PLATFORM: Ante Sospecha de EAC la Estrategia de Guiado mediante FFRTC ‘Tiene una Duración’ de 1 Año
El seguimiento
a largo plazo de los pacientes del PLATFORM, un estudio que revelo que una
estrategia diagnóstica que utiliza la reserva fraccional de flujo (FFR)
derivada de una tomografía computarizada (TC), reduce ostensiblemente el número
de pacientes que precisan una angiografía coronaria invasiva, sugiere que los
resultados duran más allá los 90 días iniciales. La FFRTC también se asoció a un uso mucho menor de recursos y
costes hospitalarios que la angiografía invasiva programada.
En líneas generales, el tratamiento de pacientes con EAC (enfermedad arterial coronaria) estable mediante guiado por FFRTC se asoció, también, a resultados clínicos y a un calidad de vida equivalentes a los de una estrategia de angiografía coronaria programada.
“La razón para el seguimiento a un año vista fue principalmente la seguridad,” dijo la investigadora principal, Dra. Pamela Douglas (Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte). “Quisimos asegurarnos de que no estábamos pasando por alto una lesión importante, que las personas no estaban siendo sometidas a revascularizaciones de urgencia tardías, que no sufrían ataques al corazón tardíos secundarios a causas cardiovasculares, en el brazo del estudio en el que cancelamos un 60% de las cateterizaciones programadas.” Dijo que al alterar la ruta clínica programada tanto con la TC como con la FFR, el objetivo pasó a ser determinar la durabilidad de esa decisión. “¿Renqueamos durante tres meses?,” dijo Douglas, o “¿podemos garantizar la seguridad hasta transcurrido un año?”
En pacientes cuya angiografía coronaria invasiva fue cancelada por los hallazgos de la TC/FFRTC , no hubo ningún episodio clínico tardío durante el año de seguimiento que se llevó a cabo y solo una revascularización coronaria tardía en un paciente cuya lesión había ido avanzando durante el período de seguimiento. Entre los pacientes del brazo sometido a tratamiento rutinario que procedieron directamente a ser sometidos a una angiografía coronaria invasiva, hubo un total de dos episodios cardiovasculares adversos mayores y tres revascularizaciones coronarias tardías durante el seguimiento.
“La verdad es que hubo muy pocos episodios clínicos en uno y otro brazo, ciertamente, no más en el grupo sometido a TC/FFRTC que en el grupo del brazo sometido a tratamiento estándar.” dijo Douglas a TCTMD. “Solo hubo una revascularización, que básicamente fue una lesión que había ido a más en lugar de convertirse en una lesión pasada por alto.”
El Dr. Ronald Karlsberg (Fundación para la Investigación Cardiovascular del Sur de California, Beverly Hills), que escribió un editorial que acompaña al estudio junto con el Dr. René Sevag Packard (Facultad de Medicina de UCLA, Los Angeles, California), dijo a TCTMD que tanto él como otros ya afirmaron, con anterioridad, que el uso de una angiografía coronaria por TC en su práctica cardiológica reducía el uso anual de las angiografías coronarias invasivas en casi un 50% sin alterar, en modo alguno, el número de pacientes que precisan una PCI (intervención coronaria percutánea). “Según nuestra propia experiencia, incluso hace 10 años llevó al paciente adecuado al laboratorio frente a otras pruebas disponibles,” advirtió el Dr. Karlsberg.
Añadió que solo al angiografía por TC, incluso sin la FFR, es “muy potente” en términos de predecir “lo que haría un cardiólogo intervencionista en el laboratorio de cateterización cardíaca.”
“La verdad es que la FFRTC ayuda, pero lo hace en el grupo intermedio y en pacientes con calcificaciones; no se necesita en cada caso, dijo Karlsberg. “En presencia de un estrechamiento coronario inferior al 30% o de un estrechamiento crítico según la TC, no necesitamos la FFR. Es una tecnología muy útil capaz de reforzar ‘el punto débil’ de la angiografía por TC, es decir, los vasos de rango intermedio y el calcio. La FFR es una tecnología importante y valiosa pero ha de implementarse correctamente y usarse de forma selectiva.”
El Estudio PLATFORM
Publicado en Internet previo a su edición impresa en el número del próximo 2 de agosto de 2016 del Journal of the American College of Cardiology, el estudio PLATFORM de 584 pacientes incluyó dos brazos: 204 pacientes sometidos a pruebas no invasivas programadas y 380 pacientes sometidos a pruebas invasivas programadas con angiografías diagnósticas. En ambos grupos del estudio, los pacientes fueron asignados a una estrategia de manejo normal o a una estrategia guiada por FFRTC.
Tal y como informó anteriormente TCTMD, el propósito del estudio fue determinar si el guiado mediante FFRTC resulta seguro y viable como estrategia de triaje en pacientes con dolor torácico de nueva aparición. El sistema FFRTC (HeartFlow, Redwood City, California), que cuantifica la FFR utilizando para ello datos obtenidos de un escáner por TC estándar, está pensado para ofrecer datos anatómicos y funcionales sobre las lesiones isquémicas identificadas en los pacientes. Los datos de la TC se envían a HeartFlow, donde se calcula la FFR utilizando, para ello, la dinámica de fluido computacional y software registrado; después, los resultados de la FFR se devuelven al hospital en un plazo máximo de entre 24-48 horas.
Los resultados primarios del PLATFORM, el porcentaje de pacientes sin enfermedad arterial obstructiva coronaria al cabo de 90 días según la angiografía coronaria, se presentaron por primera vez en el Congreso organizado por la Sociedad Europea de Cardiología en 2015. Los investigadores revelaron que el 60% de los angiogramas fueron cancelados en el brazo guiado mediante FFRTC tras recibirse los datos funcionales y anatómicos que arrojó la prueba de imágenes. En el caso de aquellos pacientes que sí fueron sometidos a una angiografía, solo el 12% no padecían enfermedad coronaria obstructiva. En cambio, el 73% de los pacientes enviados, directamente, a ser sometidos a una angiografía invasiva no presentaban enfermedad obstructiva, lo que se tradujo en un descenso, de casi el 61%, de los hallazgos de enfermedad coronaria obstructiva en el momento de realizar la angiografía invasiva.
Además de hacer una valoración de los resultados clínicos al cabo de un año, los investigadores realizaron un análisis económico en las cohortes invasiva y no invasiva programadas. En los pacientes en quienes estaba prevista una intervención invasiva programada, el coste medio por paciente al cabo de un año fue mucho menor con la estrategia guiada mediante FFRTC que con la estrategia de manejo estándar (8.127 dólares frente a 12.145 dólares; P < 0.0001). El descenso de los costes se vio condicionado por los angiogramas coronarios invasivos cancelados en el brazo FFRTC, aunque cuando se excluyeron los costes de la prueba inicial, a partir de entonces los costes medios por paciente siguieron siendo más bajos en el brazo FFRTC que en el sometido a la estrategia estándar (7.831 dólares frente a 9.864 dólares; P < 0.0001).
En los pacientes programados para ser sometidos a una prueba no invasiva, los índices de episodios clínicos fueron bajos al cabo de un año, sobreviniendo solo un episodio cardiovascular adverso mayor en el grupo sometido a la estrategia de manejo estándar y ninguno en el grupo guiado mediante FFRTC. Los costes medios por paciente al cabo de un año fueron similares entre una y otra estrategia (3.049 dólares con la estrategia de guiado mediante FFRTC frente a 2.579 dólares con la estrategia de manejo estándar; P = 0.82).
En comunicación con TCTMD, Douglas dijo que en los pacientes programados para ser sometidos a una prueba no invasiva, la estrategia de guiado mediante FFRTC no parece que aportó mucho en términos de beneficios clínicos. Advirtió que el PLATFORM se llevó a cabo en 11 centros europeos, así como en el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke, y que estos centros suelen utilizar, habitualmente, TC coronarias como parte de su estrategia estándar, lo cual dificultó que se pudieran distinguir los resultados entre uno y otro brazo.
El Protocolo de Tratamiento
En el editorial, Karlsberg Y Packard reconocen las diferencias en los patrones de práctica clínica entre Europa y EE.UU. y llaman la atención sobre la cohorte invasiva programada advirtiendo que los pacientes probablemente no serían derivados directamente para ser sometidos a una angiografía coronaria invasiva en muchos centros según las actuales directrices. Advierten que en el PLATFORM, aproximadamente el 50% de los pacientes de ambos brazos del estudio fueron sometidos a una prueba no invasiva antes de que se tomara la decisión de proceder a realizar una angiografía invasiva y que los resultados de estas pruebas no invasivas no se conocen.
Hablando con TCTMD, Douglas dijo que en pacientes sin enfermedad arterial coronaria conocida, tanto las directrices clínicas como los criterios de uso apropiado sí permiten a los médicos derivar a los pacientes para ser sometidos a una angiografía coronaria sin tener, primero, una prueba no invasiva. Aunque esto debería de suceder con relativa poca frecuencia, “cuando todo apunta a enfermedad coronaria,” como por ejemplo, pacientes con múltiples factores de riesgo o dolor torácico típico y aquellos que pertenecen al “grupo demográfico correcto,” lo que harán los médicos es enviar a estos sujetos a que sean sometidos a una angiografía sin necesidad de contar, primero, con ninguna otra prueba.
Aún así, los investigadores ven un valor importante en el uso de TC/FFRTC para limitar el número de pacientes derivados para someterse a una angiografía diagnóstica.
“Si no necesitamos el laboratorio de cateterización para diagnosticar la enfermedad arterial coronaria, yo creo que muchos colegas dirían que, en ausencia de cantidades extremas de calcificación coronaria, la verdad es que la TC es bastante buena,” dijo Douglas. “Y si el paciente no es candidato a una revascularización con PCI (intervención coronaria percutánea) porque no presenta una lesión importante a nivel hemodinámico, entonces ¿de qué nos sirve el laboratorio de cateterización? No nos va a dar más tranquilidad, ni tampoco nos va a servir para el diagnóstico ni para planificar el tratamiento. Así que si podemos evitárselo a los pacientes, conseguiremos reducir enormemente los costes, como pudimos ver, de la valoración del dolor torácico.”
Para Karlsberg, el uso de la FFR en pacientes con dolor torácico que se someten a una angiografía por TC podría servir, también, como una opinión secundaria de nivel alto con el beneficio añadido de que proporciona datos fisiológicos específicos de la arteria. “Todos los expertos creen que hacen un gran trabajo, si bien, las interpretaciones varían de uno a otro. Cuando llevamos a cabo una FFRTC lo que estamos haciendo es un análisis sumamente detallado de la arteria. Ya solo esto mejora la interpretación. Además, también conseguimos medir el flujo sanguíneo de la arteria, que es el predictor más potente de todos de la necesidad de tener que hacer una revascularización.”
Para que se estandarice el uso de la FFRTC, no obstante, necesitaremos contar con ensayos de resultados clínicos, similares a los estudios FAME y FAME 2, que revelaron que esta tecnología puede tratar de manera segura y eficaz a pacientes con enfermedad arterial coronaria, concluyó. “Yo diría que el LATFORM es un paso en esta dirección,” afirmó Karlsberg, aunque seguimos echando en falta un estudio de resultados que realice una comparativa entre solo la angiografía por TC, la TC con FFR, y la TC con otros estudios funcionales tales como la prueba de perfusión miocárdica.
Fuentes:
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, et al. 1-year outcomes of FFRCT-guided care in patients with suspected coronary disease. J Am Coll Cardiol. 2016;68:435-445.
- Packard RR, Karlsberg RP. Integrating FFRCT into routine clinical practice. J Am Coll Cardiol. 2016;68:446-449.
Declaraciones:
- El estudio PLATFORM está financiado por HeartFlow.
- Douglas dijo haber recibido subvenciones de HeartFlow y, previamente, apoyo para su investigación de GE Medical Systems.
- Packard y Karlsberg dicen haber sido becados por los Institutos Nacionales norteamericanos de Salud. Packard dijo haber sido becado por el programa STAR de UCLA y Karlsberg haber recibido una subvención de Fundación para la Investigación Cardiovascular del Sur de California.
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Michael O’Riordan is the Managing Editor for TCTMD. He completed his undergraduate degrees at Queen’s University in Kingston, ON, and…
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