Los Balones liberadores de Fármacos arrojan Resultados Positivos en el Tratamiento de la Reestenosis intra stent
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Dos nuevos estudios revelan resultados positivos continuados con balones liberadores de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis intra stent (ISR) en pacientes con lesiones coronarias y periféricas, según hallazgos publicados en Internet el pasado 3 de octubre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
En el primer estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Jochen Wöhrle, de la Universidad de Ulm (Ulm, Alemania), analizaron a 2.095 pacientes (2.234 lesiones) del Registro Internacional SeQuent Please que recibieron balones recubiertos de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun, Melsungen, Alemania) principalmente por reestenosis coronaria intra-stent (72.7%) aunque ¼ parte (el 27.3%) también recibió tratamiento por enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de novo.
Tras 9.4 meses de seguimiento, el índice de revascularización de la lesión diana (RLD) fue del 5.2% y el de revascularización del vaso diana (RVD) de casi el 6.2%. El índice MACE, entre tanto, fue del 6.7% y consistió en RLD, muerte cardíaca (1.8%) e IM (0.8%). El índice de trombosis en la lesión diana fue del 0.1%. En los 1.207 pacientes tratados por reestenosis intra stent con un tipo de stent documentado, los balones liberadores de paclitaxel tuvieron un mejor rendimiento en el tratamiento de la reestenosis de los stents de metal desnudo (SMD) que en la reestenosis de los stents liberadores de fármacos (SLF), en todos los puntos finales, excepto en la muerte cardíaca (tabla 1).
Tabla 1. Resultados para el Tratamiento de la Reestenosis intra Stent según Tipo de Stent a los 9.4 Meses
|
SMD-ISR |
SLF-ISR |
Valor P |
MACE |
5.3% |
11.6% |
< 0.001 |
RLD |
3.8% |
9.6% |
< 0.001 |
RVD |
5.2% |
10.1% |
0.002 |
IM |
1.2% |
3.2% |
0.029 |
Muerte Cardíaca |
1.1% |
0.7% |
0.566 |
Abreviaturas: ISR: reestenosis intra-stent.
En 389 pacientes con el tipo de SLF re-estenotizado documentado, la ISR de los stents liberadores de paclitaxel arrojó resultados similares a los de las lesiones en stents liberadores de no paclitaxel tras el tratamiento con balones SeQuent Please.
Los factores de riesgo importantes para el resultado primario (RLD) incluyeron la reestenosis de los SLF (P < 0.001), el síndrome coronario agudo (SCA), las lesiones ostiales (P = 0.023) y las lesiones de injertos (P = 0.004).
En los 491 pacientes tratados por lesiones de novo, la mayoría (n = 390) solo recibió balones lliberadores de paclitaxel, aunque a algunos (n = 101) se les implantaron SMD adicionales. Los índices MACE, RLD y RVD fueron bajos y no variaron en pacientes con o sin colocaciones adicionales de stents (tabla 2).
Tabla 2. Tratamiento de las Lesiones De Novo
Resultados a los 9 Meses |
Solo Balón recubierto de Paclitaxel |
Colocación Adicional de un SMD |
Valor P |
MACE |
2.6% |
2.4% |
0.91 |
RLD |
1.0% |
2.4% |
0.31 |
RVD |
1.0% |
3.6% |
0.09 |
IM |
0.7% |
0 |
0.04 |
Muerte Cardíaca |
1.0% |
1.2% |
0.86 |
“La angioplastia con balón recubierto de paclitaxel en el registro multicentro y prospectivo de pacientes no seleccionados fue segura…confirmando en una amplia población los bajos índices de RLD observados en los ensayos clínicos aleatorizados,” concluyen los autores.
Advierten que los altos índices de RLD de los pacientes tratados por reestenosis del SLF se deben, probablemente, a una mayor pérdida tardía tras el tratamiento. “Lo cual probablemente esté provocado por el uso de SLF para lesiones con un alto riesgo de reestenosis, mientras lesiones con un bajo riesgo de reestenosis son tratadas con un SMD,” explican.
Los Resultados se amplían a la Periferia
En el segundo estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Eugenio Stabile,de Clinica Montevergine (Mercogliano, Italia), analizaron a 39 pacientes consecutivos con reestenosis intra-stent de la artera femoral superficial (AFS) tras coloación de un stent de nitinol auto expandible. Los pacientes recibieron tratamiento mediante angioplastia de balón no recubierto seguido de post-dilatación con un balón liberador de fármacos In.Pact (Medtronic, Minneapolis, MN). El balón In.Pact está recubierto de una formula registrada de paclitaxel y urea, a modo de espaciador hidrofílico para facilitar la separación y liberación del paclitaxel dentro de la pared del vaso.
El éxito técnico y operatorio se alcanzó en todos los pacientes. No hubo ningún episodio MACE ni cerebrovascular intra hospitalario. Al cabo de 1 año, ocurrió una muerte por insuficiencia cardíaca. El índice de permeabilidad primaria a los 12 meses (el punto final primario) fue del 92.1%. Hubo un índice de revascularización del miembro diana de casi el 10.5% y un índice de permeabilidad secundaria al cabo de 1 año del 100% después de que la evaluación duplex no revelara reestenosis recurrente alguna.
No hubo amputaciones y tanto la clase Rutherford como el índice tobillo braquial (ITB) mejoraron con respecto a los valores basales (de 2.9 a 0.8; P < 0.05 para la clase Rutherford; de 0.77 a 0.98; P < 0.05 para el ITB). Además, el tratamiento de la reestenosis intra-stent tipo III (el 20.5% de las lesiones) no se asoció a un mayor índice de reestenosis recurrente comparado con los tipos I (30.8%) o II (48.7%) de ISR.
“Los datos sugieren que el uso adyuvante de los balones liberadores de fármacos para el tratamiento de la ISR de la AFS representa una estrategia terapéutica potencialmente segura y efectiva,” concluyen los investigadores, que añaden que la “disponibilidad de los balones liberadores de fármacos puede cambiar el paradigma del tratamiento de la ISR de la AFS.”
‘A Tiro de Piedra’
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Robert S. Schwartz, de la Fundación del Instituto Cardíaco de Minneapolis (Minneapolis, MN), comentó, “yo diría que estamos ante algo grande. Es un gran paso que algo sea capaz de tratar la reestenosis intra-sent tanto en las coronarias como en la AFS, ambas son aplicaciones importantes. Si funciona ahí, entender cómo podría funcionar como tecnología primaria está tan solo a tiro de piedra.
“El hecho de que esto sea algo tan positivo como lo fue dice mucho en favor de los pasos que se den de ahora en adelante,” continuó, “Por supuesto, el santo grail sigue siendo, ¿puedo usar un balón liberador de fármacos seguido de un stent de metal desnudo y obtener los beneficios de ambos sin las desventajas inherentes a los stents liberadores de fármacos y el uso de terapia antiplaquetaria doble durante 2 años?”
El Dr. Schwartz advirtió que hay alguna preocupación teórica en torno a los balones liberadores de fármacos tales como la embolización y el viaje sistémico del fármaco y las partículas, “si bien son preocupaciones que no parecen darse en el mundo real…y los europeos no parecen estar teniendo ningún problema al respecto.” El uso de los balones liberadores de fármacos, en la actualidad, no está aprobado en EE.UU. por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), aunque sí en Europa.
El Dr. Schwartz describió la tecnología SeQuent Please como un incipiente dispositivo y el In.Pact como un dispositivo de “nivel medio”. “Todavía hay que pulirlos pero debemos tener en cuenta que son la primera generación,” concluyó. “La buena nueva es que esta incipiente tecnología funciona y avanza con paso firme.”
Fuentes:
1. Wöhrle J, Zadura M, Möbius-Winkler S, et al. SeQuent Please World Wide Registry. Clinical results of SeQuent Please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
2. Stabile E, Virga V, Salemme L, et al. Drug-eluting balloon for treatment of superficial femoral artery in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Registro Internacional SeQuent Please está esponsorizado por B. Braun.
- El Dr. Wöhrle dijo haber recibido subvenciones y honorarios como conferenciante de B. Braun.
- Los Dres. Stabile y Schwartz no declararon conflicto de interés económico alguno.
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Jason R. Kahn, the former News Editor of TCTMD, worked at CRF for 11 years until his death in 2014…
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