Los Resultados CAS vs CEA en Poblaciones de Medicare Coinciden con los Datos de Resultados Clínicos

Uno de los principales puntos de conversación en el debate sobre endarterectomía (CEA) frente a implantación de stent en la arteria carótida (CAS) en pacientes con estenosis carotídea han sido las sorprendentes diferencias entre los resultados descritos en extensos ensayos clínicos norteamericanos y observaciones del mundo real. No obstante un nuevo estudio que vincula los datos de Medicare a dos extensos registros sugiere que tener en cuenta diferentes factores a nivel de los pacientes tales como la edad, la severidad de la enfermedad y las comorbilidades, así como de las características tanto quirúrgicas como del operador nivela el terreno de juego entre ambas intervenciones en poblaciones de Medicare.

“Básicamente revela que ambas intervenciones son equivalentes cuando las realizan proveedores cualificados atendiendo a las determinaciones de cobertura a nivel nacional,” dijo la autora principal, Dra. Jessica J. Jalbert (Hospital Brigham de Mujeres de Boston, MA) en entrevista mantenida con TCTMD.

A pesar de los importantes datos de ensayos clínicos y registros, así como de la votación de un panel asesor de la FDA en 2011 a favor de ampliar la cobertura CAS para incluir a pacientes de riesgo quirúrgico estándar, además de la indicación previamente aprobada de pacientes de riesgo quirúrgico alto, hace años que las determinaciones de cobertura a nivel nacional (NCD) emitidas por los Centros para los Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) se mantienen inalteradas.

El importante ensayo aleatorizado CREST y el ACT I han revelado ambos que la CAS aguanta bien a largo plazo frente a la CEA tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos. No obstante, el CREST trajo consigo ciertas compensaciones en materia de seguridad en el sentido de que sobrevinieron menos ACV en el grupo CAS y más IM y lesiones del nervio craneal en el grupo CEA.

Revelaciones en los Detalles

Para el nuevo estudio, publicado el pasado 26 de abril de 2016, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, Jalbert y sus colegas analizaron a pacientes de Medicare sometidos a CAS o a CEA de cuyos resultados se hizo seguimiento en el Registro Iniciativa Calidad Vascular (n = 5.254) y en el obsoleto registro CARE del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (n = 4.055). Los autores también bebieron de la Base de Datos Anual sobre Encuestas de la Asociación Americana de Hospitales para recaban información tanto sobre la estructura organizativa como sobre el tamaño de los hospitales así como del Archivo Maestro de Médicos de la Asociación Médica Americana con información sobre la demografía de los médicos y datos sobre la práctica clínica de estos.

La interrelación de todos estos registros permitió a los investigadores combinar información detallada tanto sobre factores sociodemográficos como sobre la severidad de las patologías, las características operatorias, las comorbilidades, el uso de medicación preoperatoria, el uso de recursos en el sistema de asistencia sanitaria, las características del operador y las características del propio hospital.

Comparados con los pacientes sometidos a CEA, los pacientes del grupo CAS estaban más enfermos y eran de mayor riesgo, tal y como cabría esperar según las NCD.

Tanto los cocientes de riesgos no ajustados por el punto final compuesto (mortalidad, ACV o AIT e IM perioperatorios) como cada uno de sus componentes individuales, a excepción de los IM perioperatorios fueron favorables a la CEA en detrimento de la CAS. Tras ajustar por las correspondientes características a nivel de los pacientes, solo la mortalidad se mantuvo alta. No obstante, el ajuste de las características tanto a nivel de los pacientes como de los proveedores eliminó esta diferencia observada en la mortalidad.

El estudio también reveló dos importantes tendencias entre los subgrupos, lo cual sugiere mejores resultados con la CEA tanto en pacientes > 80 años como en pacientes sintomáticos. Aunque irrelevante desde el punto de vista estadístico, la señal asociada a la edad también pudo verse en el ensayo CREST.

“Los ensayos clínicos son el estándar de oro para evaluar intervenciones de tratamiento si bien los pacientes que inscriben suelen ser más jóvenes y más sanos, de media, que un paciente de Medicare,” dijo Jalbert. “Lo que podemos extraer de nuestro estudio es que las conclusiones de los ensayos más importantes también parecen aplicarse a poblaciones Medicare del mundo real siempre y cuando las intervenciones las realicen proveedores médicos cualificados.

El principal problema a la hora de evaluar los datos de Medicare es la falta de información detallada disponible en la base de datos administrativa, advirtió el Dr. Jay S. Giri (Hospital Universitario de Pennsylvania, Philadelphia, PA) en entrevista mantenida con TCTMD. Al hacer interrelaciones con otros registros y realizar los correspondientes ajustes, dijo, los investigadores pudieron tener acceso a más de 100 datos muy específicos que, en circunstancias normales, no habrían podido conocerse.

“Así que ahora, tenemos una imagen mucho más completa de quiénes son estos pacientes,” comentó Giri. “Todavía no hemos llegado al punto en el que es igual de bueno que lanzar una moneda al aire en un ensayo aleatorizado, pero sí es mucho mejor que utilizar, solo, una mera base de datos administrativa.”

Para TCTMD, Giri dijo que el estudio era “rigurosamente metodológico” y “un trabajo increíblemente sobresaliente.” Añadió que aunque las diferencias observadas en las características de los operadores justifican algunas de las diferencias descritas en los resultados, el estudio viene a reforzar la afirmación de que las características de cada paciente son importantísimas.

¿A Dónde Vamos a Partir de Ahora?

Giri dijo que el estudio corrige algunos de los fallos de anteriores estudios observacionales y que es un “gran paso en la divulgación de información,” sobre todo el tipo de información que los CMS dicen que quieren ver antes de comprometerse a ampliar la cobertura más allá de las actuales restricciones de las NCD.

“Viene a confirmar que en la población de Medicare que estas intervenciones no son tanto intervenciones que compiten entre ellas sino intervenciones complementarias y que tenemos que tomar decisiones individualizadas según las circunstancias únicas de cada paciente,” observó. “Nos da parte de la información que piden los CMS pero no aborda todas las cuestiones que preocupan.” La principal, si la intervención es necesaria o si basta con el mejor tratamiento médico, una cuestión de la que se hizo eco Jalbert.

“El manejo médico es el toro que hemos de coger por los cuernos” concluyó, añadiendo que futuros estudios deberían de comparar la eficacia de las intervenciones CAS, CEA y del tratamiento médico. De hecho, el tan anticipado estudio CREST 2, que está reclutando pacientes en la actualidad, son en realidad dos ensayos paralelos, controlados, aleatorizados y multicentro sobre revascularizaciones carotídeas, uno con implantación de stent y el otro con endarterectomía y tratamiento médico intensivo frente a, solo, tratamiento médico, en pacientes con estenosis asintomática de carótida de alto grado.

• Jalbert JJ, Nguyen LL, Gerhard-Herman MD, et al. Comparative effectiveness of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy among Medicare beneficiaries. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por la Agencia norteamericana para la Investigación y Calidad de la Asistencia Sanitaria y por los CMS
• Jalbert no declaró conflicto de interés alguno.
• Giri dijo haber recibido subvenciones en su centro de St. Jude Medical.

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