Más con Menos: Un Análisis de Rentabilidad Dice que Hay que Reducir en Dos Tercios el Precio de PCSK9

El precio ha sido siempre el principal problema de los inhibidores de la proteína PCSK9, y ahora nuevos datos de rentabilidad vienen a echar más leña al fuego de los críticos que aseguran que el precio de los nuevos fármacos inyectables reductores de los niveles de colesterol no tiene ningún sentido si lo comparamos con alternativas más baratas.

Hace, aproximadamente, un año, de que la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobara alirocumab (Praluent; Sanofi/Regeneron) y evolocumab (Repatha; Amgen), anticuerpos monoclonales administrados por vía subcutánea, para determinados tipos de pacientes que precisan reducir sus niveles de colesterol LBD (lipoproteínas de baja densidad).

Las indicaciones para estos agentes son similares, estando alirocumab aprobado para aquellos pacientes que no logran reducir lo suficiente sus niveles de colesterol LBD con la dieta y el tratamiento máximo tolerado de estatinas, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) heterocigota u homocigota. La FDA aprobó evolocumab para un uso acompañado de una buena dieta y tratamientos máximos tolerados de estatinas en adultos con HF heterocigota u homocigota o episodios clínicos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica que precisan una mayor reducción de sus niveles de colesterol LBD.

Aún así estos no han conseguido dominar el mercado, principalmente debido al hecho de que cada uno cuesta más de 14.000 dólares al año por paciente, cuando las estatinas suelen costar, por línea general, una fracción de este precio, según el Dr. Kevin Schulman (Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte), que no tuvo nada que ver con el estudio. “Yo creo que, en líneas generales, la idea de tomar un tratamiento crónico que cuesta de miles de dólares más, probablemente cientos de miles de dólares más, en lugar de un tratamiento oral, es algo muy difícil de justificar,” dijo a TCTMD.

Además, “la ciencia todavía está debatiendo este punto. En la actualidad tenemos estos dos ensayos clínicos que revelan un beneficio en términos de niveles más bajos de colesterol, lo cual es fantástico,” dijo Schulman. Pero aún suponiendo que los inhibidores de la proteína PCSK9 redujeran todos los episodios cardiovasculares, siguen siendo “demasiado caros,” subrayó. “Nos está costando más tratar la enfermedad con estos fármacos que sin ellos. No nos están suponiendo ningún ahorro.”

Los datos de rentabilidad publicados el pasado 16 de agosto de 2016 en el Journal of the American Medical Association indican que el coste medio anual de los inhibidores de la proteína PCSK9 en 2015 ha de reducirse en dos terceras partes, de más de 14.000 dólares a 4.536 dólares, para poder cumplir unos umbrales aceptables estándar (100.000 dólares por años de vida ajustados por la calidad [AVAC]).

El Dr. Dhruv S. Kazi (Universidad de California, San Francisco) y sus colegas utilizaron el modelo de Política de Enfermedad Cardiovascular para calcular que la incorporación de estos fármacos, en lugar de ezetimibe, a las estatinas en pacientes con HF heterocigota y enfermedad cardiovascular aterosclerótica resulta en la prevención de 316.300 y 4.3 millones de MACE (episodios cardiovasculares adversos mayores), respectivamente, lo cual supone unos costes de 503.000 y 414.000 por AVAC en estas poblaciones.

Además aunque se predijo que los inhibidores de la proteína PCSK9 reducían los costes del tratamiento cardiovascular en 29 billones de dólares al cabo de 5 años si se utilizasen en todos los pacientes aptos, su modelo reveló que los gastos farmacológicos aumentaron en unos 592 billones de dólares, lo que supone un aumento del 38% con respecto a los costes farmacológicos del año 2015. En cambio, calcularon que las estatinas orales ahorrarían 12 billones de dólares si se administraran a todas las poblaciones de alto riesgo de pacientes tolerantes a las estatinas que ya la están tomando en la actualidad.

“Lo que nos preocupa es que el tratamiento inhibidor de la proteína PCSK9 sea relevante para un segmento muy amplio de la población norteamericana y pase a tomarse como tratamiento preventivo de por vida. Es entonces cuando los gastos de los que estaríamos hablando, ahora, estarían en una escala totalmente diferente,” dijo Kazi en una audio-entrevista publicada en la página web de JAMA. “Nuestra esperanza es que nuestros hallazgos sirvan para promover un debate, a nivel nacional, sobre cómo ponemos los precios a los fármacos en Estados Unidos.”

¿Son los PCSK9 el Nuevo Sovaldi?

“Lo que pone de manifiesto este artículo es que resulta difícil entender el valor de estos productos,” dijo Schulman. Aunque está “seguro al 100%” de que los fabricantes revisaron análisis de rentabilidad similares antes de marcar sus precios, “que yo sepa,” dijo, “todavía no han justificado el precio marcado en función del valor que están creando para cada paciente.”

No obstante Schulman advirtió que incluso 4.500 dólares es un precio “hasta un poquito demasiado generoso” para los inhibidores de la proteína PCSK9 dado que millones de personas podrían, en principio, tomar uno de los fármacos. “a 50 dólares-100.000 dólares por AVAC, te va a subir la prima,” dijo. “Muchos no estamos de acuerdo con el gasto sanitario que tenemos a día de hoy. La verdad es que podría ponerse un precio que no hiciera subir la prima.”

Aunque admitió no haber visto las actuales cifras de ventas, Schulman dijo que imagina que “no son todo lo sólidas que los fabricantes de fármacos habrían deseado que fuesen.”

Hizo una predicción asegurando que en un futuro próximo, el uso de los inhibidores de la proteína PCSK9 “será un uso limitado” a menos que bajen los precios. Schulman dijo que ni siquiera se plantearía prescribir estos fármacos a los pacientes citados en el estudio, que solo los utilizaría en presencia de una “mutación genética muy rara” y animó a otros médicos a “mantenerse firmes en este sentido. Ho hay forma de financiar este producto a este precio en segmentos amplios de la población.”

Ante la aparente desconexión entre las compañías farmacéuticas y la rentabilidad, Schulman dijo que tanto los consumidores como los contribuyentes tendrán que decidir cuándo dirán hasta aquí hemos llegado. Asimiló esta situación a lo ocurrido el año pasado con el fármaco para el tratamiento de la hepatitis C Sovaldi (Gilead), cuyo precio se fijó en 84.000 dólares. Podemos analizar los beneficios que tuvo Gilead el año pasado con las ventas de Sovaldi y cómo los márgenes subieron hasta casi el 50%, así que, básicamente, nuestros impuestos fueron a estos beneficios,” dijo.

Aún así, la comunidad médica ha aprendido del pasado, según Schulman. “Por eso, este fármaco no se aceptó así sin más,” concluyó. “Es un fármaco que tuvo una enorme resistencia porque la gente estaba ya molesta. La gente estaba lista para abordar cualquier problema de precios.”

Fuente:

• Kazi DS, Moran AE, Coxson PG, et al. Cost-effectiveness of PCSK9 inhibitor therapy in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia or atherosclerotic cardiovascular disease. JAMA. 2016;316:743-753.

Declaraciones:

• Ni Kazi ni Schulman declararon conflicto de interés alguno.

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