La Falta de Sellado Completo con el Dispositivo Watchman es Común pero No hay Razón para la Alarma

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La fuga en el apéndice auricular izquierdo (AAI) debido al cierre incompleto con el dispositivo Watchman afecta aproximadamente a un tercio de los pacientes, hasta los 12 meses. No obstante, según un subanálisis del PROTECT AF que se publicará en el número del próximo 6 de marzo de 2012 en el Journal of the American College of Cardiology, estos casos no hacen que aumente el índice de episodios tromboembólicos .

En el ensayo PROTECT AF, los investigadores aleatorizaron a 707 pacientes con fibrilación auricular no valvular en proporción 2:1 para someterlos el cierre percutáneo del AAI utilizando el dispositivo Watchman (Atritech, Plymouth, MN) a fin de abandonar la warfarina tras 45 días (n = 463) o seguir con un tratamiento solo con warfarina (n = 244). Aunque el dispositivo Watchman demostró no ser inferior a la warfarina en lo que a la eficacia se refiere, los episodios de seguridad se dieron con más frecuencia en el grupo sometido a la intervención, sobre todo, por las complicaciones perioperatorias.

En el subanálisis, investigadores dirigidos por el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicina Monte Sinaí de Nueva York, observaron los resultados de la ecocardiografía transesofágica (TEE) para evaluar la incidencia y consecuencias del flujo sanguíneo peri-dispositivo por al cierre incompleto del AAI en 445 pacientes del ensayo PROTECT AF que habían sido sometidos a un implante exitoso del dispositivo Watchman. La preocupación surge del hecho de que el dispositivo de oclusión es redondo, cuando el ostium tiene forma elíptica, resultando eventualmente en un sellado incompleto del orificio, lo cual, a su vez, podría llevar a una mayor formación de los trombos, que podrían pasar del dispositivo a la circulación.

La Fuga Residual es Común

La incidencia de cualquier flujo sanguíneo alrededor del dispositivo fue del 40,9% a los 45 días, reduciéndose hasta el 33,8% a los 6 meses y hasta el 32,1% a los 12 meses (P = 0,001). De los pacientes con cualquier flujo residual, la mayoría presentaba fuga peri-dispositivo de carácter leve (59,9%; 1-3 mm) o grave (32,4%; > 3 mm) y relativamente pocos (7,7%) un flujo sanguíneo menor (< 1 mm) alrededor del dispositivo. Estos niveles se mantuvieron durante 12 meses (P = 0,275). A los 45 días, la anchura media y máxima de la fuga medía 2,8 mm y 6,2 mm, respectivamente. Valores que tampoco cambiaron ostensiblemente a los 6 meses (2,9 mm y 6,8 mm, respectivamente) y a los 12 meses (2,9 mm y 6,0 mm, respectivamente; P = 0,731). 

No se observó diferencia alguna en el punto final primario (ACV, embolismo sistémico, o muerte CV o inexplicable) en pacientes con o sin cualquier  flujo sanguíneo peri-dispositivo (2,0% frente a 2,8%; P = 0,635). Tampoco se observó relación alguna importante con el punto final primario por cada incremento del tamaño de la fuga de 1 mm (CRI 0,84; IC del 95% 0,62-1,14; P = 0,256). Además, ni la fuga peri-dispositivo ni el estado de la warfarina influyeron, en modo alguno, en el riesgo de los episodios clínicos (gráfico 1).

Gráfico 1. Índice de Efectos Primarios según Flujo Sanguíneo Peri-dispositivo y Estado la Warfarina^a

El Dr. Reddy y sus colegas concluyeron que se observa cierta “falta de interacción entre el flujo residual alrededor del dispositivo de cierre del AAI y los resultados clínicos, incluidos los episodios tromboembólicos”, añadiendo que “la terapia anticoagulante continuada no redujo notablemente el índice de efectos primarios comparado con la de los pacientes que abandonaron la terapia anticoagulante.”

Aunque los resultados deben interpretarse con cautela, los autores aseguran que, “estos datos sugieren la seguridad de abandonar la warfarina tras el implante del dispositivo Watchman, independientemente de la presencia o no del flujo residual peri-dispositivo, siempre que el tamaño de la fuga sea ≤ 5 mm.” En el ensayo PROTECT AF, el cierre del AAI se consideró un éxito cuando la diferencia residual estaba en el citado umbral o por debajo de este.

En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Ziyad M. Hijazi, del Centro Médico de la Rush University  de Chicago coincidió en señalar que los médicos “deberían estar tranquilos a la hora de interrumpir el tratamiento con warfarina al cabo de 45 días incluso en presencia de esta pequeña fuga residual.”

Sorprendentes Flujos Peri-Dispositivo

Aún así, al Dr. Hijazi le sorprendió la alta incidencia del flujo peri-dispositivo. “No me había dado cuenta de que hubiese tanta fuga residual alrededor del dispositivo, lo cual revela que hay un problema inherente al diseño del dispositivo. Puede ser que el dispositivo no se adapte a todas las formas y tamaños de los apéndices auriculares izquierdos y por eso el índice de fuga es mayor del que cabría esperar,” planteó el Dr. Hijazi.

Afortunadamente, pese a todo, “en este análisis fue tranquilizador que pese a que el apéndice no se cierre al 100%, la probabilidad de que el paciente sufra más episodios era muy baja,” añadió el Dr. Hijazi.

Señaló que los índices de fuga invitan a plantearse cuál es el diseño ideal del dispositivo para el cierre del AAI. “No sé si hay algún dispositivo que consiga un cierre completo del 100% pero tal vez haya alguno con un mejor índice de cierre, pero así es la cosa con este tipo de dispositivos. Cada vez habrá más compañías que participen en este negocio porque todos los dispositivos van a tener esta o aquella desventaja,” aseguró el Dr. Hijazi.

¿Un Mensaje Indirecto?

Aunque, hoy en día, solo existen dos dispositivos para el cierre del AAI con un volumen importante de datos, Watchman y Amplatzer (St. Jude Medical, St. Paul, MN), se están explorando otros dispositivos, añadió el Dr. Hijazi. Entre tanto, el presente estudio debería servirles a todos aquellos médicos preocupados por las posibles complicaciones del cierre incompleto del dispositivo Watchman.

“Cuando la [Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA)] apruebe el dispositivo, si lo hace, y se traduzca a la experiencia del mundo real, se podrá determinará si podremos duplicar estos resultados o será algo completamente distinto,” avanzó el Dr. Hijazi, añadiendo que tal vez el subanálisis sirva a modo de “mensaje indirecto” para la FDA, que lleva revisando datos sobre el dispositivo Watchman desde que un panel de asesores de la FDA recomendó la aprobación de dicho dispositivo en abril de 2009.

“El cierre del apéndice es apasionante e importante porque son muchos los pacientes que no toleran el tratamiento con anticoagulantes. Necesitamos que se apruebe algo, siempre y cuando sea seguro y eficaz y elimine el flujo en el apéndice. Con estos datos, si la anchura del jet es < 5 mm, el mensaje para pacientes y cirujanos es claro: no hay problema,” concluyó el Dr. Hijazi

Fuente:

Viles-Gonzales JF, Kar S, Douglas P, et al. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with atrial fibrillation. A PROTECT AF (Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012;59:923-929.

Declaraciones:

• El Dr. Reddy asegura haber recibido una beca de investigación clínica y honorarios por su labor como asesor, de Atritech. 
• El Dr. Hijazi no declaró conflicto de interés económico alguno. 

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