La utilización de la estrategia de cierre mediada por sutura Perclose ProGlide para lograr hemostasia en el sitio de acceso vascular tras la realización de una TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) resulta en menos complicaciones vasculares que la liberación del sistema de cierre quirúrgico percutáneao Prostar XL, según un estudio observacional publicado en Internet el pasado 27 de agosto de 2015, previo a su edición impresa en el European Heart Journal.

Para el ensayo CONTROL, investigadores dirigidos por el Dr. Israel M. Barbash, del Centro Médico Sheba (Ramat Gan, Israel), analizaron los datos de 3.138 pacientes (medida de edad aproximada, 81 años) que se sometieron a una TAVR transfemoral en 9 centros internacionales que realizan muchos casos entre marzo de 2007 y diciembre de 2014 y que recibieron el dispositivo de cierre Prostar XL (n = 1.556) o el Perclose ProGlide (n = 1.582) (ambos de Abbott Vascular). La opción y el número de dispositivos utilizados fue a discreción del operador.

Los pacientes fueron emparejados por puntuación de la propensión para comparar los dispositivos, formando 472 parejas de pacientes. Las características basales y el diámetro mínimo de la luz, la tortuosidad y el grado de calcificación fueron similares entre los grupos emparejados. El tamaño medio de las vainas utilizadas fue de 18 F en los dos brazos y se utilizó una vaina expandible en casi la mitad de los casos de cada brazo. Los cocientes de vaina expandible a arteria femoral (VAFS) fueron parecidos entre los dos grupos. Además, la proporción de válvulas de balón expandible (en su mayoría, Sapien XT; Edwards Lifesciences) y auto-expandible (en su mayoría, CoreValve; Medtronic) implantadas fueron similares entre los distintos dispositivos de cierre.

Menos Complicaciones Vasculares No se Traduce en Menos Mortalidad

La incidencia de complicaciones vasculares graves y de mortalidad intrahospitalaria (el punto final primario) fue mayor en el grupo Prostar XL que en el grupo ProGlide, condicionado por un aumento, de casi 4 veces, de las complicaciones vasculares. Prostar XL también tuvo un peor rendimiento en lo que se refiere a las hemorragias graves, a la lesión renal aguda y a la duración media de las estancias hospitalarias. No se observó diferencia alguna entre los dispositivos en lo que se refiere a los IM, ACV o mortalidad intrahospitalaria (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Perioperatorios

La ventaja de ProGlide en lo que a las complicaciones vasculares graves se refiere se mantuvo en los distintos subgrupos. Aunque los hematomas femorales fueron más frecuentes en el grupo Prostar XL que en el ProGlide (del 9.5% frente al 1.9%; P = .002), la estenosis femoral fue más habitual en los pacientes ProGlide (del 3.4% frente al 0.6%; P = .004). No obstante, los índices de angioplastia con balón en la arteria femoral fueron mayores en el brazo Prostar XL que en el ProGlide (del 4.2% frente al 1.5%; P = .015), siendo las cirugías vasculares urgentes más habituales en el grupo Prostar XL (del 2.8% frente al 1.1%; P = .077).

El sexo del paciente y el uso de Prostar fueron predictores independientes de complicaciones vasculares y hemorragias. La edad y una VAFS no expandida se asociaron a complicaciones vasculares, si bien el índice de masa corporal, el diámetro mínimo del vaso, una VAFS expandida y una importante tortuosidad se asociaron a la ocurrencia de hemorragias.

El análisis de toda la cohorte reveló un importante descenso de las complicaciones vasculares graves después de que un centro realizara sus primeros 20 casos utilizando ProGlide, indicativo de la existencia de una curva de aprendizaje para el dispositivo. Los resultados comparables antes y después de los primeros 20 casos con Prostar XL sugirieron que este dispositivo no acarreó curva de aprendizaje alguna.

En líneas generales, “el grupo ProGlide demostró un perfil superior de seguridad,” aseguran los autores.

Dos pequeñas comparativas directas de ambos dispositivos realizadas con anterioridad arrojaron resultados similares, advierten el Dr. Barbash y sus colegas. El presente análisis “amplía esos hallazgos iniciales y sugiere que incluso con el uso de vainas expandibles y sistemas de liberación más pequeños, hay un mayor riesgo de sufrir complicaciones vasculares con la estrategia de cierre vascular basada en el dispositivo Prostar XL,” añaden.

Las Diferencias en el Diseño son Clave

La mayor eficacia de ProGlide comparada con el sistema Prostar podría atribuirse a “diferencias inherentes tanto en el diseño como en las características de los dos dispositivos de cierre,” aseguran. Sobre todo, el Prostar XL presenta 4 agujas (en cada extremo de las dos suturas), que se liberan simultáneamente hacia afuera dentro de la luz arterial, mientras el ProGlide libera solo dos agujas (en cada extremo de 1 sutura), así que, por lo general, suelen liberarse dos dispositivos ProGlide secuencialmente utilizando para ello un “abordaje de precisión.” De ahí que el posicionamiento subóptimo del dispositivo Prostar XL frente a la pared arterial pudiera resultar en una mala liberación de ambas suturas, ya que todas las agujas (y suturas) se liberan al mismo tiempo. En cambio, utilizando un abordaje ProGlide, cada una de las dos suturas se libera independientemente, reduciendo, así, el riesgo de fallo en 2 suturas.

Además, aseguran los investigadores, la identificación del fracaso de la sutura o el “lanzamiento fallido” de las agujas en el ProGlide puede corregirse añadiendo un tercer dispositivo.

“Los índices más altos de complicaciones vasculares graves del grupo Prostar contribuyeron a la incidencia más alta de episodios hemorrágicos y lesión renal aguda perioperatoria,” observan los autores. Además, el aumento de los episodios hemorrágicos, con su potencial de transfusiones y episodios hipotensivos, y las intervenciones para tratar las complicaciones vasculares, que requieren tinción de contraste adicional, aumentan la probabilidad de lesión renal.

Aunque estudios anteriores han confirmado la existencia de una fuerte correlación entre las complicaciones vasculares graves, las hemorragias y la mortalidad, no se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo del presente análisis, comentan el Dr. Barbash y sus colegas. No obstante, el estudio no estuvo dotado de las herramientas estadísticas necesarias para entrar a valorar este punto final, añaden.

Los autores reconocen que debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, ciertos factores ue podrían haber influido en los hallazgos no estuvieron disponibles, incluido el número de dispositivos utilizados o el uso extra de Angio-Seal (St. Jude Medical).

Fuente: 
Barbash IM, Barbanti M, Webb J, et al. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015;Epub ahead of print.

Declaración:

• El Dr. Barbash no declaró conflicto de interés alguno.   

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