¿Relaja el Acuerdo de la FDA con Amarin el Control de las Promociones Fuera de Indicación?

La Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) y Amarin Pharmaceuticals han alcanzado un acuerdo que le permite a la compañía comercializar su ácido graso omega 3, que entraría en la categoría de fármaco con prescripción médica, conocido como Vascepa, para usos fuera de indicación.

El acuerdo se produce tras una sentencia favorable de agosto de 2015 emitida por un juez de distrito federal en Manhattan en virtud de la cual la FDA no podía evitar que Amarin le hablara al estamento médico del uso fuera de indicación de Vascepa, un éster etílico purificado de ácido eicosapentaenoico (EPA) derivado de ácidos grasos omega 3, siempre y cuando la compañía ofreciese información “honrada y veraz” a los médicos.

Amarin defendió, y el tribunal federal estuvo de acuerdo, que estas conversaciones están protegidas por el derecho a la libertad de expresión.

El propio acuerdo todavía ha de ser refrendado por el tribunal pero la FDA emitió un comunicado a TCTMD y a otros medios de comunicación diciendo que dadas las “inusuales circunstancias” que concurren en este caso y teniendo en cuenta la información científica que obra en poder de la FDA, no creen que el acuerdo tenga un impacto especialmente adverso en la salud pública.

El pasado martes, Amarin emitió un comunicado de prensa diciendo que “este acuerdo sirve al interés público al avalar la divulgación de decisiones médicas informadas” para pacientes con niveles altos de triglicéridos. Y lo que es más importante, según el comunicado, es que la “promoción ampliada” de Vacepa, que la compañía inició después de la sentencia favorable del tribunal federal, seguirá adelante como estaba planeado. A pesar de la interpretación de Amarin del acuerdo, otros han sido caritativos y les preocupa que esta decisión debilite la capacidad de la FDA de supervisar las conductas de promoción de usos fuera de indicación de la industria farmacéutica.

“Personalmente, creo que esta sentencia aunque correcta desde el punto de vista ‘legal’ y ‘constitucional’ podría terminar por abrir la caja de Pandora y por colapsar la ya de por sí apretada agenda de la FDA con más carga de trabajo desviándola de su misión de fomentar la innovación sin comprometer la salud pública,” dijo el Dr. Sanjay Kaul (Centro Médico Cedars-Sinai, Los Angeles, California) a TCTMD en comunicación mantenida por email.

El Dr. James Stein (Universidad de Wisconsin, Madison) tildó la decisión federal y el subsiguiente comunicado de “un horrible precedente.”

“Las compañías farmacéuticas tienen una historia horrible de publicidad e investigación engañosas y de estirar los límites legales de lo que pueden comercializar,” dijo en comunicación por email con TCTMD. “Esta sentencia se lo pone en bandeja de plata. Se están metiendo en el trabajo regulador que le corresponde a la FDA. Y al final, no nos engañemos, la gente terminará pagando por los beneficios que vayan acumulando estas compañías farmacéuticas con la esperanza de que los fármacos de estas verdaderamente mejoren los resultados reales no solo indicadores indirectos tales como los niveles de triglicéridos.”

Sobre Suelo Deslizante

Con su fármaco aprobado, en la actualidad, para su uso en un pequeño grupo de pacientes con niveles extremadamente altos de triglicéridos (> 500 mg/dL), la compañía Amarin radicada en Dublin presentó una demanda contr la FDA en 2015, aduciendo que tenían el derecho constitucional de promocionar Vascepa a un amplio abanico de pacientes.

Hasta la fecha la compañía no ha logrado convencer a la FDA de que amplíe el prospecto más allá de la hipertrigliceridemia severa. En 2013, Amarin envió una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) a la FDA para ampliar la indicación a pacientes adultos con niveles de dislipidemia y triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL, pero el comité asesor de Fármacos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA votó en contra de la aprobación de esta nueva indicación. Por aquel entonces, los asesores de la FDA sí se sintieron cómodos con que Vascepa reducía los niveles de triglicéridos pero dijeron que no había evidencias suficientes como para asegurar que la reducción de los niveles de triglicéridos reducía el riesgo de ocurrencia de episodios cardiovasculares.

En comunicación con TCTMD, Kaul dijo que en base a la sNDA de 2013, la población de pacientes aptos, es decir, aquellos cuyos niveles de triglicéridos >200 mg/dL y con enfermedad cardiovascular existente o en riesgo alto de desarrollar enfermedad cardiovascular, habría crecido hasta, aproximadamente, el 20% de la población norteamericana. “Aunque la FDA denegó la nueva indicación propuesta, el fármaco se sigue comercializando y los médicos pueden recetarlo fuera de indicación,” dijo Kaul. Ahora, con el comunicado, los espónsores podrán promocionar esta indicación.

Hace tan solo  unas semanas, un juez federal absolvió a Vascular Solutions y a su director ejecutivo Howard Root de los cargos de promoción fuera de indicación de un dispositivo de dicha compañía para el tratamiento de las venas varicosas (varices). Estas sentencias, dijo Kaul, parecen “sugerir que el gobierno federal ha abandonado la idea de que una promoción fuera de indicación veraz y no engañosa pueden ser constitutiva de un delito penal.”

Kaul dijo que el prospecto indica, claramente, que aunque hay evidencias de que Vascepa reduce los niveles de triglicéridos en pacientes con niveles > 200 mg/dL, el efecto de Vascepa o el efecto que tiene  reducir los niveles de triglicéridos sobre el riesgo cardiovascular a través de cualquier otro fármaco todavía no ha podido ser determinado. “Si es esta la promoción que pretende hacer la compañía, yo no tengo ningún problema con eso,” dijo.

El estudio REDUCE-IT, en curso en la actualidad, pretende abordar la eficacia clínica de Vascepa, que resulta del ensayo de 8.000 pacientes y se espera para finales de 2017 o principios de 2018. El punto final primario es un compuesto de muerte cardiovascular, IM, ACV, revascularización coronaria y hospitalizaciones por angina inestable. Otro ensayo, conocido como STRENGTH, también está probando si la incorporación de aceite de pescado, en este casi un ácido carboxílico omega 3 (Epanova, AstraZeneca), al tratamiento con estatinas reduce el riesgo de sufrir episodios cardiovasculares comparado con, solo, las estatinas, en pacientes con niveles altos de triglicéridos (≥ 180-499 mg/dL). Los resultados de este ensayo no estarán disponibles hasta 2019.  

Fuente:
Amarin Pharmaceuticals. Amarin's Right to Promote Vascepa Off-Label Affirmed Under First Amendment Litigation Settlement Terms. http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=959511. Published on: March 8, 2016. Accessed on: March 9, 2016.

Artículos Relacionados:

• Elevated Triglycerides Linked to All-Cause Mortality and Coronary Artery Disease
• Novel Antisense Inhibitor Cuts High Triglyceride Levels
• PCSK9 Inhibitors: Good Early Responses With Pricey Drugs, but Doctors Still Waiting on Real Data