La Complejidad de la ECA No Influye en la Dominación de los SLF Nuevos vs. Viejos

Los SLF (stents liberadores de fármacos) de nueva generación mejoran los resultados a 2 años comparados con los stents de primera generación con independencia de la complejidad de la EAC (enfermedad arterial coronaria), si bien esta ventaja podría ser mayor en pacientes con puntuaciones Syntax más altas, según los resultados conjuntos de 4 ensayos de pacientes no seleccionados.

Los hallazgos podrían tener implicaciones a la hora de elegir el método de revascularización, según sugieren el Dr. Stephan Windecker, del Hospital Universitario de Berna (Berna, Suiza) y sus colegas.

“Los SLF de nueva generación son capaces de reducir el abismo existente entre revascularización miocárdica percutánea y quirúrgica en pacientes con EAC avanzada,” aseguran en el número de noviembre de JACC: Cardiovascular Interventions.

En pasados ensayos, incluidos el SYNTAX y el FREEDOM, las PCI (intervenciones coronarias percutáneas) realizadas con SLF de primera generación eran inferiores a las CABG (intervenciones de bypass aortocoronario con injerto) en pacientes con enfermedad multivaso.

Los stents más nuevos han resuelto algunos de los problemas que teníamos con los primeros dispositivos al introducir filamentos más finos, más biocompatibles o recubrimientos de polímeros biodegradables, diferentes agentes antiproliferativos y menores cargas farmacológicas, todo lo cual ha terminado por mejorar los resultados, según Windecker y sus colegas. No obstante, no termina de estar claro si la complejidad de la EAC influye en la relativa seguridad y eficacia de los SLF más nuevos frente a los más viejos.

“Esto es importante, ya que el efecto del tratamiento de los SLF de nueva generación podría verse camuflado por el efecto predominante de la EAC subyacente,” aseguran los autores.

Para analizar esta cuestión, los investigadores analizaron datos conjuntos de 6.081 pacientes tratados con un SLF en 4 ensayos contemporáneos de pacientes no seleccionados llevados a cabo en Europa entre 2004 y 2013: SIRTAX, LEADERS, RESOLUTE y BIOSCIENCE.

Unas ¾ partes de los pacientes (74.8%) recibieron un SLF de nueva generación, incluidos los stents liberadores de everolimus Xience V o Prime o Xpedition (Abbott Vascular), el stent liberador de zotarolimus Resolute (Medtronic), el stent liberador de biolimus de polímero biodegradable BioMatrix Flex (Biosensors) y el stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable Orsiro (Biotronik AG). El resto recibieron el stent liberador de sirolimus de primera generación Cypher o Cypher Select (Cordis) o el stent liberaror de paclitaxel Taxus (Boston Scientific).

Tras dos años de seguimiento, los SLF de nueva generación se asociaron a índices más bajos del compuesto de muerte cardíaca, IM o RLD (revascularización de la lesión diana) condicionada por la isquemia (el punto final clínico primario orientado por el dispositivo), de RLD (el punto final primario de eficacia) y de trombosis definitiva del stent (el punto final primario de seguridad) comparados con los stents de primera generación.

Resultados Clínicos a los 2 Años según Generación de SLF

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos. 

Los investigadores estratificaron, luego, los resultados según la complejidad de la EAC basada en la puntuación alcanzada en la escala Syntax, agrupando a aquellos pacientes con puntuaciones ≤ 11 (puntuación media para toda la cohorte) o más altas.

Los hallazgos asociados al punto final clínico orientado al dispositivo no fueron modificados por la complejidad de la EAC (P = .219 para la interacción). No obstante, en lo que se refiere a la RLD condicionada por la isquemia, la ventaja de los SLF de nueva generación solía ser mayor en aquellos pacientes con más enfermedad compleja (P = .059 para la interacción). En lo que a la trombosis del stent hace referencia, los stents más nuevos fueron mucho más beneficiosos en aquellos pacientes con puntuaciones más altas en la escala Syntax (P = .013 para la interacción).

Los dispositivos de nueva generación se asociaron a un menor riesgo de mortalidad cardíaca en pacientes con puntuaciones > 11 en la escala Syntax (CRI 0.46; IC del 95% 0.31-0.70) no así en aquellos con puntuaciones más bajas (P = .042 para la interacción), un hallazgo que “podría interpretarse como el resultado de una mayor seguridad y eficacia con los SLF de nueva generación en pacientes con severidad EAC más avanzada,” aseguran Windecker y sus colegas.

¿Mejor frente al CABG?

Las directrices americanas y europeas coinciden en señalan que la intervención CABG se prefiere sobre la PCI en pacientes con EAC avanzada, advierten los investigadores. Como los datos que forman la base de estas recomendaciones provienen de estudios realizados con SLF de primera generación, aseguran, “es tentador especular con la posibilidad de si el uso de SLF de nueva generación podría estrechar el abismo existente entre CABG y SLF de primera generación en pacientes con enfermedad multivaso severa.”

Aún así, los hallazgos del presente estudio, que no incluyó un brazo CABG, deberían de tenerse en cuenta como hallazgos únicamente generadores de hipótesis, añaden. Señalan que hay ensayos en curso que compararon SLF de nueva generación con CABG incluidos el EXCEL y el FAME 3.

En un editorial acompañante, los Dres. David Holmes Jr, de la Clínica Mayo (Rochester, MN) y Michael Mack, del Hospital Cardíaco Baylor Plano (Dallas, TX), aseguran que teniendo en cuenta la definición que se hizo de la complejidad de la EAC, el estudio no aporta información alguna sobre si los stents de nueva generación podrían tener un mejor rendimiento que los de primera generación comparados con una intervención CABG en pacientes con enfermedad compleja.

La división de los pacientes en dos grupos atendiendo a la puntuación media obtenida en la escala Syntax del presente análisis difiere de cómo fueron estos divididos en el ensayo SYNTAX, que incluyó terciles de puntuaciones bajas (0-22), intermedias (23-32) y altas (>33).

“En este análisis, en el ‘grupo con EAC alta complejidad,’ algunos pacientes podrían haber sido tenidos en cuenta en el tercil más bajo de todos del ensayo SYNTAX, lo que habría hecho, potencialmente, difícil cualquier comparativa,” aseguran Holmes y Mack. Utilizar las divisiones SYNTAX habría hecho que fuese más fácil interpretar los resultados, explican.

“Habría sido especialmente valioso conocer el rendimiento de un SLF de nueva generación en el tercil más alto de todos de los pacientes que usaron el valor de corte de ≥ 33,” aseguran.

Pero a pesar de esta limitación, el estudio ofrece información importante, aseguran, apuntando a los beneficios aparentemente mejorados de los SLF de nueva generación cuanto mayores son las puntuaciones obtenidas en la escala Syntax en pacientes con enfermedad moderada a nivel clínico.

El estudio revela que la “la ley de Moore sobre electrónica integrada, que asegura que cada generación es testigo de importantes avances, también vale en cardiología intervencionista, y los nuevos SLF tienen un mejor rendimiento en términos de seguridad y eficacia que las versiones antiguas,” concluyen los editorialistas.

No obstante, los resultados de anteriores ensayos de PCI vs CABG en los pacientes más complejos de todos siguen sin haberse puesto a prueba, concluyen. “Podemos esperar los resultados del ensayo EXCEL…a fin de validar el avance que este meta análisis parece demostrar.”

Declaraciones:

• Windecker dijo haber recibido subvenciones para su investigación en su centro de Abbott, Biosensors, Biotronik, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic y St. Jude Medical y honorarios como conferenciante de Abbott, AstraZeneca, Biosensors, Biotronik, Boston Scientific, Eli Lilly y Medtronic.
• Holmes y Mack no declararon conflicto de interés alguno.

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