora de intentar evitar los infartos de miocardio perioperatorios y la trombosis del stent sin tener que demorar, innecesariamente, a los pacientes que precisan cirugía de bypass.”

Cangrelor fue, inicialmente, rechazado por la FDA después de que su Comité Asesor de Fármacos Cardiovasculares y Renales votara en contra de la aprobación en una reunión celebrada en febrero de 2014 por numerosas preocupaciones, incluidas cuestiones relacionadas con la conveniencia del tratamiento antiplaquetario en el brazo de control del ensayo CHAMPION PHOENIX, la importancia clínica de los episodios que previene el fármaco y el fracaso de anteriores ensayos.

En otra reunión del comité asesor celebrada a primeros de abril, The Medicines Company presentó ensayos adicionales que convencieron a los miembros del comité de que los beneficios de cangrelor superaban sus posibles riesgos. Aunque varios panelistas mostraron su preocupación por el estrecho margen beneficios-riesgos, el consenso fue que cangrelor sí podía satisfacer una necesidad clínica.

¿Quién se Beneficiará?

“En mi opinión, no cabe duda de que el fármaco puede tener un papel en la población de pacientes que sufren SCA (síndromes coronarios agudos), sobre todo en hospitales que no precargan con agentes orales del receptor P2Y12,” dijo el Dr. Ajay J. Kirtane, también de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia, a TCTMD en comunicación mantenida por email. Añadió que “los hospitales que ya precargan podría, de hecho, volver a valorar su postura en materia de precarga, ahora que este agente está disponible…y esto tiene importantes implicaciones para los procesos de tratamiento ena pacientes con SCA.”

Si el hecho de disponer de cangrelor hace que cambie la práctica de la precarga, sostuvo, “esto podría o demorar o prevenir el uso de agentes orales, lo cual podría llegar a ser problemático en pacientes que sufren demoras más largas hasta ser cateterizados y/o que, en última instancia, reciben, solo, tratamiento médico.”

El Dr. Stone dijo que cangrelor podría jugar un papel tanto en los casos de EAC (enfermedad arterial coronaria) estable cuando no se utiliza precarga como en los de SCA. Muchos pacientes con angina inestable y NSTEMI no son precargados, explicó, porque preocupa que la angiografía revele que un paciente precisa cirugía de bypass. En otros casos, el paciente tendría que esperar de 5 a 7 días hasta que desaparezcan los antiplaquetarios precargados antes de poder realizar la intervención. Y en el caso de los cuadros de STEMI, dijo, los agentes orales “tienen una absorción demorada y no son los bastante eficaces como para funcionar durante la realización de una intervención PCI dado lo rápidos que son los tiempos puerta-balón.

“Cangrelor intravenoso, que, esencialmente, actúa inmediatamente y muy potentemente,” continuó el Dr. Stone, “supera la mayoría de estas limitaciones.”

Dijo no preocuparle el posible alejamiento de las prácticas de precarga ahora que cangrelor está disponible. “Hay una expectativa apropiada de que demorará el tratamiento antiplaquetario oral en situaciones apropiadas,” dijo, citando a pacientes víctimas de SCASEST (síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST) muy propensos a necesitar cirugía antes de un angiografía por ejemplo. En cuadros de STEMI, dijo, “seguiremos precargando oralmente porque casi todos estos pacientes se someter a una PCI pero además, utilizaremos cangrelor IV que garantice una potente inhibición del receptor P2Y12 durante la intervención.”

El Dr. Daniel I. Simon, de los Hospitales Universitarios del Case Medical Center (Cleveland, OH), también señaló que los cuadros de STEMI constituyen un escenario en el que cangrelor podría ser más beneficioso, sugiriendo que cangrelor podría combinarse con bivalirudina (Angiomax; The Medicines Company) como una forma de mitigar el riesgo precoz de trombosis del stent descrito con este último fármaco.

Dijo a TCTMD en entrevista telefónica que los pacientes que se someten a una PCI ad hoc, en quienes la necesidad de cirugía no termina de estar clara, son otra posible diana de tratamiento con cangrelor. “Nos permite tomar decisiones clínicas de las que no tendremos que arrepentirnos,” dijo. “Es un agente reversible y nos permite cierta flexibilidad, y siempre que un médico tiene flexibilidad a la hora de tratar a sus pacientes, creo que es una buena cosa.”

El Dr. Simon añadió que es imposible estudiar en el marco de un ensayo cada posible escenario para el uso de cangrelor, al tiempo que aseguró que recurrirá a sus colegas y registros post-aprobación para saber si el fármaco tendrá el mayor impacto posible.

El Dr. Kirtane concluyó: “en mi opinión es genial contar con un agente inhibidor del receptor P2Y12 de acción y neutralización rápidas que podamos utilizar en el laboratorio de cateterismo. En mi opinión, no obstante, la acogida de este agente dependerá, en buena medida, del precio del mismo, sobre todo en relación a otras alternativas con las que los médicos están familiarizados en la actualidad (como por ejemplo, la precarga con agentes orales e inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa solo en bolo).”

FDA approves new antiplatelet drug used during heart procedure [press release]. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm452172.htm. Published June 22, 2015. Accessed June 25, 2015.

Declaraciones:

• El Dr. Kirtane dijo haber recibido subvenciones institucionales de Abbott Vascular, Abiomed, Boston Scientific, Eli Lilly, Medtronic, St. Jude Medical y Vascular Dynamics.
• El Dr. Simon dijo ser miembro de la junta asesora de Medtronic Vascular.
• El Dr. Stone no declaró conflicto de interés alguno.

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