Mejores Resultados con SLF de Nueva Generación en EAC Compleja Abonan el Terreno para Comparativas CABG

Un nuevo estudio de registro se suma a las preocupaciones de que los resultados del ensayo que avalan la realización de CABG (bypass aortocoronario con injerto) en detrimento de la implantación de stents liberadores de fármacos (SLF) en pacientes con coronariopatías complejas no son aplicables en la era de los stents de nueva generación, Aunque el estudio solo comparó SLF de 1ª generación con dispositivos de siguiente generación que hoy no están disponibles en EE.UU., sus resultados se suman a las voces que piden comparativas actualizadas de stent-versus-CABG para orientar la toma de decisiones clínica.

En el registro ERACI IV de pacientes con enfermedad multivaso que incluyó la estenosis de tronco coronario izdo., los índices de resultados adversos con SLF de 2ª generación fueron muy bajos y mucho mejores que los resultados de un registro anterior que utilizó un dispositivo de 1ª generación, tal y como aseguran el Dr. Carlos Haiek (Sanatorio de la Trinidad Quilmes, Buenos Aires, Argentina) y sus colegas.

“Los anteriores ensayos de PCI (intervención coronaria percutánea) frente a CABG para el manejo de la enfermedad multivaso y de tronco coronario izdo. utilizaron, todos ellos, SLF de 1ª generación. Los resultados con SLF de 2ª generación han mejorado, notablemente, en términos de seguridad y eficacia, aseguró el Dr. Gregg Stone (Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia, Nueva York, NY). “El estudio observacional ERACI IV sugiere que esto podría hacer que las PCI fuesen mucho más competitivas que la cirugía en pacientes que presentan los cuadros más complejos de todos de EAC (enfermedad arterial coronaria).

En el nuevo estudio, que se publicó en Internet el pasado 7 de marzo de 2016, previó a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions, 225 pacientes inscritos en el registro ERACI IV fueron tratados con el stent de 2ª generación liberador de sirolimus Firebird 2 (MicroPort; Shanghai, China) en 15 centros de Argentina. Se utilizó una estrategia PCI conservadora, en la que solo lesiones con una estenosis de, al menos, el 70% en vasos con un diámetro de, al menos, 2 mm fueron tratados. El objetivo fue lograr una revascularización funcional completa.

Estos pacientes fueron comparados con un número idéntico de pacientes del registro ERACI III que fueron tratados con SLF de 1ª generación.

En ambos registros, la revascularización anatómica completa se alcanzó en casi la mitad de los pacientes y la revascularización funcional completa en más del 80%.

El punto final primario de MACCE (episodios cardio y cerebrovasculares adversos graves-mortalidad por todas las causas, IM, ACV y revascularizaciones no programada) sobrevino a un índice más bajo con los SLF de 2ª generación frente a los de 1ª generación al cabo de do años (6.7% vs 16.9%; P = 0.001). Las PCI con SLF de 2ª generación también arrojaron índices más bajos de muerte/IM/ACV/revascularizaciones no programadas y trombosis del stent. Los resultados fueron parecidos en los pacientes diabéticos y en los no diabéticos.

Tras el ajuste multivariado, el uso de SLF de 1ª generación se asoció, independientemente, a un mayor riesgo de MACCE (RR-riesgo relativo 2.46; IC del 95% 1.25-4.75).

Los investigadores dieron, también, cuentas de las diferencias entre unos grupos y otros de pacientes emparejados por puntuación de la propensión. En ese análisis, los resultados siguieron siendo mejores con los SLF de 2ª generación.

Análisis de Emparejamiento por Puntuación de la Propensión: Resultados a 2 Años

Abreviaturas: RR: riesgo relativo.

Los bajos índices de episodios descritos con los SLF de 2ª generación son consistentes con los de otros estudios que hicieron comparativas entre dispositivos nuevos y viejos, advierten los autores. “Los SLF de 2ª y 3ª generaciones revelaron mejoras notables en el diseño del stent, en las características del polímero, en la liberación del fármaco y en la cobertura de los filamentos del stent, y todas estas nuevas características mejoraron, ostensiblemente, el perfil de seguridad/eficacia de los anteriores,” aseguran.

También señalan que anteriores ensayos que realizaron comparativas entre SLF de 1ª generación y CABG utilizaron una estrategia PCI agresiva para lograr una revascularización más completa.

“Así pues, el potencial fallo de estos estudios estaría tanto en el diseño del stent utilizado como en la estrategia de PCI seleccionada,” aseguran.

En el ERACI IV, se utilizó un abordaje más conservador. “El índice de MACCE del 6.7% descrito aquí a los 2 años sugirió que no pagamos ningún peaje con esta estrategia PCI para cada uno de los puntos finales primarios, incluidos los procedimientos de revascularización en vaso tratados o no tratados y que incluyeron a pacientes con lesiones intermedias sin stent,” aseguran los autores. “No obstante, si ésta una estrategia más conservadora resultará en menos índices MACCE al cabo de 5 años es algo que hoy por hoy no podemos saber.”

Según Stone, los anteriores ensayos “están básicamente obsoletos. Afortunadamente, ahora tenemos dos nuevos ensayos de SLF de 2ª generación vs CABG para pacientes con enfermedad de tronco coronario izquierdo con o sin enfermedad multivaso que se harán públicos a finales de este año, el EXCEL y el NOBLE.”

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Fuente:
Haiek C, Fernández-Pereira C, Santaera O, et al. Second vs. first generation drug eluting stents in multiple vessel disease and left main stenosis: two-year follow-up of the observational, prospective, controlled, and multicenter ERACI IV registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Ni Haiek ni Stone declararon conflicto de interés alguno.

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