LEVANT 2: Un BRF Supera a la Angioplastia con Balón Estándar al cabo de 1 Año en el Manejo de la Enfermedad Femoropoplítea

Utilizar un balón recubierto de fármacos (BRF) de paclitaxel para el manejo de la enfermedad de la arteria femoropoplítea resulta en una mejor permeabilidad primaria que la angioplastia estándar con balón al cabo de un año y se asocia a buenos resultados de seguridad, según un estudio publicado en Internet el pasado 24 de enero de 2014, previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.

 En octubre de 2014, Lutonix 035 (Bard; Murray Hill, Nueva Jersey) se convirtió en el primer BRF en ser aprobado por la FDA para la indicación de enfermedad de la arteria femoropoplítea

 Para el LEVANT 2, investigadores dirigidos por el Dr. Kenneth Rosenfield, del Massachusetts General Hospital (Boston, MA), aleatorizaron a 476 pacientes sintomáticos (media de edad 68 años; el 63% varones) de 54 centros internacionales a recibir el BRF Lutonix (n = 316) o a ser sometidos a una angioplastia estándar con balón (n = 160) entre julio de 2011 y julio de 2012. La mayoría (61%) fueron clasificados como fase 3 según la escala Rutherford. Según el análisis angiográfico, casi ninguno de los pacientes precisó de la implantación de un stent.

 La longitud media de la lesión fue de 62.8 mm, la longitud total tratada de 107.9 mm, siendo el 21% de todas las lesiones oclusiones. El éxito quirúrgico se alcanzó en el 88.9% con el BRF y en el 86.8% con la angioplastia estándar con balón. Aunque las características basales y operatorias entre los distintos grupos fueron muy parecidas, la implantación provisional de un stent ocurrió con menor frecuencia con los BRF que con la angioplastia estándar (del 2.5% frente al 6.9%; P = .02).

 Los resultados a 6 meses, presentados en TCT 2013, arrojaron una mayor permeabilidad primaria en el brazo que recibió el BRF que en el brazo sometido a angiografía estándar con balón en el análisis por intención de tratar (del 65.2% frente al 52.6%; P = .02). El punto final primario de seguridad, la ausencia de mortalidad perioperatoria, de amputación de la extremidad, de reintervención o de mortalidad secundaria a la extremidad, al cabo de un año, fue similar entre los distintos grupos, cumpliendo los criterios de no inferioridad en el análisis por intención de tratar (P = .005).

 Los BRF Siguen Siendo Increíbles

 No mucho ha cambiado con los datos a 12 meses, dijo el Dr. Rosenfield a TCTMD en entrevista telefónica. “Los datos son claros y evidentes,” dijo, añadiendo que tanto la FDA como los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid “han reafirmado, ambos, la importancia de esta tecnología y el beneficio adicional que puede ofrecer a los pacientes.”

El índice de permeabilidad primaria a los 12 meses (el punto final primario de eficacia) fue mayor con los BRF que con la angioplastia estándar con balón, observándose un patrón consistente en el análisis de supervivencia preespecificado Kaplan-Meier. Para el punto final primario de seguridad a los 12 meses, el BRF fue equiparable, una vez más, a la angioplastia estándar. El índice de supervivencia sin episodios tampoco varió entre uno y otro brazo a tratamiento (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 12 Meses

^aP para no inferioridad.

Hubo menos casos de RLD (revascularización de la lesión diana) en el grupo que recibió el BRF que en el sometido a la angioplastia estándar, si bien esta diferencia fue irrelevante a nivel estadístico. Otros indicadores, incluido el índice tobillo-brazo, la fase Rutherford y las puntuaciones obtenidas en el Cuestionario para el Deterioro de la Marcha, mejoraron, todos, desde el nivel basal hasta transcurridos 12 meses, en ambos grupos. No obstante, solo el Cuestionario para el Deterioro de la Marcha favoreció al tratamiento BRF sobre la angioplastia estándar con balón transcurridos 12 meses.

Por último, no se observó diferencia alguna entre los grupos en lo que a puntos finales secundarios de seguridad se refiere tales como mortalidad, amputación y trombosis que precisó reintervención, a los 12 meses. Todas las muertes fueron no secundarias al dispositivo, a la intervención ni a la extremidad índice.

Haciendo Malabarismos con las Opciones

 “La disponibilidad de estos dispositivos cambiará el algoritmo y el paradigma de pacientes con enfermedad femoropoplítea,” dijo el Dr. Rosenfield. “De hecho, ya ha cambiado mi práctica clínica y la de mis colegas.”

 En última instancia, explicó, todo esto se reduce a la idea de que si un operador ya está pensando en utilizar un balón para tratar a un paciente, “¿por qué no acudir a un balón que ofrece al paciente una mayor durabilidad y mejor permeabilidad a largo plazo?”

 Además, observó el Dr. Rosenfield, “el uso de esta tecnología nos permite ofrecer buenos resultados duraderos sin tener que implantar, necesariamente, una prótesis permanente, lo cual incrementa las opciones.” Ciertas lesiones, como las que hay detrás de la rodilla o en puntos de flexión, no son muy aptas para ser tratadas con stents,” explicó.

Uno de los beneficios de los BRF, dijo el Dr. Rosenfield, es que la curva de aprendizaje asociada a la implantación es mínima. “Se utilizan del mismo modo que cualquier balón estándar salvo por el hecho de que el tiempo de liberación no es mucho,” advirtió. “Una vez se ha introducido el balón en el torrente sanguíneo, ha de colocarse en su lugar y, solo, hay entre 30 segundos y 1 minuto de tiempo para inflar el balón.”

Como el protocolo del LEVANT 2 incluyó la predilatación utilizando un balón un poco infra-dimensionado, “así ha quedado reflejado en el etiquetado del producto,” explicó.

Son muchos los beneficios que se asocian a esta práctica, continuó el Dr. Rosenfield. “Ayuda no solo con el dimensionamiento sino también a determinar si el paciente podría no precisar un stent siendo, solo, necesaria la implantación del balón. También podría haber algún beneficio no reconocido previamente a esa predilatación del que podríamos aprovecharnos sin provocar una rotura drástica de la placa que precisara de la implantación de un stent.”

Yendo más allá, el Dr. Rosenfield sugirió que los balones recubiertos de paclitaxel pueden jugar papeles adicionales “en otras ubicaciones y en otras circunstancias, tales como la reestenosis intra-stent.”

Aunque contar con opciones suele ser algo bueno, concluyó, “uno de los retos al que nos enfrentamos en el manejo de la enfermedad arterial periférica (EAP), y en concreto de la enfermedad femoropoplítea, es que tenemos muchas opciones a nuestra disposición.”

Aunque disponemos de angioplastias estándar con balón, BRF, stents y varios dispositivos para la realización de aterectomías, no termina de quedar claro qué tecnología es la mejor para cada circunstancia, en particular, concluyó el Dr. Rosenfield. “Esta es una cuestión que queda pendiente de resolver y que habrá que seguir investigando.”

Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of a paclitaxel-coated balloon for femoropopliteal artery disease. New Engl J Med. 2015;Epub ahead of print.

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