RIBS IV: Los SLE Superan a los BRF en el Manejo de la Reestenosis Intra-Stent

En pacientes con reestenosis del SLF (stent liberador de fármacos), un segundo stent liberador de everolimus (SLE) genera mejores resultados angiográficos tardíos que un balón recubierto de fármaco (BRF), según los resultados del ensayo RIBS IV. Un estudio adicional sugiere que cuando se utiliza un BRF (balón recubierto de fármacos), según los resultados del ensayo RIBS IV. Un estudio adicional sugiere que cuando utilizamos un BRF, los resultados angiográficos precoces y tardíos son peores para la reestenosis que sobreviene en un SLF que en un SMD (stent de metal desnudo).

Ambos estudios se publicarán el próximo 7 de julio de 2015 en el número del Journal of the American College of Cardiology.

Para el ensayo RIBS IV, presentado previamente en TCT 2014, el Dr. Fernando Alfonso, del Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spain), y sus colegas aleatorizaron a 309 pacientes con reestenosis del SLF a recibir el SLE Xience Prime (Abbott Vascular; n = 155) o el balón recubierto de paclitaxel SeQuent Please (B. Braun; n = 154) entre enero de 2010 y agosto de 2013. Las características basales clínicas y angiográficas fueron similares entre los dos grupos.

El éxito angiográfico fue del 100%. Inmediatamente después de la intervención, la ganancia aguda de luz y el diámetro mínimo de la luz (DML) fueron mayores y la reestenosis residual menor en el grupo SLE comparado con el grupo BRF.

Tras 6-9 meses de seguimiento (media de 247 días), el DML intra-segmento (el punto final primario) fue mayor con el SLE. Las lesiones tratadas con un SLE en lugar de con un BRF también experimentaron una mayor ganancia neta de luz y arrojaban un porcentaje del diámetro de estenosis y de reestenosis binaria más bajos. Los datos fueron parecidos a los análisis intra-lesión (tabla 1).

Tabla 1. Seguimiento Angiográfico Tras 6-9 Meses

En análisis del punto final primario que utilizó 10 variables preespecificadas reveló que la ventaja para los SLE fue consistente entre los distintos subgrupos.

El indicador de resultado clínico primario (mortalidad cardíaca, IM y RVD-revascularización del vaso diana) fue menor en el brazo SLE que en el brazo BRF al cabo de un año (del 10% frente al 18%; P = .04), condicionado, sobre todo, por un descenso de la RVD de casi el 50% (del 8.4% frente al 16.2%; P = .03). No se observó diferencia alguna entre los distintos grupos en lo que a los índices de trombosis definitiva del stent, mortalidad cardíaca o mortalidad por todas las causas se refiere.

Mayor Éxito Quirúrgico Agudo

“Cabe destacar que los hallazgos angiográficos tardíos superiores de los SLE fueron consistentes cuando se utilizaron tanto análisis intra-segmento como intra-lesión, lo que sugiere que los resultados finales no se vieron afectados por problemas con los bordes,” tal y como aseguran el Dr. Alfonso y sus colegas.

Además, aseguran, el estudio demuestra que la ventaja de los SLE sobre los BRF se debe, en parte, a mejores resultados quirúrgicos agudos, un hallazgo confirmado en anteriores estudios, incluidos el ISAR-DESIRE 3 y RIBS V.

Según los autores del estudio, los BRF son una opción atractiva para pacientes con varias capas de stent en el punto/sitio diana, para aquellos con ramas laterales relativamente grandes que emergen del stent, para pacientes no aptos para recibir tratamiento antiplaquetario doble así como para aquellos pacientes de riesgo hemorrágico alto.

“Necesitamos realizar nuevos estudios para saber qué subgrupos de pacientes con reestenosis intra-stent del SLF son los que se benefician del uso de un BRF,” explican.

Los BRF Funcionan Mejor Cuando la Reestenosis se Localiza en SMD y no en SLF

Para el segundo estudio, el Dr. Seiji Habara, del Hospital Central de Kurashiki (Kurashiki, Japón) y sus colegas analizaron los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo de 468 pacientes (550 lesiones con reestenosis intra-stent) tratados en su centro con el BRF SeQuent Please DCB entre septiembre de 2008 y diciembre de 2012.

En total, sobrevinieron 114 casos de reestenosis en un SMD y 436 en un SLF. En este último grupo, el 42.9% de las lesiones afectadas fueron tratadas, originalmente, con un stent liberador de sirolimus, el 18.6% everolimus, el 14.0% paclitaxel, el 13.1% zotarolimus y el 11.5% biolimus.

Tras 6 meses de seguimiento angiográfico, el índice de RLD (revascularización de la lesión diana) de pacientes tratados, originalmente, con un SLF fue casi el doble que el de aquellos tratados con un SMD (del 13.9% frente al 7.0%; P = .002). Además, tras el seguimiento angiográfico que se hizo a los 18-24 meses, el índice de reestenosis tardía fue mucho más bajo en pacientes con reestenosis en el SMD que con reestenosis en el SLF (del 2.5% frente al 16.8%; P < .001), así como el porcentaje del diámetro de estenosis tras 6 y 18 meses de seguimiento. Las lesiones tratadas con un SMD también arrojaron una menor pérdida tardía de la luz menos demorada.

Todas estas diferencias juntas se tradujeron en mayor índice triple de RLD para aquellos con reestenosis intra-stent del SLF tras el seguimiento angiográfico a largo plazo (del 24.2% frente al 8.7%; Log rank P = .003). No se observó diferencia alguna en los índices de reestenosis tardía, RLD, o pérdida tardía demorada la luz entre las lesiones tratadas con SLF de 1ª o 2ª generación.

No se observó diferencia alguna entre los distintos grupos en lo que al compuesto de muerte cardíaca, IM o trombosis de la lesión diana se refiere a los 24 meses (log rank P = .8). El tamaño previo de stent ≤ 2.5 mm, el porcentaje del diámetro de estenosis postoperatorio y la lesión oclusiva intra-stent predijeron, independientemente, la reestenosis precoz, aunque tanto el tratamiento previo con SLF, como el porcentaje del diámetro de estenosis durante el seguimiento precoz y la hemodiálisis predijeron la reestenosis tardía.

¿Hay Esperanza para los BRF de Limus?

En un editorial acompañante, los Dres. Antonio Colombo y Neil Ruparelia, del Instituto Científico San Rafael (Milán, Italia), aseguran que ambos estudios sugieren que el tratamiento con BRF podría ser, solo, apropiado en subgrupos específicos de pacientes con reestenosis intra-stent.

Además, sugieren los editorialistas, otra opción para tratar la reestenosis intra-stent de un SLF son los andamiajes bioabsorbibles, “que, teóricamente, logran una excelente ganancia aguda sin las posibles consecuencias a largo plazo que acarrea incorporar una capa adicional de metal en la pared del vaso.” También ha de tenerse en cuenta si es posible, o no, identificar todas aquellas lesiones reestenóticas para las cuales los BRF deberían de ser equivalentes o superiores a los SLE.

Por el momento, aseguran los Dres. Colombo y Ruparelia, las evidencias que tenemos sugieren que aunque los SLE pueden tratar, de manera segura y eficaz la reestenosis intra-stent de un SLF, el potencial que tienen los BRF para esta indicación es limitado.

“Mientras esperamos la llegada de nuevos datos, la estrategia de implantar un stent en otro, aunque no sea una solución muy elegante, sí debería de ser el abordaje por defecto de la mayoría de lesiones que debutan con reestenosis del SLF,” concluyen.

1. Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Cárdenas A, et al. A prospective randomized trial of drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis of drug-eluting stents: the RIBS IV randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2015;66:23-33.
2. Habara S, Kadota K, Shimada T, et al. Late restenosis after paclitaxel-coated balloon angioplasty occurs in patients with drug-eluting stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2015;66:14-22.
3. Colombo A, Ruparelia N. Is a drug-eluting stent the default treatment strategy for drug-eluting stent restenosis [editorial]? J Am Coll Cardiol. 2015;66:34-36.

Declaraciones:

• El ensayo RIBS IV está financiado por una subvención ilimitada de Abbott Vascular y B. Braun Surgical.
• Los Dres. Alfonso, Habara, Colombo y Ruparelia no declararon conflicto de interés alguno.

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