Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)   

En muchos pacientes con enfermedad de la arteria femoral superficial (AFS), la implantación de un stent de nitinol autoexpandible resulta segura y arroja resultados favorables agudos y al cabo de un año, según un estudio observacional publicado en el número de agosto de 2014 del Journal of Endovascular Therapy. No obstante, los pacientes con lesiones más largas son más propensos que otros a precisar revascularización de la lesión diana (RLD) dentro de ese marco temporal.

Investigadores dirigidos por el Dr. Hans Krankenberg, del Centro CardioVascular de Bad Bevensen (Bad Bevensen, Alemania), analizaron los resultados de 1.050 lesiones en 998 pacientes con enfermedad de la AFS asintomática tratados con el stent de nitinol autoexpandible de célula abierta Maris (Medtronic; Minneapolis, MN) en 13 centros alemanes, entre abril de 2006 y diciembre de 2008. Los pacientes fueron inscritos en el registro MARIS.

La media de edad de los pacientes estuvo en torno a los 67.4 años, siendo el 65.8%, varones. Una tercera parte (32.1%) eran diabéticos y el 42.6% fumadores en la actualidad. Más de 2/3 partes (68.9%) pertenecían a la categoría Rutherford 2 ó 3. Todas las lesiones presentaban estenosis > 70% y el 42.9% oclusiones totales. La longitud de la lesión estaba en torno a 9.5 ± 9.6 cm, y el 26.9% de estas medían entre 10 cm y 20 cm y el 19.4% > 20 cm. Todos los stents fueron postdilatados a una presión entre moderada y alta (8-16 atm).

Todos los pacientes recibieron aspirina y clopidogrel durante, al menos, 10 días antes de la intervención; los que no seguían este régimen recibieron un bolo IV de 300 mg de clopidogrel a la hora de ser sometidos a la angiografía final.

El éxito técnico agudo se alcanzó en todas las lesiones, salvo en 8 (99.2%). Las complicaciones perioperatorias (5.4%) fueron menores y no hubo fallecimientos, amputaciones agudas ni conversiones a cirugía vascular.

El seguimiento clínico de un año de duración se completó en 789 pacientes (79.1%), estando las imágenes de ecografía dúplex disponibles en 754. La RLD condicionada clínicamente (el punto final primario) se realizó en el 17.2% de los pacientes.

El Género Femenino y las Lesiones Más Largas Predicen la Revascularización

A los 12 meses, la reestenosis sobrevino en el 23.7% de las lesiones y la reoclusión en el 10%. La incidencia de reestenosis/oclusión se asoció a la longitud de a lesión: del 21.7% para aquellas lesiones de hasta 10 cm, del 34.7% para las lesiones intermedias (10-20 cm) y del 51.2% para las lesiones largas (> 20 cm) (P para la tendencia < .001). Además, el índice de reestenosis/oclusión fue del 39.5% para las oclusiones y del 21.8% para las estenosis (P < .001). Además, las reestenosis/oclusiones sobrevinieron, con más frecuencia, en la pierna izquierda que en la derecha (el 37.5% frente al 28.9%; P = .021).

Según el análisis multivariable, el género femenino predijo índices más bajos de revascularización de la lesión diana (RLD) a los 12 meses (CP-cociente de probabilidades 0.5; IC del 95% 0.3-0.7), mientras una longitud de la lesión  > 20 cm (CP 2.7 frente a 10 cm; IC del 95% 1.1-6.6) o entre 10 y 20 cm (CP 1.9 frente a 10 cm; IC del 95% 1.0-4.1) predijeron índices más altos.

A los 12 meses, la clase Rutherford, el índice tobillo-brazo y la distancia media de deambulación o marcha mejoraron, todos ellos, con respecto a la situación basal.(tabla 1).

Tabla 1. Cambios en los Resultados Clínicos al cabo de 1 Año

Entre los 524 pacientes valorados mediante radiografía biplanar, el 9.4% presentaba una fractura del stent; los índices de reestenosis/reoclusiones no aumentaron, significativamente, en esta cohorte comparados con los de la población general (P > .05).

Durante el seguimiento, fallecieron 14 pacientes y 4 presentaban una amputación debido a la presencia de gangrena preexistente; ninguna muerte o amputación se asoció a la intervención índice.

El hallazgo de que 1/3 parte de los pacientes experimentaron reestenosis/reoclusiones al cabo de un año es congruente con los resultados de otros ensayos de stents de nitinol, aseguran los autores. Resulta interesante, advierten, que el mayor índice de reestenosis/reoclusiones de las lesiones ocluidas, comparado con las estenóticas, no se debió a reestenosis residuales más frecuentes en las primeras, tal y como otros han sugerido. En cambio, la diferencia podría deberse, en parte, a la longitud media más larga de las lesiones ocluidas implantadas de stent con respecto a las estenóticas (16.4 cm frente a 7.5 cm), añaden.

Estudios anteriores sobre el impacto del género en la reestenosis han sido inconsistentes, aseguran los investigadores, especulando, algunos, que bien el diámetro del vaso o la enfermedad basal podrían jugar un papel en el riesgo de la mujer. No obstante, advierten, no se ha establecido una conexión casual entre el género femenino y la reestenosis de la AFS, por lo que precisamos más investigaciones.

Además de la naturaleza observacional del estudio, el Dr. Krankenberg y sus colegas aseguran que el hecho de que se centre en una sola tecnología así como en la pérdida de casi 1/5 parte de los pacientes durante el seguimiento de 12 meses de duración son limitaciones importantes.

No Tan del ‘Mundo Real’

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Mark G. Davies, del Hospital Metodista de Houston (Houston, TX), advierte que los pacientes del registro procedían, principalmente, de tres centros, lo que debilita la afirmación de los autores de que la población del estudio es del ‘mundo real.’

Además, el Dr. Ehrin J. Armstrong, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (Denver, CO), observa que las longitudes de la lesión son relativamente cortas, muy pocas y presentaban calcificaciones severas.

“Estas lesiones son menos complekas que las de pacientes del mundo real, aunque también reflejan los datos disponibles para subgrupos anatómicos en los que la implantación de stents ha resultado beneficiosa,” dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email. “En la actualidad, del tratamiento endovascular de lesiones de la AFS > 20 cm podría no desprenderse un beneficio clínico sostenido en la mayoría de claudicantes. No obstante, necesitamos más datos de estos subgrupos complejos de pacientes ya que la tecnología de stent sigue evolucionando.”

De hecho, asegura el Dr. Davies, los hallazgos confirman que “fuera de un ensayo clínico los mejores resultados se logran cuando se utilizan, de manera nítida, tanto los criterios originales de inclusión como las indicaciones de uso. Los resultados reflejan los paradigmas establecidos en la patología de la AFS.”

La Fractura del Stent se ha Reducido

El Dr. Armstrong comentó que la incidencia de la fractura del stent de 9.4% es mucho más alta de lo esperado según recientes estudios de registro con stents de nitinol de última generación, añadiendo que los datos son difíciles de interpretar debido a la variabilidad del seguimiento así como al posible sesgo de selección en las radiografías de seguimiento. No obstante, dijo, en contra de lo que indican los resultados, “los estudios anteriores han revelado, de manera concluyente, que las fracturas se asocian a la reestenosis.”

Además, la mejora observada en la distancia de deambulación/marcha, aunque impresionante, “sigue siendo representativa de una peor capacidad funcional,” asegura el Dr. Davies, que añadió que necesitamos medidas encaminadas a mejorar la salud general de los pacientes tales como formación para dejar de fumar y la prescripción de estatinas a fin de poder, también, mejorar la funcionalidad.

Por último, el Dr. Davies advierte que en una era de recortes en recursos sanitarios, los médicos “han de sopesar el beneficio del mejor tratamiento médico sobre cualquier intervención por razones de claudicación, especialmente, en pacientes con patologías Rutherford categoría 1 ó 2.”

1. Krankenberg H, Tübler T, Sixt S, et al. German multicenter real-world registry of stenting for superficial femoral artery disease: clinical results and predictive factors for revascularization. J Endovasc Ther. 2014;21:463-471.

2. Davies MG. Newer generation stent delivers good 1-year functional outcome in patients with SFA disease [editorial]. J Endovasc Ther. 2014;21:472-473.

Declaraciones:

• Los Dres. Krankenberg y Davies no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Armstrong dijo ser consultor de Abbott Vascular y Spectranetics.

Artículos Relacionados:

• Zilver Stent Seen as Welcome Addition to PAD Armamentarium
• Restenotic Pattern After Femoropopliteal Stenting Predicts Recurrence
• Self-Expanding Nitinol Stent Potential Option in Popliteal Artery Disease