La Válvula Lotus Supera a la CoreValve en Algunos Indicadores en un Estudio No Aleatorizado de un Único Centro

En una pequeña comparativa inicial, una nueva válvula reposicionable arroja un mayor éxito del dispositivo que una válvula auto-expandible en pacientes sometidos a intervenciones TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) de alto riesgo, según un estudio publicado en el número de junio de 2015 de JACC: Cardiovascular Interventions.

No obstante si las aparentes ventajas de seguridad y eficacia se traducen en una superioridad clínica es algo que habrá que someter a pruebas en extensos ensayos aleatorizados, según los autores.

El Dr. Ian T. Meredith, de Monash Heart (Clayton, Australia), y sus colegas compararon los resultados de 50 pacientes sometidos a TAVR de alto riesgo que recibieron la válvula mecánicamente expandida Lotus (Boston Scientific) y 50 pacientes similares que fueron implantados con la válvula auto-expandible CoreValve (Medtronic) en su centro durante el mismo período. Todas las intervenciones se realizaron mediante abordaje transfemoral. La media de edad fue de 83.4 años, siendo el 44% de los pacientes varones y la puntuación media obtenida en la escala STS igual a 5.5.

Las características basales fueron similares entre los distintos grupos salvo la presencia de más pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV según la NYHA en el grupo Lotus y más pacientes con fibrilación preexistente en el CoreValve. Tampoco se observó diferencia alguna en lo que a los parámetros ecocardiográficos se refiere salvo por un plano basal algo más excéntrico en la cohorte CoreValve.

El dispositivo Lotus más pequeño de todos (23 mm) se implantó en el 52% de los pacientes del grupo Lotus, si bien el 44% de los del grupo CoreValve recibieron el dispositivo CoreValve de 26 mm más pequeño de todos (P < .001). Tanto el sobredimensionamiento del perímetro como del área fueron más habituales en el grupo CoreValve (P < .001).

El éxito del dispositivo definido según los criterios del Consorcio para la Investigación Académica de las Válvulas 2 (VARC2) (el punto final primario) fue mayor en el grupo Louts, debido a los índices más altos de posicionamiento correcto de un solo dispositivo y de regurgitación aórtica de carácter no superior a leve (tabla 1). No se observó diferencia alguna en ningún otro componente de éxito, incluida la mortalidad operatoria, el gradiente medio trans-prótesis no superior a 20 mm Hg y la ausencia de discordancia prótesis-paciente. Los índices de mortalidad cardiovascular, la necesidad de implantación de un marcapasos permanente y los ACV graves fueron similares entre los distintos grupos al cabo de 30 días.

Tabla 1. Resultados Primarios y Secundarios

Los índices de lesión renal aguda, lesión vascular menor o grave, ACV discapacitantes o no discapacitantes así como de IM perioperatorios también fueron similares.

Mejores Características del Diseño

El Dr. Meredith y sus colegas aseguraron que el mejor índice de éxito del dispositivo Lotus podría deberse a sus “nuevas características.”

“El Lotus es completamente reposicionable, incluso cuando está totalmente expandido en su posición final, gracias a su liberación y mecanismo de acoplamiento,” aseguran, “lo cual permite el interrogatorio detallado de la función del dispositivo, del grado de regurgitación aórtica así como de la estabilidad del dispositivo antes del desacople y liberación. Además, la presencia de un sello adaptativo alrededor del aspecto exterior del marco valvular inferior parece reducir la regurgitación aórtica al ocupar los intersticios residuales entre el marco y el anillo nativo.”

Los ensayos de único brazo REPRISE I y REPRISE II han confirmado los perfiles de seguridad y eficacia de la válvula Lotus, aunque hasta la fecha no existen datos de comparativas directas entre el dispositivo de nueva generación y otras válvulas.

No obstante, el ensayo aleatorizado, en curso, REPRISE III, con una inscripción programada de poco más de 1.000 pacientes, está realizando una comparativa de los perfiles de seguridad y eficacia de la válvula Lotus frente a CoreValve hasta transcurrido un año.

¿Un Vistazo a lo que está por Llegar?

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), investigador principal del ensayo REPRISE III, dijo que el presente estudio, aunque limitado tanto por ser no aleatorizado y realizado en un único centro, “nos ofrece un adelanto de lo que podríamos esperar tanto del registro internacional  RESPOND como del ensayo REPRISE III.”

El Dr. Feldman dijo que los hallazgos son “lo que cabría esperar de semejante comparativa, en el sentido de que grandes puntos finales clínicos tales como la mortalidad y los ACV no son diferentes…si bien la fuga paravalvular y el éxito definido según criterios del VARC2 son superiores para la válvula Lotus. Todo esto tiene sentido si se hace un uso correcto de ambas plataformas.”

La experiencia acumulada con la 1ª generación de CoreValve “nos ha enseñado, sin lugar a dudas, que la fuga paravalvular es parte de dicha plataforma…con independencia de lo que intentemos hacer para minimizarla,” dijo, añadiendo que, en cambio, tanto el REPRISE II como los primeros datos que nos llegan del registro RESPOND indican que la fuga paravalvular, virtualmente, no supone un problema con la válvula Lotus.

La necesidad de implantación de una válvula dentro de otra válvula debido a “protrusiones” es otra importante consideración a tener en cuenta con CoreValve y sobreviene en torno al 2%-10% de las veces, advirtió el Dr. Feldman. “Con la válvula recuperable prácticamente no hará falta, o en muy raras ocasiones, utilizar una segunda válvula o una válvula dentro de otra válvula.”

No obstante, por ahora, las suposiciones de que Lotus podría convertirse en la válvula preferida en el futuro hay que ponerlas en cuarentena hasta que no tengamos datos aleatorizados, advirtió el Dr. Feldman que dijo que otros dispositivos TAVR de última generación tales como el Sapien 3 (Edwards Lifesciences), también parecen asociarse a fugas paravalvulares e índices de implantación de válvula dentro de otra válvula muy bajos.

Gooley RP, Talman AH, Cameron JD, et al. Comparison of self-expanding and mechanically expanded transcatheter aortic valve prostheses. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:962-971.

Declaraciones:

• El Dr. Meredith dijo haber recibido modestos honorarios como consultor de Boston Scientific y ser miembro de las juntas asesoras estratégicas de Boston Scientific y Medtronic.
• El Dr. Feldman dijo haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios como conferenciante de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

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