PROTECT AF: El Seguimiento a Más Largo Plazo Aclara la Situación del Dispositivo Watchman frente a la Warfarina contra la FA
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Los datos a largo plazo actualizados del ensayo PROTECT AF avalan la idea de que el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (AAI) es tan bueno como la warfarina en la prevención del ACV en pacientes que padecen fibrilación auricular (FA), según un estudio publicado en Internet el pasado 16 de enero de 2013, previo a su edición impresa en Circulation.
El PROTECT AF, publicado por primera vez en agosto de 2009 en The Lancet, aleatorizó a pacientes con FA no valvular a ser sometidos al cierre del AAI con el dispositivo Watchman (Atritech, Plymouth, MN; n = 463) o a recibir solo tratamiento con warfarina (n = 244). Aunque el dispositivo resultó no ser inferior a la warfarina en 1.050 pacientes-años durante el seguimiento en lo que a prevención de ACV, embolismos sistémicos y muerte cardiovascular se refiere, su uso se acompañó de un mayor índice de complicaciones, sobre todo efusiones pericárdicas y ACV operatorios.
El presente análisis realizado por el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicina Monte Sinaí (Nueva York, NY), y sus colegas amplía el seguimiento en casi un 50% sobre el estudio de The Lancet, a un total de 1.588 pacientes-años. El seguimiento medio fue de 2.3 ± 1.1 años y 469 pacientes (66.3%) completaron, al menos, 2 años de monitorización.
Analizando los Perfiles de Eficacia y Seguridad
Según la intención de tratar, el dispositivo Watchman también demostró no ser inferior a la warfarina en el punto final compuesto primario de eficacia (ACV, embolismo sistémico y muerte cardiovascular o inexplicable) provocando un aumento en el resultado primario compuesto de seguridad (episodios secundarios a la intervención y hemorragias graves; tabla 1)
Tabla 1. PROTECT AF en 1.588 Pacientes-Años: Índices de Episodios Anuales
|
Watchman |
Solo Warfarina |
Compuesto de Eficaciaa |
3.0% |
4.3% |
Compuesto de Seguridad |
5.5% |
3.6% |
a Probabilidad de no inferioridad > 0.999.
La eficacia en la población por intención de tratar fue consistente con independencia de la edad del paciente, el sexo y la morfología de la FA y del AAI.
El análisis por protocolo reveló menos episodios de eficacia con el dispositivo Watchman que con la warfarina solamente (2.3% frente al 4.1% por año; probabilidad de superioridad = 0.955) así como un análisis que exluyó los episodios que ocurrieron el día que fue desplegado el dispositivo Los pacientes Watchman que completaron el tratamiento con warfarina y clopidogrel y solo tomaron aspirina tras la implementación del dispositivo también aventajaron al grupo que solo recibió warfarina.
Además, el análisis por protocolo confirmó que el riesgo de episodios adversos en material de seguridad, sobre todo hemorragias, fue menor para el dispositivo Wathman que con la warfarina solamente (1.5% frente al 3.6% por año; riesgo relativo-RR 0.42; IC del 95% 0.22-0.87). Los pacientes Watchman que solo tomaron aspirina tras completar el tratamiento con warfarina y clopidogrel tuvieron un menor riesgo de episodios adversos de seguridad parecido.
El Watchman también benefició a los pacientes más que la warfarina cuando se tuvo en cuenta el impacto funcional de los episodios adveros en términos de discapacidad (definida como un aumento en la puntuación de la escala modificada Rankin de 2 o más puntos) o muerte (RR 0.41; IC del 95% 0.22-0.82 para intención de tratar y RR 0.33; IC del 95% 0.16- 0.71 para por protocolo).
Entre el 19% de los pacientes con antecedentes de ACV o AIT cuando fueron inscritos, aquellos a tratamiento con warfarina sufrieron un mayor riesgo de ACV recurrente. Los índices anuales fueron del 5.3% en pacientes asignados al cierre del AAI y del 8.2% en aquellos asignados a tomar warfarina (RR 0.64; IC del 95% 0.24-1.74; probabilidad de no inferioridad = 0.987).
Un Horizonte Más Amplio
El Dr. Reddy dijo a TCTMD en entrevista telefónica que el estudio preliminar de The Lancet se basó en “datos a corto plazo, relativamente…ahora sabemos que incluso, a largo plazo, el dispositivo funciona igual de bien que la warfarina.” Todavía estamos a la espera de los datos de 5 años, dijo.
También en entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ziyad M. Hijazi, del Rush University Medical Center de Chicago (Illinois) coincidió en que los resultados actualizados del PROTECT AF aportan información útil. El seguimiento a más largo plazo ha confirmado “de forma y manera concluyente” que el dispositivo Watchman no es inferior a la warfarina solamente. “Antes reconocíamos como algo positivo el aparente beneficio del dispositivo al hecho de que muchos pacientes seguían a tratamiento con warfarina tras 45 días y a tratamiento antiplaquetario durante 6 meses,” explicó.
También es digno de señalar, advirtió el Dr. Hijazi, que incluso aquellos pacientes con antecedentes de ACV que tomaron warfarina siguieron corriendo riesgo de recurrencia. “A estos pacientes les estamos dando la medicación equivocada, el tratamiento equivocado. Deberíamos de eliminar la fuente de los coágulos, es decir, el apéndice,” advirtió.
El Dr. Reddy estuvo de acuerdo y añadió, “si sufres un ACV eso no solo te excluye como candidato para llevar el dispositivo, en realidad parece ser lo mismo si no mejor en términos de beneficios.”
Margen de Crecimiento
Además, “si vemos más allá de los problemas técnicos del dispositivo Watchman, estos datos sugieren que la idea del cierre ‘local’ del AAI es un abordaje válido a nivel científico para minimizar los ACV en pacientes que padecen FA,” concluyen los autores del estudio, advirtiendo que las complicaciones secundarias al dispositivo tenían “un menor impacto a largo plazo que los episodios adversos en pacientes asignados a tomar warfarina.”
Entre tanto, este campo sigue evolucionando. Un panel asesor de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) recomendó, inicialmente, la aprobación del Watchman después de que se hicieran públicos los hallazgos del PROTECT AF en marzo de 2009 en las Sesiones Científicas Anuales/Cumbre i2 del Colegio Americano de Cardiología (ACC); pero 1 año después la FDA pidió a Atritech que confirmara los perfiles de seguridad y eficacia del dispositivo a través de un nuevo ensayo aleatorizado.
Está previsto que los resultados de dicho ensayo, el PREVAIL, se hagan públicos el próximo mes de marzo de 2013 en las Sesiones Científicas Anuales del ACC que se celebrarán en San Francisco (California), dijo el Dr. Reddy, que añadió que “los datos se enviarán, en última instancia, a la FDA, y esperamos que a lo largo del presente año, la FDA tome cartas en el asunto.”
A través del PREVAIL la FDA pretendía entender mejor cómo la cada vez mayor experiencia que tenemos con el cierre del AAI influye en los resultados, sobre todo para los nuevos operadores, explicó. La llegada al mercado de nuevos anticoagulantes como el dabigatran y el rivaroxaban también podría jugar un papel primordial en la reticencias mostradas por la FDA.
El Dr. Hijazi dijo que el dispositivo Watchman es “popular” en Europa donde ya ha sido aprobado por la CE. “Muchas insituciones europeas lo utilizan habitualmente, incluso para indicaciones más laxas,” aseguró.
En EE.UU., los doctores recurren al dispositivo de liberación de suturas Lariat (Sentre Heart, Redwood City, CA), aprobado por la FDA, para usos fuera de indicación, dijo. “Yo soy uno de estos doctores…Solo tenemos acceso al Watchman en algún centro de investigación. Si no estás en uno de estos centros, no puedes ayudar a tus pacientes así que el manejo de estos ha exigido el cierre de los appendices con el dispositivo Lariat.” Hasta la fecha, en EE.UU. se han tratado casi 1.200 casos, concluyó, “con excelentes resultados.”
Fuentes:
1. Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3 year follow-up of the PROTECT AF trial. Circulation. 2013;Epub ahead of print.
2. Holmes DR, Reddy, VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: A randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009;374:534-542.
Declaraciones:
- El PROTECT AF está esponsorizado por Atritech.
- El Dr. Reddy dijo haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios como consultor de Atritech.
- El Dr. Hijazi no declaró conflicto de interés económico alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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