La FDA Aprueba 2 Nuevos Sistemas TAVR para Pacientes de Alto Riesgo e Inoperable

El número y calidad de dispositivos TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) va en aumento, tal y como demuestran las recientes aprobaciones de la válvula cardíaca transcatéter Sapien 3 y CoreValve Evolut R.

Siendo los resultados alabados como el índice de episodios adversos más bajo de todos jamás alcanzado tras una intervención TAVR de balón expandible, concretamente, unos índices de mortalidad por todas las causas del 2.2% y de ACV del 1.5%, la válvula cardíaca transcatéter  Sapien 3 (Edwards Lifesciences) fue aprobada por la FDA el pasado 17 de junio de 2015, para su utilización en pacientes con estenosis aórtica considerados de alto riesgo o inoperables.

El dispositivo es la 3ª generación de la válvula del fabricante; el primero fue aprobado por la FDA en 2011. Los principales cambios del diseño incorporan una falda o faldón en la base de la válvula a fin de minimizar las fugas paravalvulares.

“Es lo que estábamos esperando,” aseguró el Dr. Philippe Généreux, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), en entrevista telefónica con TCTMD. “Este es un dispositivo ya con cierta solera y características que nos permiten abordar muchas cuestiones del pasado, como las complicaciones vasculares y las fugas paravalvulares, por eso es algo verdaderamente emocionante.”

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Isaac George, también de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia, dijo que la velocidad con que ha sido aprobado el dispositivo “da buena muestra de ello. La FDA cada vez tiene tiempos de aprobación más rápidos por eso, y no es de extrañar a medida que vamos pasando de dispositivos desconocidos de 1ª generación a válvulas avanzadas bien estudiadas y vamos teniendo más experiencia en Estados Unidos. Con todo este cuerpo de conocimiento y con los avances en las versiones, creo que la TAVR seguirá beneficiándose de tiempos más y más rápidos de aprobación.”

Asimismo, el Dr. Peter C. Block, del Hospital Universitario Emory (Atlanta, GA), dijo a TCTMD en una entrevista por email que “la velocidad de aprobación fue toda una sorpresa, no obstante, teniendo en cuenta la comodidad en el uso del dispositivo, los resultados y las mejoras experimentadas sobre anteriores dispositivos Edwards (sobre todo, en términos de la incidencia de fugas paravalvulares), esta celeridad fue bienvenida.”

El Reposicionamiento Ahora Sí es una Opción

La FDA también aprobó, hoy, la última versión de la válvula auto-expandible de Medtronic, la válvula CoreValve Evolut R, para su uso en pacientes de riesgo extremo o muy alto de cirugía. Este dispositivo es el primer dispositivo completamente recapturable y reposicionable disponible en Estados Unidos y se compone de una cápsula reforzada con nitinol con abocinamiento que proporciona el soporte estructural necesario tanto para la recolocación de la vaina como para el reposicionamiento de la válvula.

En los resultados presentados en EuroPCR 2015 el mes pasado, el éxito del dispositivo VARC-2 se alcanzó en el 78.6% de los pacientes tratados con Evolut R, incluida la ausencia de discordancia paciente-prótesis en el 83.6% y la ausencia de mortalidad perioperatoria. La regurgitación paravalvular de carácter entre leve y moderado se observó en el 42.6% de los pacientes, no observándose ningún caso de fugas severas a los 6 meses. El reposicionamiento se hizo necesario en 22 ocasiones en 15 pacientes.

“Los datos clínicos confirman que, en los pacientes, los mejores resultados se logran cuando la válvula está correctamente colocada,” tal y como aseguró el Dr. Mathew Williams, de la Facultad de Medicina Langone de NYU (Nueva York, NY), en un comunicado de prensa. “Los avances hechos en la recapturabilidad del Evolut T dan a los médicos la confianza necesaria durante la realización de la intervención y ofrecen ventajas que no existen en otros sistemas TAVR.”

Ampliando el Armamentario Terapéutico

Como las indicaciones para el uso de Sapien 3 “siguen siendo limitadas,” dijo el Dr. Block, “el armamentario terapéutico seguirá ampliándose en lugar de vaciándose. No obstante, me da la sensación de que Sapien 3 terminará por reemplazar a las demás tecnologías que tiene implantadas Edwards a día de hoy.”

El Dr. George dijo que la disponibilidad de la válvula Sapien 3 permitirá tratar a pacientes que tienen vasos más pequeños. Además, como la falda/faldón y el botón de posicionamiento “hacen que podamos reproducir la intervención con excelentes resultados, podremos retirar, definitivamente, las válvulas de balón expandibles de antigua generación que ya han dejado de ser superiores a la Sapien 3.”

Tanto la Sapien 3 como la CoreValve Evolut R “están marcando los estándares para un uso cómodo de la válvula, así como para el rendimiento y liberación de la misma,” continuó. “Cada una de estas válvulas tiene sus pros y sus contras por lo que depende del operador decidirse por una u otra. A medida que vayamos evolucionando en este campo, creo que veremos más y más válvulas diseñadas para funcionar en determinadas situaciones y anatomías específicas.”

Según el Dr. Block, los laboratorios de cateterismo se deben a este o a aquel fabricante y, probablemente, no cambien. “Los tamaños de las vainas son, ahora, muy parecidos y tambos dispositivos son fáciles de usar para el operador y son amigables para el paciente,” observó. “Los operadores seguirán teniendo pacientes más aptos para recibir uno u otro dispositivo según los problemas anatómicos, tamaño anular, tamaño aórtico, de cada paciente etc.”

Todavía Quedan Asuntos Pendientes

La Sapien 3 reduce, enormemente, los índices de ACV con respecto a anteriores generaciones de válvulas, atribuible, en parte, a que, ahora, se trata a grupos de pacientes de menor riesgo, no obstante, el Dr. Généreux dijo que futuras versiones tendrán que centrarse en la necesidad de imlantar marcapasos postoperatorios. La necesidad de implantar marcapasos con el dispositivo Sapien XT estuvo en torno al 4%-5% frente al 20% del sistema original CoreValve. “Ahora, con la Sapien 3, la prótesis es un poco más larga por lo que el índice de implantación de marcapasos es del 8%-10%,” dijo. “Quizá nos quede algo que aprender sobre cómo colocar la prótesis…hasta abandonar los dobles dígitos, algo que no me cabe duda, ocurrirá.”

El Dr. Block puso de manifiesto la incertidumbre que rodea a las consecuencias a largo plazo de toda fuga paravalvular antes de afirmar que “el tratamiento médico de la enfermedad aórtica degenerativa sigue siendo el Santo Grial y, en última instancia, si tiene éxito, la idea es que tratamiento transcatéter quede obsoleto.”

Por último, el Dr. George dijo que la durabilidad de la válvula es “el factor más importante que llevará la tecnología TAVR a poblaciones de menor riesgo, por eso estamos esperando la llegada de los resultados a largo plazo. Una importante área de investigación será intentar saber cómo prolongar la vida de las valvas valvulares y cómo prevenir la calcificación de la válvula, que es un punto que se ha pasado por alto.”

1. FDA approves SAPIEN 3 THV artificial heart valve: third generation of valve contains design change to minimize leakage [press release]. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm451678.htm. Published June 17, 2015. Accessed June 23, 2015.
2. Medtronic announces FDA approval for new TAVR system, introduces first and only recapturable heart valve in U.S. [press release]. http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2061818. Published June 23, 2015. Accessed June 23, 2015.

Declaraciones:

• El Dr. Généreux dijo haber recibido honorarios como conferenciante y consultor de Edwards Lifesciences.
• El Dr. Block dijo haber participado en un centro de investigación de Edwards y tener participaciones accionariales en Direct Flow Medical.
• El Dr. George no declaró conflicto de interés alguno.

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