La Última Frontera: Válvulas Reposicionables, Recuperables y Transcatéter en el Manejo de la Regurgitación Aórtica No Calcificada

A medida de que la tecnología de las válvulas transcatéter va pasando del uso para el que fue diseñada originalmente para el manejo de la estenosis aórtica calcificada a tratar a pacientes con regurgitación aórtica no calcificada, varios nuevos dispositivos con diseños reposicionables, capacidades de anclaje y de geometría autoposicionable parecen prometedores.

“La mayoría de personas son muy positivas y esperan, con ansiedad, los datos sobre estas válvulas porque, de hecho, creemos que son el siguiente paso,” dijo el Dr. Peter C. Block, del Hospital Universitario Emory (Atlanta, GA). “No obstante hemos de recordar que tenemos una enorme experiencia con nuestras válvulas de primera generación…por lo que no vamos a precipitarnos y reemplazarlas automáticamente por estas válvulas de nueva generación. De eso no hay duda.”

¿Una Ventaja Reposicionable?

En los dos primeros estudios publicado en Internet el pasado 18 de noviembre de 2015, previo a su edición impresa enJACC: Cardiovascular Interventions, el Dr. Joachim Schofer, del Centro Cardíaco Albertinen (Hamburgo, Alemania), y sus colegas describen su experiencia con la implantación transfemoral de la válvula cardíaca transcatéter de Direct Flow en 11 pacientes de alto riesgo (media de edad 74.7 años; el 63.6% mujeres) con regurgitación aórtica pura no calcificada en 6 centros europeos entre mayo de 2015 y abril de 2015.

Esta válvula, en concreto, no es metálica, está hecha de valvas procedentes de tejido bovino y puede implantarse mediante abordaje transfemoral, subclavio, o aórtico directo. Utiliza una “estructura de soporte in situ” con dos anillos inflados independientemente que garantizan el anclaje del dispositivo, explican los autores.

El éxito del dispositivo, el punto final primario del estudio, fue del 100%, precisando uno de los pacientes recuperación del dispositivo tras ser éste introducido a través del anillo nativo dentro de la aorta ascendente; se implantó un segundo dispositivo. Un paciente sufrió regurgitación paravalvular de carácter leve y el resto cantidades triviales o ausencia de regurgitación paravalvular. No hubo ningún caso de obstrucción coronaria, embolización de la válvula intraoperatoria ni complicaciones vasculares. El tiempo quirúrgico medio y el volumen de contraste utilizado fueron de 74.8 minutos y 95.8 ml, respectivamente.

Un paciente precisó conversión a cirugía, probablemente, debido a un sobredimensionamiento insuficiente y otro falleció de neumonía e insuficiencia respiratoria aguda. No hubo ningún episodio cerebrovascular y un paciente fue sometido a tratamiento de resincronización cardíaca para tratar un cuadro de función ventricular izquierda muy deprimida. En líneas generales, todos los pacientes vieron como sus síntomas mejoraban tras la intervención alcanzando el 72% la clase I ó II según NYHA al final del estudio (frente al 18% del inicio del estudio).

Todos los pacientes fueron evaluados por un equipo cardíaco multidisciplinar y sometidos a imágenes cardiovasculares multimodalidad antes de la inscripción en el estudio. Las puntuaciones medias obtenidas en la escala STS y escala logística Euroscore fueron del 8.84% y 19.9%, respectivamente, a nivel basal.

Aunque el estudio “confirma la viabilidad” de esta intervención, “también pone de manifiesto los retos que plantea el manejo de este subgrupo de pacientes sometidos a la implantación transcatéter de prótesis aórticas diseñadas para la implantación en válvulas aórticas calcificadas así como la importancia de un suficiente sobredimensionamiento que permita el anclaje de la válvula a anillos aórticos no calcificados,” explican Schofer y sus colegas.

“El diseño único de la válvula…ofrece algunas ventajas teóricas para el manejo de pacientes con regurgitación aórtica pura, aseguran, que incluye:

• Una completa funcionabilidad durante el posicionamiento, lo cual mejora la estabilidad hemodinámica
• Un reposicionamiento para afinar el resultado final y reducir la regurgitación aórtica residual
• Una completa recuperación cuando la ubicación es inestable o en presencia de regurgitación aórtica residual importante

Válvula de 2 Piezas y en 2 Fases

El segundo estudio, por el Dr. Chunsheng Want, de la Institución Cardiovascular de Shanghai y el Hospital Zhongshan (Shanghai, China), y sus colegas hicieron seguimiento de 6 pacientes de riesgo alto (media de edad 75.5 años; el 66.7% varones) víctimas de regurgitación aórtica nativa no calcificada que recibieron la Válvula J (JieCheng Medical Technology) entre mayo y diciembre de 2014. La puntuación media obtenida en la escala logística Euroscore fue del 29.32% y todos los pacientes presentaban insuficiencia cardíaca clase III ó IV según NYHA a nivel basal.

Esta válvula porcina autoexpandible de dos piezas consta de un doble cierre dentado así como de un marco de soporte diseñado para ser implantado en dos fases, el cierre se libera en la raíz aórtica y luego se coloca la prótesis dentro del anillo aórtico sin estimulación rápida. Todos los pacientes fueron sometidos a abordaje transapical y a una ecocardiografía transesofágica para ayudar a la implantación.

No hubo pre ni post-dilatación y ningún paciente hubo de ser intervenido quirúrgicamente. Tampoco hubo obstrucciones coronarias ni mal posicionamiento de la válvula. La dosis media de contraste utilizado fue de 86.33 ml y el tiempo quirúrgico medio de 101.67 minutos.

El tamaño apropiado de la prótesis fue un 5-10% mayor que el diámetro del anillo nativo, los dispositivos utilizados en este estudio fueron la mitad de 25mm y la otra mitad de 27mm. No hubo ningún caso de fuga paravalvular grave y el gradiente transvalvular medio fue de 6 mmHg.

Todos los pacientes sobrevivieron hasta 30 días sin complicaciones postoperatorias, todos los pacientes clase I ó II según NYHA. Tres pacientes experimentaron bloqueo de rama izquierda de nueva aparición y otro paciente bloqueo aurículoventricular de primer grado sin bradicardia. Otro paciente fibrilación auricular de nueva aparición que no precisó de la implantación de un marcapasos permanente y otro paciente lesión renal aguda en fase 1.

Una vez más los autores subrayaron lo importante que es un buen dimensionamiento del anillo, sobre todo porque el mayor tamaño de todos disponible para la válvula J son 27 mm y el riesgo tanto de fuga paravalvular como de desplazamiento de la válvula aumentan cuando el dimensionamiento no es el más adecuado, explican. Ahora mismo se está desarrollando una prótesis de 29 mm así como plataformas transaórticas y transfemorales. “Con estos nuevos abordajes, la implantación podría ser menos traumática,” explican.

Muchas Opciones y Pocos Datos

“Estos son estudios interesantes que empiezan a explorar las posibilidades de, en última instancia, hacia dónde podríamos ir con la sustitución transcatéter de la válvula,” dijo Block a TCTMD, añadiendo que la cuestión sigue estando en los propios límites de la tecnología. Ambos estudios, dijo, empiezan a explorar esta cuestión y lo cierto es que están siendo “positivos a ese respecto.”

Ahora la viabilidad ha podido establecerse, añadió Block, lo cual debería de ayudar a aliviar cierta reticencia de todos aquellos que dudan del uso de dispositivos CoreValve (Medtronic) o Sapien (Edwards) fuera de indicación en pacientes con cuadros de regurgitación no calcificada. “Sé a ciencia cierta que estas válvulas se han utilizado fuera de indicación, pero…si estas válvulas fueron diseñadas para algo fue para ser usadas en el manejo de la estenosis aórtica calcificada,” explicó.

En un editorial que acompaña a ambos estudios, los Dres. John Webb y Nay Htun, ambos del Hospital St. Paul (Vancouver, Canadá), debaten tanto sobre la Válvula J de Direct Flow como sobre otros tantos dispositivos. Varios registros “documentan la viabilidad de la válvula CoreValve en pacientes con regurgitación aórtica pura,” advierten y aunque arrojan resultados que son “menos deseables que los descritos con la estenosis aórtica, este dispositivo podría ser una alternativa útil cuando la cirugía no es una opción.”

Además, el dispositivo Evolut R (Medtronic), una válvula parcialmente recapturable y reposicionable, “supone un avance muy atractivo,” aseguran Webb y Htun. No obstante, tanto la válvula Direct Flow como la Lotus (Boston Scientific), que son ambas reposicionables o extraíbles, quizá sean más prometedoras en esta población de pacientes, si bien los datos con los que contamos a día de hoy son limitados.

Con su estrecha cintura y marco ampliado, la válvula Acurate (Symetis SA), debería de facilitar un posicionamiento óptimo, aunque solo se ha probado en ocho pacientes. Por último, los dispositivos que funcionan “incorporando elementos de diseño que emplean valvas de la válvula nativa para asistir en el posicionamiento y fijación de la prótesis,” tales como el Engager (Medtronic), el JenaValve (JenaValve Technology) y la Válvula J también son prometedores, explican.

La “válvula perfecta,” concluyen Webb y Htun, será una que precise una implantación mínimamente invasiva, cuyo posicionamiento o reposicionamiento sea fiable, cuyo sellado eficaz, que venga en varios tamaños, sea duradera y tenga un mecanismo de fijación que contraiga, no que dilate, el anillo aórtico.

Block dijo que la recapturabilidad es el avance más emocionante que presentan estos nuevos dispositivos. “Si hay mucha fuga paravalvular aórtica, por ejemplo, o si la válvula por una u otra razón se desliza o se mueve y no está en una posición favorable, entonces puede volver a capturarse: esta es una ventaja enorme,” dijo. Aunque raras veces ocurren este tipo de complicaciones, “la capacidad de recapturar la válvula hace que estos dispositivos de nueva generación sean muy favorables.”

Cabe destacar que las válvulas de los estudios “parecen ser reposicionables sin sacrificar nada en lo que al gradiente valvular aórtico o a la capacidad de colocarlas adecuadamente se refiere,” añadió Block.

No obstante, necesitamos más información a este respecto. Tanto las válvulas Direct Flow como la Lotus están siendo comparadas, hoy en día, tanto en los ensayos norteamericanos CoreValve como en estudios de seguridad y eficacia continuadas, dijo Block. “Tenemos que saber más de estos nuevos dispositivos…Y cuando tengamos estos datos disponibles, será mucho más fácil calibrar cómo y de qué forma pueden utilizarse estas válvulas,” concluyó.

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Fuentes:
1. Schofer J, Nietlispach F, Bijuklic K, et al. Transfemoral implantation of a fully repositionable and retrievable transcatheter valve for non-calcified pure aortic regurgitation. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; Epub ahead of print.
2. Wei L, Liu H, Zhu L, et al. A new transcatheter aortic valve replacement system for predominant aortic regurgitation implantation of J-Valve and early outcome. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; Epub ahead of print.
3. Webb J, Htun N. Transcatheter options for the treatment of non-calcified aortic regurgitation [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Schofer y Wang no declararon conflicto de interés alguno.
• Webb dijo ser consultor de Abbott Medical, Edwards Lifesciences y St. Jude Medical.
• Block dijo tener participaciones accionariales en Direct Flow Medical.

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