La Implantación de Stents Carotídeos y la Endarterectomía son Igual de Efectivas en Pacientes Sintomáticos
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Los datos a largo plazo del ensayo más extenso de pacientes sintomáticos aleatorizados a ser sometidos a la implantación de un stent carotídeo (CAS) o a una endarterectomía carotídea (CEA) revelan resultados similares para los ACV fatales o discapacitantes, según los hallazgos publicados en Internet el pasado 14 de octubre de 2014, previo a su edición impresa en The Lancet.
Investigadores del Estudio Internacional sobre Implantación de Stents Carotídeos (ICSS) del cual se hicieron públicos los datos del seguimiento a 30 días, aseguran que aunque la CAS y le CEA parecen igual de eficaces en la prevención de ACV que acarrean muerte o discapacidad, el aumento en la incidencia de ACV menores no discapacitantes con la implantación de stents debería de considerarse y sopesarse frente al riesgo de sufrir complicaciones quirúrgicas tales como IM preoperatorios a la hora de optar por uno u otro tratamiento.
Investigadores dirigidos por el Dr. Martin M. Brown, del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía (Londres, Inglaterra) aleatorizaron a 1.713 pacientes con estenosis sintomática carotídea a ser sometidos a una CAS (n = 855) o CEA (n = 858) en 50 centros de todos el mundo, entre mayo de 2001 y octubre de 2008. Las características basales fueron similares entre uno y otro grupo. El seguimiento se prolongó una media de 4.2 años (IQR-rango intercuartil 3.0-5.2; máximo 10 años).
Los índices acumulativos a los 5 años de ACV fatales o discapacitantes, el punto final primario, fueron similares en los grupos CAS y CEA en el análisis por intención de tratar. No obstante, los riesgos de sufrir cualquier ACV y la combinación de ACV operatorios, muerte operatorias o ACV ipsilaterales fueron, ambos, más altas con la CAS (P < .001 y P < .01, respectivamente). La mortalidad por todas las causas fue similar entre uno y otro grupo (tabla 1).
Tabla 1. Resultados a 5 Años |
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CAS (n = 853)
|
CEA (n = 857)
|
CRI (IC del 95%) |
ACV Fatales o Discapacitantes |
6.4% |
6.5% |
1.06 (0.72-1.57) |
Cualquier ACV |
15.2% |
9.4% |
1.71 (1.28-2.30) |
ACV Operatorios, Muertes Operatorias o ACV Ipsilaterales |
11.8% |
7.2% |
1.72 (1.24-2.39) |
Mortalidad por Todas las Causas |
17.4% |
17.2% |
1.17 (0.92-1.48) |
Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos.
El riesgo acumulativo a los 5 años de cualquier ACV fue, también, más alto con la CAS que con la CEA en la población por protocolo (del 8.9% frente al 5.8%; P = 0.04).
Según los autores del estudio, la diferencia en el índice de cualquier ACV fue atribuible, principalmente, a un aumento de los ACV no discapacitantes (73 en el grupo CAS frente a 27 en el grupo CEA). Los análisis exploratorios de subgrupo demostraron que ninguna característica basal alteró, significativamente, el riesgo de puntos finales primarios o secundarios.
Además, tampoco hubo ninguna diferencia notable entre los grupos a tratamiento en lo que a los resultados funcionales se refiere calculados mediante puntuación obtenida en la escala modificada Rankin al final del seguimiento o 1 ó 5 años después de la aleatorización.
Formación y Experiencia
Muchos otros investigadores han dicho que el ICSS es “éticamente cuestionable,” debido a la experiencia endovascular mínima que se requiere de los operadores participantes. Se exigía a los ‘centros experimentados’ contar con operadores que hubiese realizado un total de 50 intervenciones de implantación de stents, de las cuales 10 tenían que ser casos CAS. Los ‘centros supervisados’ en los que los operadores no cumplían estos requisitos, podían realizar intervenciones tuteladas.
En el nuevo informe, el Dr. Brown y sus colegas asegura que los 2 investigadores de distintos centros cuyos casos se asociaron a un exceso de episodios adversos tuvieron consecuencias. Los malos resultados hicieron que se prohibiera a ambos operadores tratar a más pacientes en el ensayo y que se suspendiera a los centros a la hora de realizar nuevas intervenciones.
El análisis provisional de seguridad no reveló diferencia importante alguna en el riesgo entre CAS y CEA en centros supervisados (n = 199) y experimentados (n = 1.511), optando los investigadores ICSS por combinar los resultados de todos los centros en el análisis a largo plazo. Los datos a 5 años, de nuevo, no revelaron interacción alguna secundaria al grado de experiencia y efecto del tratamiento de la CAS frente a la CEA.
¿Futuro ‘Incierto’ para la Implantación de Stents Carotídeos?
En un comentario que acompaña al estudio, el Dr. Marco Roffi, del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza) que ha sido una voz crítica sobre la seguridad y ética no solo del ICSS sino también del EVA-3S y del SPACE, asegura que no se advirtió diferencia alguna en los resultados de los pacientes tras estratificar por experiencia en la implantación de stents durante la vida profesional del operador en el momento de realizar la intervención (terciles de 0-16 casos, 17-37 casos y más de 37 casos).
“Aunque desde un punto de vista metodológico la conclusión se sostiene, hemos de subrayar que 2/3 partes de los pacientes de estos ensayos fueron intervenidos por operadores que habían realizado 37 o menos intervenciones de implantación de stents carotídeos durante su vida profesional,” asegura el Dr. Roffi. Sin más estudios que aleatoricen a pacientes sintomáticos a CAS o CEA a la vista, concluye que “el futuro de la implantación de stents carotídeos es incierto.”
No obstante, el Dr. Brown y sus colegas aseguran que el análisis primario del ICSS demuestra que “la implantación de stents es tan efectiva como la CEA en la prevención de ACV fatales o discapacitantes en pacientes con estenosis sintomática carotídea hasta 10 años después del tratamiento.” Añaden que el mayor riesgo de ACV no discapacitantes menores asociado a la CAS “ha de sopesarse frente al mayor riesgo de sufrir infartos de miocardio operatorios, parálisis del nervio craneal y hematomas en el punto de acceso/abordaje secundario a la endarterectomía.”
Intentando Atar los Cabos Sueltos
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. William A. Gray, del Centro Médico de la Univesidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que el informe ICSS “recapitula mucho de lo que ya vimos en el CREST…en el sentido de que hubo menos ACV menores en el grupo que recibió el stent, si bien a los 6 meses no hubo ninguna diferencia entre uno y otro grupo, no siendo los ACV graves ni la mortalidad por todas las causas distintos entre la implantación de stents y la cirugía, ni siquiera al principio.”
En líneas generales, aunque las poblaciones fueron distintas, los resultados deberían de considerarse “confirmatorios” de los hallazgos del CREST ya que son “más similares que distintos,” dijo.
El Dr. Gray advirtió que una limitación del estudio no reconocida por los investigadores es que los IM no se calcularon, de forma rutinaria, como un punto final, que según él se espera en EE.UU. para los ensayos del dispositivo. “Creo que la valoración que hicieron de los IM fue, probablemente, más baja de lo que de otro modo se habría obtenido calculándolo todo a la vez,” dijo. “En el CREST, entre el 2 y el 2.5% de todos los pacientes endarterectomizados sufrieron un IM frente a solo el .5% en el ICSS. Habría resultado interesante ver si había el mismo tipo de diferencial.”
Además, el Dr. Gray dijo que el menor uso de protección embolica del ICSS (un 70%, aproximadamente) “no es un pequeño problema y no debería de abordarse, ya que resulta difícil de justificar como una técnica ‘moderna de implantación de stents’.”
En lo que al “futuro de la implantación de stents carotídeos” se refiere, dijo que los problemas de reembolsos, que no tuvieron nada que ver con los datos, son, en la actualidad, la mayor preocupación para médicos y pacientes norteamericanos.
Fuentes:
1. Bonati LH, Dobson J, Featherstone RL, et al. Long-term outcomes after stenting versus endarterectomy for treatment of symptomatic carotid stenosis: the International Carotid Stenting Study (ICSS) randomized trial. Lancet. 2014;Epub ahead of print.
2. Roffi M. The struggle of carotid artery stenting [comment]. Lancet. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este ensayo está financiado por subvenciones del Consejo de Investigación Médica y la Asociación para el Estudio de Accidentes Cerebrovasculares Medical Research Council (ambas del Reino Unido), Sanofi-Synthélabo y la Unión Europea.
- Los Dres. Brown, Roffi y Gray no declararon conflicto de interés alguno.
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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