Más de la Mitad de los Estudios sobre ECV Excluyen a Pacientes con Enfermedad Renal

Los pacientes con enfermedad renal siguen estando mal representados en los ensayos clínicos que ponen a prueba fármacos o intervenciones cardiovasculares, según los resultados de una nueva revisión sistemática.

La falta de representación en los estudios es desconcertando ya que la población de pacientes con enfermedad renal y cardiovascular va en aumento y las estrategias que ponen a prueba las intervenciones clínicas podrían tener resultados contradictorios en aquellos pacientes con y sin enfermedad renal.

“La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con enfermedad renal,” dijo el Dr. Girish Nadkarni, de la Facultad de Medicina Icahn del Monte Sinaí (New York), a TCTMD. “La verdad es que no sabemos muy bien como tratar la enfermedad cardiovascular y sus complicaciones en pacientes con enfermedad renal porque no tenemos buenas evidencias. La mayoría de los ensayos que se han realizado predominantemente en pacientes con enfermedad renal son más pequeños o no pueden mezclarse, lo cual acarrea evidencias de mala calidad.”

El análisis se publicó el pasado 30 de noviembre de 2015, en JAMA: Internal Medicine.

La Exclusión de Pacientes Provoca un Vacío de Evidencias

Hablando con TCTMD, Nadkarni dijo que se han realizado dos revisiones anteriores que valoraron la representación de pacientes con enfermedad renal en ensayos clínicos. En la primera revisión, más de la mitad de los estudios pusieron a prueba una intervención que resultó ser ineficaz en pacientes excluidos con enfermedad cardiovascular y enfermedad renal. En la segunda revisión, los pacientes con enfermedad renal crónica entre moderada y avanzada fueron excluidos del 75% de los estudios cardiovasculares.

Nadkarni noted that researchers may reasonably exclude individuals with kidney disease in trials testing new drugs, particularly if the drug is excreted by the kidney, as there are legitimate concerns about potential harms. That being said, there is a trend to exclude them from studies where there is little to no chance of harm to the kidney, such as lifestyle-interventions, certain cardiovascular procedures, or quality-improvement studies.

Revisión de Estudios sobre SCA e Insuficiencia Cardíaca

Para investigar el actual estado de inclusión en los ensayos clínicos, investigadores dirigidos por el Dr. Ioannis Konstantinidis, también de la Facultad de Medicina Icahn del Monte Sinaí, identificaron 371 ensayos controlados aleatorizados(ECA) que pusieron a prueba intervenciones clínicas en un total de 590.040 pacientes con SCA (síndrome coronario agudo) o insuficiencia cardíaca.

De los 371 estudios, 212 (57%) excluyeron a pacientes con enfermedad renal. Los pacientes con enfermedad renal eran más propensos a ser excluidos de los estudios norteamericanos que los ensayos europeos, y más propensos a ser excluidos de ensayos que ponían a prueba intervenciones que de ensayos que ponían a prueba fármacos. Los pacientes con enfermedad renal eran más propensos a ser incluidos en ensayos financiados por la industria que a ser incluidos en estudios financiados por el gobierno. Más del 52% de los estudios utilizaron los niveles de creatinina en suero para calcular la función renal cuando excluían a pacientes comparado con el 9.9% que utilizó el índice de filtración glomerular estimado.

“Los pacientes con enfermedad renal son distintos de los que no padecen enfermedad renal porque el riñón no solo es importante para la excreción sino también para otras muchas funciones, incluido mantener la homeostasia corporal,” dijo Nadkarni. “Aunque esto es así, también hemos visto que en un subgrupo de estudios que incluyó a pacientes con enfermedad renal, no hubo mucha diferencia en términos de resultados o daños.”

En su análisis, los investigadores descubrieron que solo el 13.2% de los estudios que incluyeron a pacientes con enfermedad renal revelaron la existencia de una interacción entre el tratamiento y la función renal, un hallazgo que sugiere que los daños en estos pacientes podrían haberse pasado por alto. Nadkarni sospecha que médicos e investigadores podrían ser excesivamente cautos a la hora de poner a prueba intervenciones clínicas en pacientes con enfermedad cardiovascular con enfermedad renal, si bien el presente estudio no fue diseñado para valorar las razones de esta exclusión.

En líneas generales, Nadkarni dijo que le sorprendió que tantos estudios excluyeran a pacientes con deterioro de su función renal, sobre todo, teniendo en cuenta las dos revisiones indicadas antes que pusieron de manifiesto lo mal representados que estaban estos pacientes en los estudios clínicos y la cada vez mayor prevalencia de sujetos con enfermedad cardiovascular y renal. Aproximadamente entre el 10% y el 15% de los sujetos con enfermedad cardiovascular padecerían también enfermedad renal moderada o severa, dijo, por lo que futuros estudios deberían de incluir a pacientes con diferentes grados de función renal para entender los riesgos y beneficios de varios tratamientos.

Declaraciones:

• Konstantinidis y Nadkarni no declararon conflicto de interés alguno.

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