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Las Sociedades Recomiendan los Requisitos para el Programa TAVR

Author profile picture By L.A. McKeown

Aunque la Sustitución de la Válvula Aórtica Transcatéter (TAVR) aún está dando sus primeros pasos en los Estados Unidos, cuatro de las Sociedades de Cardiología más importantes han publicado las recomendaciones iniciales para la creación y mantenimiento de programas TAVR. El principal criterio de entre todos los propuestos, publicado en Internet el pasado 1 de marzo de 2012 previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology, muestra el compromiso con el concepto de “equipo de especialistas cardiovasculares”. 

“Lo más importante es que los centros establezcan un equipo multidisciplinar,” declaró el Dr. Carl L. Tommaso del Hospital Skokie (Illinois), presidente del comité que ha redactado el documento en una entrevista telefónica concedida a TCTMD. “La TAVR realmente necesita las aportaciones que puedan hacer cardiólogos intervencionistas, cirujanos, ecocardiógrafos, anestesiólogos e incluso cirujanos cardiovasculares y radiólogos intervencionistas. Hay más personas involucradas en la TAVR que en la PCI según nuestra experiencia.”

No existen muchos más datos aleatorizados aparte de los del ensayo PARTNER (Implantación de válvulas aórticas transcatéter) sobre los cuales basar las recomendaciones para la TAVR. Por ello, la Sociedad para el Estudio de la Angiografía y las Intervenciones Cardiovasculares (SCAI), la Asociación Americana de Cirugía Torácica (AATS), conjuntamente con la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF) y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) se han unido para elaborar este documento, que se basa en gran medida en el consenso alcanzado por expertos. 

Un Buen Punto de Partida

Siguiendo la senda marcada por la aprobación de la FDA (Administración para el control de Alimentos y Fármacos de EE.UU.) en noviembre de 2011 sobre la Válvula Aórtica Edwards-Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, California) que se usa en pacientes inoperables que padecen estenosis aórtica severa, las sociedades participantes mantienen la opinión de que sus recomendaciones podrían ser un buen punto de partida.

Entre los requisitos operatorios de aquellos centros que se propongan desarrollar un programa TAVR se incluye la acreditación de cirujanos cardiotorácicos y cardiólogos intervencionistas y orientación para mantener la autorización para realizar TAVR.

Hace tan solo un mes, los Centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron un memorándum con su decisión para la posible cobertura de la TAVR, incluyendo una lista de cinco condiciones para que dicha cobertura sea posible:

  • La TAVR debe realizarse para una indicación aprobada por la FDA con un sistema de implantación completo de válvulas que haya recibido una aprobación previa a la comercialización
  • La idoneidad del paciente para ser sometido o no a cirugía abierta debe ser evaluada por dos cirujanos cardíacos
  • La TAVR debe llevarse a cabo en un centro que use el método del equipo de especialistas cardiovasculares que cuente con una adecuada experiencia tanto en la realización de procedimientos intervencionistas como quirúrgicos, dependiendo en función de si el centro ha participado, con anterioridad, o no, en un ensayo clínico aprobado previo a su comercialización
  • La operación deben realizarla médicos con cualificaciones específicas y un nivel de experiencia diferente en función de si son cirujanos o intervencionistas
  • El paciente y el equipo de médicos deben inscribirse en un registro prospectivo a nivel nacional y someterse a un seguimiento de 5 años de duración

Según el Dr. Tommaso, el documento de consenso de expertos está concebido para servir de ayuda en el esfuerzo que se está haciendo, en la actualidad, para que facultativos e instituciones sepan qué pueden esperar una vez que se haya tomado una decisión sobre la cobertura de este procedimiento, a nivel nacional. También aseguró que las cuatro sociedades participantes han mantenido “contacto indirecto con los CMS en lo que se refiere al contenido de nuestro documento.”

“Parte de nuestro problema reside en que estamos improvisando,” afirmó. “En realidad, el ensayo PARTNER es lo único que tenemos en este país, por lo que resulta muy difícil establecer criterios sobre las acreditaciones que harían falta para autorizar procedimientos TAVR.”

Este nuevo consenso aborda también aquellos criterios que deben cumplirse para establecer un programa de válvulas transcatéter y mantener la competencia profesional. Entre las recomendaciones hechas por las sociedades para garantizar una mínima competencia en los nuevos programas TAVR se encuentran las siguientes:

  • Centros—1.000 cateterizaciones/400 PCI anuales
  • Intervencionistas TAVR—100 procedimientos estructurales a lo largo de la vida, o 30 intervenciones en el lado izquierdo anuales, de las cuales el 60% deben ser valvuloplastias aórticas con balón; deben, además, recibir la formación que proceda para utilizar los dispositivos necesarios
  • Centros quirúrgicos—50 sustituciones de la válvula aórtica anuales, de las cuales al menos 10 deben ser de alto riesgo (puntuación STS ≥ 6)
  • Cirujanos TAVR—100 sustituciones de válvula a lo largo de su carrera, de las cuales al menos 10 deben ser de alto riesgo
  • Centros—Todos los casos deben enviarse a una única base de datos a nivel nacional

 Criterios Diferentes dependiendo de Programas Nuevos y Antiguos

Las recomendaciones establecen una diferencia entre aquellos centros que han participado o no en ensayos TAVR previos. En aquellos centros con experiencia en ensayos, el volumen mínimo que se requiere anualmente es de 30 intervenciones. Los centros también deben contar con formación médica continua permanente (o equivalente para formar enfermeros/técnicos médicos) de 10 horas al año, con material pertinente además de que han de enviar y presentar todos los casos en una base de datos nacional.

El documento de consenso recomienda además que entre los componentes de la base de datos nacional se incluyan los siguientes:

  • Factores de riesgo preoperatorios y valoración de la válvula
  • Detalles intraoperatorios
  • Morbididad postoperatoria precoz
  • Seguimiento posterior que incluya supervivencia, necesidad de reintervención, clase funcional, complicaciones secundarias a los dispositivos y valoración posterior sobre el rendimiento de la válvula

Los centros que no participen en el ensayo pero deseen iniciar un nuevo programa TAVR tendrán que realizar un volumen mínimo de 20 TAVR al año o 40 en el plazo de 2 años, y tener una tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días inferior al 15%, un índice de episodios neurológicos (incluido el accidente isquémico transitorio o AIT) por todas las causas a los 30 días inferior al 15%, un índice de complicaciones vasculares inferior al 15%, un seguimiento institucional de más del 90% y un índice de supervivencia de los pacientes inoperables anual del 60%, dos años después del inicio del programa. Los criterios de la certificación de la junta de especialistas, de los programas de formación médica continua así como el envío de datos al registro nacional también serán de aplicación.

“Los centros que empiecen desde cero tendrán que aprender progresivamente,” concluyó el Dr. Tommaso, “ya que hablamos de una tecnología muy compleja.”

De momento, añadió, las sociedades no tienen pensado supervisar ni asistir a los operadores así como tampoco a las instituciones en los procesos de formación u obtención de acreditaciones, “no obstante, creo que, en última instancia, esto dependerá de los proveedores y de las exigencias de los CMS.”

Fuente:

Tommaso CL, Bolman III RM, Feldman T, et al. SCAI/AATS/ACCF/STS multisociety expert consensus statement: Operator and institutional requirements for transcatheter valve repair and replacement: Part 1 TAVR. J Am Coll Cardiol. 2012:Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • El Dr. Tommaso no declara conflicto de interés económico alguno.

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