Registro FRANCE 2: 3 Años Después de una TAVR, el Rendimiento de la Válvula se Mantiene y casi Toda la Mortalidad es No Cardíaca
Un análisis integral de los resultados de
la intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas
transcatéter) a largo plazo en el registro FRANCE 2 revela que a los 3 años las
válvulas siguen siendo competentes. La mortalidad por todas las causas,
predicha principalmente por factores basales de los pacientes tales como la
fibrilación auricular y el sexo masculino aunque también por las variables
operatorias y perioperatorias, es más habitual en este horizonte temporal más
largo que la mortalidad cardíaca, confirmaron los investigadores.
Los detalles de sus hallazgos se hicieron públicos, por primera vez, en EuroPCR 2016 y se publicarán el próximo 11 de octubre del presente año en el Journal of the American College of Cardiology.
La autora principal, Dra. Martine Gilard (Hospital Universitario de Brest, Francia) dijo a TCTMD que el principal mensaje que nos deja el estudio es doble. “La mejora clínica sostenida y el bajo índice de episodios clínicos tras el primer mes contribuyen a fortalecer la actual indicación para TAVR en pacientes de alto riesgo,” advirtió en comunicación mantenida por email, añadiendo que “la ausencia de deterioro de la función valvular es también relevante en cuanto a la perspectiva de ampliar las indicaciones a pacientes de menor riesgo se refiere. En el FRANCE 2, el número de pacientes sometidos a seguimiento ecocardiográfico es cuantioso (1.000 pacientes a los 3 años).”
El hecho de que en ningún paciente hubo que repetir el tratamiento por fracaso de la válvula durante el marco temporal de 3 años parece que no fue tan importante para el Dr. Farrel Hellig (Sunninghill Hospital, Johannesburgo, Sudáfrica), que comentó el estudio para TCTMD. Al ser preguntado si esto fue tranquilizador, a la luz de las preocupaciones en torno a la degeneración de la válvula hechas públicas este años, replicó: “Para mí, tres años es demasiado pronto como para esperar ver degeneraciones significativas.”
Aunque en líneas generales el análisis del FRANCE 2 no revela grandes sorpresas, dijo Hellig, el nexo observado entre fibrilación auricular y supervivencia sí resulta “interesante.”
La fibrilación auricular y la estenosis aórtica (EA) “son malos compañeros de cama,” observó en comunicación por email con TCTMD. “El debut de la fibrilación auricular suele ser la causas de un deterioro rápido en pacientes con estenosis aórtica y puede llegar a ser devastador y aumentar los riesgos operatorios notablemente.” La clase III/IV según NYHA, también un predictor de una mayor mortalidad a los 3 años en el registro FRANCE 2, “podría ser reflejo del desarrollo de disfunción ventricular izquierda (VI) o empeoramiento de la función VI, lo que aumentaría, por tanto, el riesgo operatorio,” añadió Hellig.
En su artículo, Gilard y sus colegas sostienen que el “sólido valor predictivo” de ambos factores “refleja la fase evolutiva de la EA y que una derivación tardía para realizar una intervención TAVR deteriora la supervivencia, incluso en pacientes de alto riesgo.”
Hellig, llevando esto un paso más allá, dijo, “en mi opinión, la EA severa asintomática debería de tratarse precozmente en lugar de esperar a ver qué ocurre.”
Una Mezcla de Factores Operatorios y de los Propios Pacientes
Para su análisis FRANCE 2, Gilard et al valoraron los resultados a través de una mediana de 3.8 años en 4.201 pacientes TAVR sintomáticos, todos contraindicados para ser sometidos a cirugía o de alto riesgo quirúrgico, tratados entre enero de 2010 y enero de 2012 en 34 centros de Francia y Mónaco. La mayoría de los casos se realizaron mediante abordaje transfemoral (73%) seguido de abordaje transapical (18%), subclavio (6%) y transaórtico o transcarótido (6.8%).
Pudo consultarse el estado de salud del 97.2% de los pacientes a los 3 años, cuando los índices de mortalidad por todas las causas y cardíaca fueron del 42.0% y 17.5%, respectivamente.
Los predictores multivariados de riesgo a los tres años de mortalidad por todas las causas fueron principalmente factores imputables a los propios pacientes: sexo masculino, bajo índice de masa corporal, fibrilación auricular, diálisis, clase funcional III o IV según NYHA y puntuación >30 en la escala logística EuroSCORE >30. El uso del abordaje transapical o subclavio se asoció a un mayor riesgo, así como la necesidad de implantación de un marcapasos permanente a los 30 días y la regurgitación aórtica periprotésica post-TAVR grado 2-4.
No obstante, los episodios severos definidos como tales por el Consorcio para la Investigación Académica de las Válvulas quedaron, en su mayoría, limitados al primer mes después de la implantación razón por la cual sobrevinieron en menos del 2% de los pacientes al año. “El gradiente medio, el área valvular y la regurgitación aórtica residual se mantuvieron estables durante el seguimiento,” advierten los autores, que aseguran que a los 3 años, ningún paciente presentaba fallo estructural de la válvula que precisara de una nueva reoperación o reintervención.
La TAVR No es la ‘Fuente de la Juventud,’ pero la Edad No es un Obstáculo
Cabe destacar que la edad no estuvo entre los distintos predictores de mortalidad por todas las causas, explican los investigadores. “El hecho de que la edad no estuviera asociada a la supervivencia en esta extensa cohorte avala no negar la cirugía por estenosis aórtica solo por razones de edad.”
No obstante, en un editorial acompañante, el Dr. John D. Carroll (Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, Aurora), dice que las tasas de mortalidad total y mortalidad CV “dar que pensar,” a pesar de ser mucho menores que las observadas en el ensayo PARTNER, que al igual que el registro FRANCE 2 utilizó un comité de episodios clínicos para adjudicar la causas de la muerte. “Aunque no termina de quedar claro por qué el FRANCE 2 tuvo una menor mortalidad cardiovascular, sí hay consenso generalizado de que incluso después de una TAVR con éxito, la mayoría de pacientes habrán fallecido al cabo de cinco años,” advierte.
Carroll cita el censo norteamericano y datos de Medicare que revelan que la esperanza media de vida se acorta a medida que envejecen los pacientes: desde los 31.5 años de esperanza de vida de un paciente de 50 años, los 14.9 años en un paciente de 70 años, los 8.7 años en un paciente de 80 años y los 4.6 años en uno de noventa.
“Así pues el beneficio sobre la mortalidad derivado del tratamiento depende, enormemente, de la edad del paciente a tratamiento,” dijo. “El número absoluto de años de supervivencia ganados por la TAVR, por tanto, se limita cuando se aplica a poblaciones envejecidas.”
Al ser preguntado cómo compensar esta menor esperanza de vida con el hecho de que la edad, por sí sola, no afectó la supervivencia en el FRANCE 2, Gilard replicó: “Después del primer año tras la implantación del dispositivo TAVI, la evolución de los pacientes parece similar a la de la población general.”
Reconociendo que la esperanza de vida puede verse limitada, inherentemente, en algunos pacientes ancianos, Hellig siguió insistiendo en que la edad, por sí sola, no debería de ser motivo para excluir una intervención TAVR. “La verdad es que la edad no es un potente marcador clínico por sí sola,” advirtió, culpando, en cambio, a las comorbilidades que suelen ser más frecuentes en ancianos. “Un abordaje pragmático,” sugirió Hellig, “es estratificar el riesgo del paciente sin usar una edad específica como criterio de exclusión para recibir el tratamiento.”
Aunque la influencia de la TAVR sobre la supervivencia podría ser menos relevante para los pacientes más ancianos de todos, sigue siendo beneficiosa en términos de estado funcional, calidad de vida y ausencia de hospitalizaciones, advierte Carroll.
“La TAVR no es la fuente de la juventud pero para la mayoría sí lo es retrasar, en la medida de lo posible, el rápido declive funcional, las penurias y la muerte que acarrean los cuadros de estenosis aórtica progresiva,” concluye. “Cuando se realiza, con éxito, y no hay complicaciones importantes, la intervención TAVR devuelve al paciente a un estado pronóstico y a una existencia del día a día definidos por su edad, sexo, otras patologías, debilidad, estatus socioeconómico y estado de salud descrito por los propios pacientes.”
Fuentes:
- Gilard G, Eltchaninoff H, Donzeau-Gouge P, et al. Late outcomes of transcatheter aortic valve replacement in high-risk patients: the FRANCE-2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2016;68:1637-1647.
- Carroll JD. TAVR prognosis, aging, and the second TAVR tsunami: insights from France. J Am Coll Cardiol. 2016;68:1648-1650.
Declaraciones:
- Gilard no declaró conflicto de interés alguno.
- Hellig dijo ser supervisor de Edwards Lifesciences.
- Carroll dijo ser investigador de los ensayos PARTNER 2 (Edwards Lifesciences), SALUS (Direct Flow) y TAVR vs SAVR de Bajo Riesgo (Medtronic) así como miembro de la Sociedad de Cirujanos Torácicos y del comité de dirección de Registro de Válvulas Transcatéter del Colegio Americano de Cardiología.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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