Registro OLIVE: ‘Razonables’ Resultados del Tratamiento Endovascular para el Manejo de la ICE a los 3 Años

En pacientes con isquemia crítica de las extremidades (ICE) y lesiones infrainguinales, el tratamiento endovascular resulta en una supervivencia libre de amputación aceptable a los 3 años, según un estudio de registro publicado el pasado 1 de septiembre de 2015 en el número del JACC: Cardiovascular Interventions.

El resultado es “razonable a pesar del alto índice de reintervenciones y recurrencia de úlceras de carácter moderado,” aseguran el Dr. Masato Nakamura, del Centro Médico Ohashi (Tokio, Japón), y sus colegas. Anteriormente facilitaron los datos a 12 meses del registro multicentro OLIVE aunque añaden que recientes ensayos prospectivos “no han estudiado, sistemáticamente, la durabilidad a largo plazo del tratamiento endovascular.”

Los 312 pacientes (media de edad 73.1 años; el 65% varones) del registro se sometieron a tratamiento endovascular en 19 centros de Japón entre diciembre de 2009 y julio de 2011. Las lesiones causantes estuvieron localizadas por debajo de la rodilla en el 42%, eran femoropoplíteas en el 17%, y una suma de las dos en el 41%. En líneas generales, el 88% de los pacientes presentaban pérdida de tejidos (el 15% eran pacientes clase 6 según Rutherford), el 15% presentaban infecciones en las heridas y el 20% lesiones múltiples. Además, el 63% eran pacientes en silla de ruedas y el 25% pacientes encamados.

El tratamiento endovascular consistió en la implantación provisional de un stent de nitinol en las lesiones femorales y en, solo, una angioplastia con balón en las lesiones infrapoplíteas. El éxito inicial, definido como un flujo en línea recta hasta el pie, se alcanzó en el 93%, con un índice de complicaciones operatorias del 4.0%.

Cambio en los Factores Predictivos con el Paso del Tiempo

La supervivencia libre de amputación a los 3 años (el punto final primario) fue del 55.2% y la ausencia de episodios graves adversos en las extremidades (amputaciones mayores o reintervenciones importantes) del 84%.

Los predictores multivariables de amputaciones mayores o muerte a los 3 años fueron la edad, un índice de masa corporal (IMC) ≤ 18.5, la diálisis y la clase 6 según Rutherford si bien los asociados a episodios adversos graves de las extremidades fueron la insuficiencia cardíaca y la clase 6 según Rutherford. Tanto el uso de estatinas como el flujo en línea recta hasta el pie fueron predictores de un buen pronóstico de la extremidades a largo plazo (tabla 1).

Tabla 1. Predictores de Episodios Adversos a los 3 Años

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos.

El único predictor de amputaciones mayores o muerte a los 3 años que también había sido identificado al cabo de 1 año fue un IMC ≤18.5. Según el análisis Kaplan-Meier, el riesgo más alto de todos de amputaciones mayores o muerte sobrevino durante los primeros 6 meses. Se observó este mismo patrón para la ocurrencia de episodios graves adversos de las extremidades.

La supervivencia libre de lesiones fue del 49.6%, siendo las lesiones aisladas por debajo de la rodilla el predictor más sólido de todos de recurrencia de las lesiones (CP-cociente de probabilidades 4.54; IC del 95% 2.20-9.37).

El análisis Kaplan-Meier confirmó un índice de supervivencia del 63% a los 3 años, con índices de supervivencia libre de amputaciones y de ausencia de reintervenciones del 87.9% y 43.2%, respectivamente.

Según los autores del estudio, la aparición de diferentes factores predictivos a corto y largo plazo observados en el registro “podría ser inicialmente útil, a nivel clínico, en la identificación de las dianas de tratamiento que cambian con el paso del tiempo para pacientes con ICE con morbilidad compleja. Además, la ICE debida a lesiones por debajo de la rodilla fue el único factor predictivo identificado para la recurrencia de las úlceras, sugestivo de la importancia de cuidar el pie y de realizar un meticuloso seguimiento ambulatorio.”

Una Llamada para la Colaboración

El ensayo europeo BASIL sigue siendo el único ensayo prospectivo aleatorizado en comparar el tratamiento endovascular con el bypass quirúrgico en esta población. En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Matthew T. Menard, del Hospital Brigham de Mujeres de Boston (Boston, MA), observa que el índice de supervivencia libre de amputación a los 3 años del

OLIVE es parecido al encontrado en los brazos quirúrgico y endovascular del BASIL, aunque el registro incluyera a pacientes más enfermos.

Además, el “cambio en los resultados de 1 a 3 años pone de manifiesto la importancia crítica de datos a más largo plazo a la hora de juzgar cuál es el mejor tratamiento para pacientes con ICE complicadas,” según el Dr. Menard, que añadió que la aparición de un IMC bajo como predictor de malos resultados en ambos momentos “es un nuevo e intrigante resultado.”

Según el Dr. Menard, es necesario “llevar a cabo un abordaje más cooperativo en el manejo de los cuadros de ICE.” Sobre todo, especialistas que colaboren entre sí con habilidades únicas y que sean capaces de trabajar en equipo en el mejor interés de los pacientes, dice, añadiendo que los cirujanos que se resistan a adoptar el tratamiento endovascular han de “estar abiertos a la evolución de dicho tratamiento,” si bien los que ofrecen tratamientos percutáneos han de “estar abiertos a formar equipo con sus colegas cirujanos.”

Un ejemplo de este espíritu, observa, es el estudio aleatorizado, en curso, BEST-CLI. En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. William A. Gray, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), coincidió en señalar que el compañerismo es importante ya que nadie tiene todas las respuestas y además no cabe duda de que la colaboración multi-especialidades beneficia al paciente. No obstante, “con frecuencia se crea un ambiente antagonista que ensombrece o elimina la capacidad de colaborar,” advirtió. “Por el bien de los propios pacientes, esto es algo que hemos de ir erradicando.”

BEST-CLI está inscribiendo a pacientes lentamente y plantea muchos desafíos, añadió el Dr. Gray, “pero espero que responda a algunas preguntas adicionales no respondidas por el limitado número de estudios que se han realizado.”

También advirtió que uno de los mayores obstáculos en el tratamiento de pacientes con ICE es el gran número de patologías comórbidas que pueden llevar a la muerte tras la realización de un tratamiento endovascular y se congratuló de que los investigadores hubiesen logrado completar el seguimiento en un “grupo de pacientes que plantean semejante desafío.”

En lo que al menor IMC se refiere como predictor de malos resultados en el registro, el hallazgo es “coherente y consistente con los datos que se desprenden de otros grupos de pacientes,” añadió el Dr. Gray, al tiempo que advirtió que no tiene sentido ya que la nutrición es parte importante de la curación de las lesiones. Además, la consistencia del hallazgo con el paso del tiempo también ofrece información importante sobre la historia natural de esta enfermedad y podría resultar útil para planificar el tratamiento, concluyó.

Fuentes:
1. Iida O, Nakamura M, Yamauchi Y, et al. 3-year outcomes of the OLIVE registry, a prospective multicenter study of patients with critical limb ischemia. J Am Coll  Cardiol Intv. 2015;8:1493-1502.
2. Menard MT. Intermediate-term results of the OLIVE registry [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:1503-1505.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por las Asociaciones para el Establecimiento de Evidencias en las Intervenciones
• Los Dres. Nakamura y Gray no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Menard dijo ser el investigador principal a nivel nacional del ensayo BEST-CLI, que está financiado por el Instituto Nacional norteamericano del Corazón, del Pulmón y la Sangre.

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