La Aterectomía Orbital sigue siendo Eficaz y Rentable a los 2 Años en el Manejo de las Calcificaciones Severas

Un nuevo dispositivo para la realización de aterectomías que pule las lesiones calcificadas en las arterias coronarias para facilitar la implantación de stents sigue demostrando una buena eficacia clínica y seguridad a largo plazo, según un estudio presentado el pasado 7 de mayo de 2015 en la Sociedad para el Estudio de las Angiografías e Intervenciones Cardiovasculares celebrado en San Diego (California).

Los pacientes tienen “buenos resultados iniciales y resultados duraderos a los 2 años existiendo la posibilidad de tener beneficios en el ahorre de costes,” tal y como explicó el investigador jefe Dr. Jeffrey W. Chambers, del Hospital Mercy (Minneapolis, MN), en rueda de prensa previa a la presentación de los datos del ensayo ORBIT II no aleatorizado y de un único brazo.

En total, 443 pacientes (media de edad 71.4 años; el 64.6% varones) con lesiones muy calcificadas fueron tratados con el Sistema de Aterectomía Orbital Coronaria Diamondback 360 (Cardiovascular Systems; St. Paul, MN) en 49 centros norteamericanos. El dispositivo fue aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en octubre de 2013 para su uso en arterias coronarias muy calcificadas y consiste en una corona giratoria recubierta de diamante que se utiliza antes de la implantación del stent para pulir los componentes duros de la placa, dejando intactos tanto los componentes blandos como los tejidos.

Todos los pacientes tenían un diámetro de referencia en el vaso diana entre 2.5 y 4.0 mm, con una lesión diana que no excedía los 40 mm de longitud. Se exigía que las lesiones diana revelaran evidencias fluoroscópicas o en las ecografías intravasculares (IVUS) de depósitos severos de calcio en el punto de la lesión. El calcio severo se definió como radiopacidades advertidas sin movimiento cardíaco antes de que la inyección de contraste con compromiso de ambos lados de la luz arterial y longitudes de calcio de, al menos, 15 mm extendiéndose, al menos, parcialmente, dentro de la lesión diana o bien la presencia de ≥ 270° de calcio en un corte transversal mediante IVUS

Índice Bajo y Estable de Episodios en la Cohorte Diabética

Más de la 1/3 parte de la población eran diabética, el 14.7% había sido sometido, con anterioridad, a una intervención CABG (bypass aortocoronario con injerto) y el porcentaje de estenosis preoperatoria estuvo en torno al 84.4%.

A los 2 años, el índice de MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) (IM, mortalidad cardíaca o RVD-revascularización del vaso diana) fue del 19.4%, incluidos los puntos finales individuales de:

• IM: 10.9% (todos los episodios sobrevinieron durante los primeros 30 días)
• Mortalidad cardíaca: 4.3%
• RVD: 8.1%

No se observó diferencia alguna en los resultados entre pacientes diabéticos y no diabéticos para los MACE ni para cada punto final individual (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 2 Años

Un análisis económico que realizó una comparativa de pacientes del ensayo con un grupo similar de pacientes de Medicare que se sometieron a tratamiento estándar, sugiere que, desde la perspectiva de un centro o de un sistema sanitario, el coste total estimado se compensa al cabo de un año y arrojaría unos ahorros potenciales medios de hasta 4.913 dólares por pacientes.

Además, comparado con subgrupos similares de pacientes con calcificación severa de los ensayos ACUITY y HORIZONS-AMI, el coste por año de vida ganado con la aterectomía orbital fue de 11.895 dólares, muy por debajo de los umbrales de valor alto de 50.000 dólares por año de vida ajustado por la calidad (QALY), dijo.

Los posibles ahorros, advirtió el Dr. Chambers, sería, probablemente, el resultado de descensos en:

• Costes operatorios asociados a la implantación del stent
• Nuevas revascularizaciones 30 días después de la hospitalización índice
• Nuevas revascularizaciones entre los 30 días y un año

Aunque “no han una gran base de conocimiento para poder analizar los resultados de pacientes con lesiones muy calcificadas,” el Dr. Chambers observó que el índice de MACE a los 2 años del ORBIT II es menor que el índice base a un año del 19.9% descrito en los comparadores históricos del ACUITY y el HORIZONS-AMI. Además, dijo que el ensayo, en curso, MACE debería de ofrecer una mejor visión del mundo real tanto de los resultados como a nivel económico.

Según el Dr. Chambers, el tiempo medio quirúrgico fue de 68 segundos y el uso adicional de radiación y contraste no varió de las intervenciones estándar.

“Se trata del primer ensayo que analiza el beneficio a largo plazo de la aterectomía  y con stents liberadores de fármacos (SLF), nuestros índices de revascularización son muy bajos comparados con otras lesiones con calcio severo,” dijo el Dr. Chambers. Añadió que comparado con la aterectomía rotacional, el dispositivo orbital “trata más superficie arterial” y permite una expansión más completa del stent, lo cual, en última instancia, arroja mejores resultados a largo plazo.

La Aterectomía está ‘Infrautilizada’

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que la aterectomía, utilizada para limpiar calcificaciones severas, probablemente esté infrautilizada y asegura que necesitamos contar con resultados a largo plazo de de dicha intervención.

“En el pasado se infrautilizó porque era una intervención complicada, hacía falta formación específica y puede haber un índice notable de complicaciones si no se hace bien,” dijo. “Aquí la clave es que ser conscientes de la importancia de las calcificaciones, en su conjunto, es algo bueno y la aterectomía, por lo general, es algo que los intervencionistas necesitan para familiarizarse con sus prácticas médicas.”

El Dr. Kirtane dijo que tanto la falta de aleatorización del ORBIT II como el uso de controles históricos hacen difícil poder extraer conclusiones de los datos clínicos o económicos. No obstante, dijo que la sugerencia de que el uso de un dispositivo de aterectomía antes de acometer una una PCI (intervención coronaria percutánea) podría evitar la necesidad de nueva revascularización es “convincente.”

“Muchos hemos vistos casos de nuevas revascularizaciones que podrían, en buena medida, haberse evitado si hubiésemos utilizado, al principio, un dispositivo de aterectomía o si se hubiesen obtenido imágenes óptimas a fin de garantizar la expansión del stent,” dijo. “Sea cual sea el grado al que podemos optimizar la intervención PCI, teniendo en cuenta, sobre todo, los índices muy bajos de complicaciones, será beneficioso para los pacientes. No obstante, en la actualidad, cualquier comparativa sobre los distintos tipos de dispositivos de aterectomía es, puramente, especulativa.”

Nota: El coautor Dr. Philippe Généreux, es profesor universitario miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

Fuente:

Chambers JW. Orbital atherectomy treatment of severely calcified coronary lesions: two year results of the ORBIT II trial and long-term economic analysis. Presented at: Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Scientific Sessions; May 7, 2015; San Diego, CA.

Declaraciones:

• El Dr. Chambers dijo ser consultor de Cardiovascular Systems.
• El Dr. Kirtane dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de Abbott Vascular, Abiomed, Boston Scientific, Eli Lilly, Medtronic, St. Jude Medical y Vascular Dynamics y que su centro lleva a cabo programas de formación para el uso de dispositivos de aterectomía para Boston Scientific y Cardiovascular Systems.

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