Los Dispositivos Cardiovasculares son la Clase Más Amplia de Dispositivo Retirados por la FDA desde 2005

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Aunque el porcentaje total de dispositivos médicos aprobados y retirados por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) es relativamente bajo, un reciente aumento de las retiradas de dispositivos aprobados mediante el proceso 501(k), comparado con el proceso de aprobación pre-mercado (PMA) ha disparado las alarmas, según un estudio publicado en Internet el pasado 19 de marzo de 2014, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology. Los autores, además, advierten que los dispositivos cardiovasculares son los dispositivos más retirados.

La FDA ofrece dos vías a través de las cuales un dispositivo puede obtener la aprobación:

• PMA: precisa ensayos clínicos para evaluar la seguridad y efectividad
• 510(k): si el fabricante es capaz de mostrar que su dispositivo es, mayormente, equivalente a un fármaco que ya existe, normalmente no suelen pedírsele datos adicionales. 

El Dr. John C. Somberg, de la Rush University (Chicago, IL) y sus colegas realizaron una revisión retrospectiva de todos los dispositivos médicos retirados por la FDA entre 2005 y 2012. De los 30.002 dispositivos aprobados durante ese período, la mayoría (81%) fueron aprobados a través del proceso 510(k).

A lo largo de 8 años, 249 dispositivos fueron retirados (un 0.45% de todos los dispositivos aprobados mediante PMA por el 0.92% de todos los aprobados mediante el proceso 510(k); P = 0.0004). El porcentaje de dispositivos aprobados mediante PMA retirados se mantuvo estable durante el período del estudio si bien el mismo porcentaje de dispositivos aprobados mediante el proceso 510(k) aumentó desde 2010 (tabla 1).

Tabla 1. Todos los Dispositivos Retirados según Método de Aprobación

Durante el período del estudio un total de 5.437 dispositivos cardiovasculares fueron aprobados (el 18% de todas las aprobaciones de dispositivos), siendo casi la mitad (46%) aprobados mediante proceso PMA. Los dispositivos cardiovasculares fueron, en líneas generales, el mayor porcentaje de todos los dispositivos retirados (26%), con 66 ‘retiradas importantes’ (el 0.48% de todas las aprobaciones mediante PMA y el 1.83% de todos los dispositivo cardiovasculares aprobados mediante proceso 510(k); P < 0.001).

Las tendencias en las retiradas de los dispositivos cardiovasculares fueron similares a las cifras totales, alcanzando su máximo el porcentaje de retiradas 510(k) en 2009 (2.28%), 2010 (3.44%) y 2011 (2.82%). No obstante, el índice de retiradas en esta categoría cayó, drásticamente, en 2012 (0.73%). Además, aunque los porcentajes de retiradas PMA fueron similares tanto para los dispositivos cardiovasculares como para todos los dispositivos médicos, el índice de retiradas para los dispositivos cardiovasculares aprobados mediante proceso 510(k) se duplicó (1.8% frente al 0.9%; P < 0.001).

Los investigadores también estudiaron el tiempo que estuvieron el dispositivos en el mercado antes de la retirada del 91% de todos los dispositivos retirados. Aunque no se observó diferencia alguna entre los dispositivos PMA y 510(k) antes de 2009, el tiempo de estancia en el mercado fue mayor para los dispositivos aprobados mediante PMA que para aquellos aprobados mediante 510(k), en 2010 y 2011 (34 ± 44 meses; P < 0.001). Además, el 42% de los dispositivos aprobados mediante 510(k) y el 33.3% de aquellos aprobados mediante PMA fueron retirados durante el primer año.

Las Retiradas 510(k) son ‘Muy Preocupantes’

El Dr. Somberg y sus colegas aseguran que el índice bajo total observado de retiradas de todos los dispositivos “no invita a criticar el proceso 510(k).” No obstante, el hecho de que hay más retiradas de dispositivos aprobados mediante dicho proceso 510(k) “es muy preocupante,” aseguran.

Los problemas podrían deberse a “inadecuadas pruebas preclínicas o estándares de rendimiento o bien a una falta de exposición clínica para los dispositivos aprobados mediante 510(k),” aseguran, añadiendo que “la FDA debe revisar los estándares de las pruebas de rendimiento a las que son sometidos los dispositivos aprobados mediante 510(k), sobre todo, en los dispositivos Clase III.” Sostienen que aunque un extenso estudio aleatorizado en materia de eficacia podría no ser necesario en cada caso, quizá un registro de 2 años que identificara los riesgos asociados al dispositivos sí podría estar justificado.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. John Petersen, del Centro Médico Sueco (Seattle, WA), señaló que “ya hay tenemos retrasos a lo largo de todo el proceso regulatorio de la FDA,” al tiempo que explicó que hay un equilibrio en materia de seguridad y que si queremos realizar pruebas rigurosas se tarda tiempo. “También nos encontramos ante el posible problema de que el proceso de regulación termine por asfixiar la innovación,” dijo.

El Dr. Petersen dijo que no cree que el proceso 510(k) sea, esencialmente, defectuoso, aunque ciertamente podría modificarse. “Incluso con las evaluaciones más rigurosas de todas, podemos encontrarnos con cosas que no hemos anticipado,” comentó. “Pero si miramos a nivel general, el proceso funciona. No queremos que paguen justos por pecadores en términos de un proceso que, en líneas generales, parece estar funcionando bien.”

En lo que al mercado de dispositivos cardiovasculares se refiere, el Dr. Petersen dijo que el campo es increíblemente competitivo y, potencialmente, tiene un mayor grado de innovación que otros mercados. “Cuando analizamos el número total de retiradas, es algo que hemos de entender,” explicó.

Tomando Nota de los Europeos

Los costes son un gran problema dentro de los procesos de aprobación, continuó el Dr. Petersen. “El gasto derivado de una mayor regulación siempre se traduce en costes más altos en el desarrollo de la tecnología” y obstáculos más altos que la industria ha de sobrepasar, dijo. En lugar de realizar un extenso y caro estudio aleatorizado para cada dispositivo, sugirió utilizar intervenciones simuladas o modelos en cadáveres.

“Quizá ese proceso debería de estudiarse a fondo para intentar entender en qué punto debería de ser revisado…aunque, básicamente, volver a legislar todo el proceso…sería un error,” concluyó.

En entrevista telefónica, el Dr. Sorin J. Brener, de la Facultad de Medicina Weill Cornell (Nueva York, NY), observó que el modelo europeo de aprobaciones es mucho más rápido. “La mayoría de las aprobaciones son similares al proceso 510(k), lo que quiere decir que, básicamente, aquí no hay PMA, y parece que les va bien,” dijo, añadiendo que el objetivo principal es la seguridad, no la eficacia.

“Si parece seguro le dan la aprobación y a nivel de eficacia dejan que sea el propio mercado el que tenga la última palabra,” continuó. “Si es bueno, terminará por usarse.”

Aunque coincidió en que el proceso de la FDA no necesita una remodelación de arriba abajo, el Dr. Brener dijo estar abierto a evaluar “datos que se han aprobado en otros marcos. No tenemos que estar reinventando la rueda una y otra vez. Si un dispositivo funciona en 50.000 europeos no hay razón para pensar que no lo hará en 50.000 norteamericanos.”

Somberg JC, McEwen P, Molnar J. Assessment of cardiovascular and non cardiovascular medical device recalls. Am J Cardiol. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Somberg dijo ser miembro del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la FDA desde 2005 hasta la actualidad.
• El Dr. Petersen dijo trabajar para una fundación que realiza investigaciones en cadáveres y ser investigador y miembro del comité de redacción de varios estudios de dispositivos.
• El Dr. Brener no declaró conflicto de interés alguno.

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