La Válvula Melody arroja Buenos Resultados a Largo Plazo Sobre Todo con la Pre-Implantación de un Stent

Los resultados clínicos y hemodinámicos a largo plazo suelen ser positivos tras la sustitución transcatéter de la válvula pulmonar con la válvula Melody, según un estudio publicado en Internet el pasado 5 de mayo de 2015, previo a su edición impresa en Circulation. La endocarditis sigue siendo preocupando, no obstante, 7 años después de la intervención.

El Dr. John P. Cheatham, del Hospital Infantil Nationwide (Columbus, OH), y sus colegas analizaron los datos del ensayo norteamericano de exención de dispositivos en fase de investigación para el dispositivo Melody (Medtronic), que inscribió a 171 pacientes pediátricos y adultos (media de edad, 19 años) con cuadros de obstrucción del conducto del tracto de salida ventricular derecho (TSVD) y/o regurgitación. El presente análisis incluyó a los 148 pacientes que fueron dados de alta tras habérseles implantado una válvula Melody.

Como ya se había descrito en estudios anteriores, la intervención redujo, ostensiblemente, la regurgitación pulmonar. Según el ecocardiograma realizado en el momento de recibir el alta hospitalaria, la regurgitación había desaparecido o era mínima en 140 pacientes y leve en 5 (la válvula no se visualizó en los restantes 3 pacientes). También se observó un descenso, recogido por Doppler continuo, del gradiente medio del TSVD de 33 a 17 mm Hg (P < .001). Aún así, en el momento de recibir el alta hospitalaria, el gradiente era > 20 mm Hg en el 33% de los pacientes y > 25 mm Hg en el 12%. 

Durante el seguimiento medio que se hizo de 4.5 años (rango, 0.4-7 años), fallecieron 4 pacientes: 1 de fracaso multisistémico secundario a un cuadro de endocarditis/sepsis y 3 por causas que se consideraron no asociadas a la válvula Melody (1 de causas respiratorias y 2 de causas desconocidas). La supervivencia estimada a los 5 años fue del 98%.

En total, 32 pacientes volvieron a ser intervenidos del TSVD, la mayoría por presentar cuadros de obstrucción (27 pacientes, incluidos 22 con fractura del stent). Otros 3 pacientes fueron reintervenidos por presentar cuadros de endocarditis y 2 por disfunción VI. En 11 pacientes el dispositivo fue explantado durante el seguimiento.

A los 5 años, el 76% de los pacientes seguían sin haber sido reintervenidos y en el 92% no se había explantado el dispositivo. Los factores asociados a la reintervención de la válvula incluyeron el uso del conducto del homoinjerto, tener un coeficiente conducto angiográfico:diámetro nominal< .65, un gradiente del TSVD en el momento de recibir el alta hospitalaria > 25 mm Hg y regurgitación pre-implante de carácter entre moderado y severo. El uso de pre-implantación de un stent se asoció a un menor riesgo de reintervención (CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.29; IC del 95% 0.13-0.67).

Durante el seguimiento, la fractura del stent valvular Melody sobrevino en 50 pacientes, describiéndose fracturas tipo II, definidas como aquellas con compromiso de la integridad del stent, en 25 pacientes. La ausencia de cualquier fractura del stent y de fracturas tipo II a los 5 años fue del 61% y 83%, respectivamente. El riesgo de reintervención tras recibir un diagnóstico de fractura del stent fue mayor entre pacientes con un gradiente del TSVD más alto en el momento de recibir el alta hospitalaria (CRI 1.07 por mm Hg; IC del 95% 1.02-1.13) y un coeficiente conducto angiográfico:diámetro nominal < .65 (CRI  4.2; IC del 95% 1.4-12.2).

Entre los 113 pacientes que sobrevivieron al final del seguimiento sin necesidad de reintevención, el gradiente del TSVD no había cambiado desde el principio tras la intervención. Solo un paciente presentó regurgitación pulmonar de carácter más que leve siendo casi todos los pacientes clase I ó II según la NYHA.

El episodio adverso más notable ocurrido durante el seguimiento fue la sospecha de endocarditis/cuadro de endocarditis definitiva o la infección del torrente sanguíneo, que sobrevino en 14 pacientes, 5 de los cuales volvieron a ser intervenidos a los 3 meses de ser diagnosticados.

Tanto la infección como la endocarditis son, pues, “evidentemente, un asunto de prioridad alta para la investigación actual y seguirán siendo un punto importantísimo en los análisis que se hagan de esta tecnología,” aseguran los autores.

Cambios en la Práctica y en los Resultados con el Paso del Tiempo

El rendimiento de la implantación de la válvula Melody evolucionó durante la realización del ensayo, que inscribió a pacientes entre enero de 2007 y enero de 2010. Por ejemplo, la pre-implantación de un stent en el conducto no estuvo permitida durante los primeros 35 implantes. De ahí que la colocación de un nuevo pre-stent se observara, solo, en el 10% de los primeros 50 pacientes, aumentando este porcentaje hasta el 54% de los siguientes 50 y el 42% de los últimos 50 pacientes. En líneas generales, la pre-implantación del stent se empleó en el 36% de los pacientes.

Otros cambios incluyeron un aumento en la proporción de pacientes que se sometieron a la intervención con el sistema de liberación de 22 mm más grande de todos, un descenso en el uso del sistema más pequeño de 18 mm así como un descenso en la dilatación post-implante de la válvula Melody.

“Estas diferencias correspondieron a un alivio menos completo de la obstrucción del TSVD así como a una menor ausencia de fracturas del stent y reintervenciones en los primeros 50 pacientes que en los inscritos más adelante,” aseguran el Dr. Cheatham y sus colegas.

“Como esta serie es representativa del primer ensayo multicentro prospectivo realizado con este dispositivo y de la primera experiencia con la sustitución transcatéter de la válvula pulmonar en EE.UU., los resultados cosechados en los primeros pacientes…son reflejo de las primeras experiencias,” añaden. “De ahí que aunque los datos arrojen información importante a este respecto, no son representativos de las mejores prácticas contemporáneas, incluido el alivio máximo de la obstrucción del TSVD y, en la mayoría de casos, la pre-implantación de uno o más stents en el conducto.”

Aunque el estudio será “un hito” por su largo seguimiento, aseguran, “los análisis libres de episodios de esta cohorte casi, con toda seguridad, sobrevaloran el riesgo de fractura del stent, reintervención y explante asociados, todos ellos, a la práctica contemporánea.”

Resultados ‘Prometedores’

El editorialista, Dr. Christopher J. Petit, del Sistema de Salud Infantil de Atlanta (Atlanta, GA), asegura, “contrariamente a lo que aseguran los informes sobre válvulas pulmonares implantadas quirúrgicamente, este estudio indica que la válvula Melody se mantiene no estenótica y no regurgitante hasta 7 años después de su implantación.

“Las ramificaciones de estos resultados tan prometedores a medio plazo son importantes,” asegura. El estudio “posibilita que los médicos asesoren a las familias con una mayor confianza a la hora de tener en cuenta la sustitución de la válvula pulmonar mediante técnicas transcatéter; asimismo, da a nuestros colegas quirúrgicos una buena razón para implantar conductos y prótesis valvulares compatibles con la futura utilización de la válvula Melody.”

El Dr. Robert J. Sommer, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD, en comunicación mantenida por email, que “la parte más emocionante de este estudio es la ausencia de estenosis e insuficiencia valvular tiempo después de la implantación.

“Con las válvulas implantadas quirúrgicamente en niños, existe un índice muy alto de fracaso durante los primeros años, normalmente en forma de insuficiencia valvular,” añadió. “Con el dispositivo Melody, casi no hay índice de regurgitación valvular fuera de los dispositivos fracturados en las primeras experiencias (previas a las implantaciones pre-sent).”

El Dr. Sommer explicó que el uso de la pre-implantación de stents ha resuelto el problema de la fractura del stent valvular Melody.

“En ausencia de retroceso elástico del stent tras el desinflado del balón, el dispositivo Melody se implanta dentro del stent,” dijo. “En presencia de elástico del conducto, se coloca un segundo stent de metal desnudo dentro del primero, reforzando, todavía más, su resistencia a la compresión externa. Este es un proceso que podemos repetir varias veces hasta lograr una plataforma para el dispositivo Melody, una que estará libre de fuerzas compresivas externas.”

Pocas Opciones Pediátricas o Infantiles

En su editorial, el Dr. Petit pone de manifiesto la disparidad existente entre la tecnología valvular adulta y congénita.

“Merece la pena, si bien da que pensar, comparar la experiencia de un niño con tetralogía de Fallot con la de un adulto con enfermedad adquirida de la válvula aórtica,” asegura. “En EE.UU., un niño con insuficiencia de la válvula pulmonar puede considerarse afortunado si se encuentra entre el subgrupo de pacientes con anatomías aptas para recibir la única opción de válvula percutánea aprobada por la FDA. Aún así, este niño tendría un futuro incierto lleno de sustituciones valvulares regulares. Por otro lado, un adulto en 2015 con estenosis aórtica adquirida puede someterse a la implantación de 1 de los 5 dispositivos para la realización intervenciones TAVR disponibles en EE.UU., o bien a 1 de los 7 dispositivos disponibles en Canadá o Europa.”

El Dr. Petit pone en duda cómo beneficiarán los avances hechos en tecnología adulta a pacientes con cardiopatías congénitas, advirtiendo que a pesar de la existencia del programa Exención Humanitaria para el Uso de Dispositivos auspiciado por la FDA, que pretende “incentivar a la industria para que fabrique dispositivos para áreas con necesidades clínicas no cubiertas,” sigue habiendo obstáculos económicos a la hora de desarrollar dispositivos infantiles.

 “De ahí que, en 2015, la comunidad de cardiopatías congénitas sigue yendo a la zaga del mundo adulto cardíaco, un mundo en el que tanto los avances como modificaciones pueden estudiarse e implementarse con mayor rapidez,” concluye. “El presente estudio demuestra lo valiosa que es la implantación valvular transcatéter en el manejo de la cardiopatía congénita. Uno espera que la válvula Melody, a pesar de su increíble éxito y durabilidad, sea la primera de muchas opciones terapéuticas para niños que padecen insuficiencia valvular.”

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Fuentes:
1. Cheatham JP, Hellenbrand WE, Zahn EM, et al. Clinical and hemodynamic outcomes up to 7 years after transcatheter pulmonary valve replacement in the US Melody valve investigational device exemption trial. Circulation. 2015;Epub ahead of print.
2. Petit CJ. Pediatric transcatheter valve replacement: guests at our own table [editorial]? Circulation. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está esponsorizado por Medtronic.
• El Dr. Cheatham dijo ser consultor de Medtronic y NuMED e investigador y/o supervisor de la válvula Melody.
• Los Dres. Petit y Sommer no declararon conflicto de interés alguno.

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