Mejor Supervivencia y Ausencia de ‘Tendencia de Riesgo’ para TAVR vs Cirugía en Pacientes de Menor Riesgo

La preocupación en torno a la “tendencia de riesgo” a medida que la intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) se va ampliando a poblaciones de menor riesgo parece no tener fundamento alguno, según un subanálisis del importante Ensayo norteamericano CoreValve de Alto Riesgo.

Publicado en Internet el pasado 17 de agosto de 2016, previo a su edición impresa en JAMA Cardiology, el análisis estudió los resultados de muerte y calidad de vida a los 2 años de 383 sujetos con puntuaciones bajas en la escala STS PROM para la mortalidad (mediana del 5.3% tanto para la intervención TAVR como la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica, respectivamente). Las puntuaciones han ido en descenso, de media, a medida que la TAVR ha ido saliendo de los ensayos clínicos y adentrándose en la práctica del mundo real, arrojando un informe de 2015 del Registro TVT de la Sociedad de Cirujanos Torácicos/Colegio Americano de Cardiología una puntuación media del 7.1%.

“Lo que descubrimos es que una puntuación media en la escala STS igual o inferior al 7%, a los pacientes les iba bien y que la TAVR funcionaba mejor que la cirugía,” tal y como aseguró el investigador principal Dr. Michael J. Reardon (Centro CardioVascular Metodista DeBakey de Houston, Houston, Texas), en entrevista concedida a TCTMD. “Aquí la clave es usar, solo, la STS como métrica y entender las caídas en la puntuación STS no como una causa de preocupación porque lo cierto es que podemos hacer un muy buen trabajo con estos pacientes.”

Este estudio viene a resultas de la decisión tomada la semana pasada por la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) para ampliar las indicaciones para las válvulas Sapien XT y Sapien 3 (Edwards Lifesciences; Irvine, California) a pacientes clasificados como de riesgo quirúrgico intermedio para muerte o complicaciones. Los dispositivos pueden utilizarse, ahora, en pacientes considerados por un equipo cardíaco como pacientes en quienes se predice un riesgo de mortalidad quirúrgica de, al menos, el 3% a los 30 días, según su puntuación de riesgo en la escala STS y otras comorbilidades clínicas. La decisión se produce después de las noticias que llegan de Europa, de primeros de mes, de que el dispositivo CoreValve Evolut R (Medtronic) ha sido aprobado para su uso en pacientes de riesgo intermedio.

Reconociendo que la puntuación obtenida en la escala STS no basta para tomar decisiones sobre una u otra intervención, Reardon subrayó que el análisis CoreValve fue post hoc y no pre-específico y en cierto sentido es más importante q nivel clínico que a nivel estadístico.

“La clave es que las puntuaciones bajas de la escala STS no quieren decir que ahora tratamos a pacientes que no deberíamos tratar o a pacientes que no tendrán buenos resultados,” dijo Reardon. “Este estudio se llevó a cabo como un precursor de lo que creímos podríamos ver en un ensayo de riesgo intermedio, porque todavía no había datos disponibles de otros ensayos.”

De hecho, los resultados de, al menos, uno de estos ensayos de riesgo intermedio, el PARTNER 2A, se publicaron en abril para hacerlos coincidir con una presentación en las Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología de 2016. Este ensayo descubrió que la intervención TAVR con la válvula Sapien XT fue, al menos, igual de buena que la cirugía en pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica sintomática severa. Mirando al futuro, Reardon dijo que espera presentar los datos de otro ensayo aleatorizado de riesgo intermedio, el SURVTAVI, en el congreso del próximo año del ACC, y añadió que “si los datos tienen buena pinta y soy muy optimista en este sentido, yo creo que cabe esperar que el Evolut R se apruebe, también, para pacientes de riesgo intermedio, en Estados Unidos.”

Mejor Supervivencia con la Intervención TAVR

En el nuevo análisis, la mortalidad por todas las causas a los 2 años fue menor con la intervención TAVR que con la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (15.0% vs 26.3%; log-rank P = .01), al igual que la mortalidad cardiovascular (11.7% vs 19.5%; log-rank P = 0.06). La calidad de vida, calculada según la puntuación obtenida en el resumen del Cuestionario de Cardiomiopatías de la Ciudad de Kansas mejoró en ambos grupos si bien no se observó diferencia alguna entre ellos a los dos años

Comparados con los pacientes intervenidos quirúrgicamente, los sometidos a intervenciones TAVR tuvieron una mejor hemodinámica del flujo anterógrado en cada seguimiento y una menor discordancia paciente-prótesis. En lo que a las complicaciones se refiere, los pacientes TAVR sufrieron más episodios vasculares mayores y precisaron de la implantación de un marcapasos, mientras que los pacientes quirúrgicos sufrieron hemorragias más discapacitantes o amenazantes para la vida, fibrilación auricular de nueva aparición y lesión renal aguda.

En comunicación con TCTMD, Reardon dijo que “resulta interesante” ver datos que confirman una mayor supervivencia para la TAVR con respecto a la cirugía.

“En líneas generales esto es precisamente lo que reveló el importante Ensayo norteamericano CoreValve de Alto Riesgo. Este subanálisis reveló eso y si analizamos los casos transfemorales del PARTNER 2A, estos también arrojaron una mayor supervivencia,” concluyó. “Lo que estamos viendo es la tendencia de que esta tecnología, que a penas tiene una década de antigüedad, ha avanzando a una velocidad que nadie podría haber imaginado, lo que nos lleva a pensar que dentro de una década, irá todavía mejor.”

Fuente:

• Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, et al. Outcomes in the randomized CoreValve US pivotal high-risk trial in patients with a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or less. JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Reardon dijo haber recibido honorarios de Medtronic por proporcionar servicios formativos.

Artículos Relacionados:

• FDA Approves Sapien XT and Sapien 3 for Intermediate-Risk Patients
• Next-Generation CoreValve Device Receives CE Mark for Use in Intermediate-Risk Patients
• Self-Expanding Transcatheter Valve Maintains Advantage Over Surgery at 3 Years in High-Risk Elderly Patients