Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Tanto los balones liberadores de fármacos (BLF) como los stents liberadores de everolimus (SLE) son excelentes opciones para el tratamiento de pacientes que padecen re-estenosis del stent de metal desnudo (SMD) y que arrojan índices de recurrencia bajos, según un studio publicado en Internet el pasado 8 de enero de 2014, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Aunque comparado con los BLF, el tratamiento con SLE demostró una eficacia superior en la angiografía tardía, la importancia clínica sigue siendo un miesterio.

Para el ensayo multicentro RIBS V (Reestenosis Intra-stent: Balón liberador de Fármacos frente a Stent liberador de Everolimus), el Dr. Fernando Alfonso, del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, España), y sus colegas aleatorizaron a 189 pacientes con reestenosis intra stent de SMD a recibir tratamiento con un balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun Surgical, Melsungen, Alemania; n = 95) o un SLE (Xience Prime, Abbott Vascular, Santa Clara, California; n = 94).

Los pacientes tratados con el SLE tuvieron más beneficios postoperatorios en lo que al diámetro mínimo de la luz (DML), estenosis residual y ganancia aguda se refiere, que los tratados con balones liberadores de fármacos. Los estudios angiográficos tardíos obtenidos a los 249 días (n = 170), de media, arrojaron un mayor DML intra-segmento, un menor diámetro porcentual de estenosis y una mayor ganancia de luz con los SLE que con los BLF. La reestenosis fue similar en ambas cohortes (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Angiográficos Intra-segmento

Tras ajustar por edad, diabetes, tabaquismo y diámetro porcentual de estenosis, las diferencias observadas en el DML siguieron favoreciendo al SLE (diferencia media absoluta 0.29; IC del 95% 0.18-0.55; P < 0.001). No obstante, los pacientes con balón liberador de paclitaxel y SLE experimentaron una pérdida angiográfica tardía (0.14 ± 0.5 frente a 0.04 ± 0.5 mm, P = 0.14) y reestenosis binaria (9.5% frente al 4.7%; P = 0.22) similares

En los grupos que recibieron BLF y SLE, los índices de ausencia de mortalidad cardíaca, IM, RVD (revascularización del vaso diana) (8% frente al 6%; cociente de riesgos-CR 0.76; IC del 95% 0.26-2.18, P = 0.6) y RVD (6% frente al 2%; CR 0.32; IC del 95% 0.07-1.59, P = 0.17) fueron similares.

“Nuestro estudio no fue capaz de encontrar diferencias en el resultado clínico compuesto y, en buena medida, no estuvo dotado de las herramientas necesarias para detectar diferencias en episodios individuales, incluidas la nuevas revascularizaciones,” aseguran los autores del estudio. “No obstante, no podemos excluir que los hallazgos angiográficos superiores obtenidos con los SLE podrían, en última instancia, traducirse en un claro beneficio neto.”

Intervenciones Altamente Efectivas Disponibles

La reestenosis intra stent de los SMD solía considerarse una patología complicada que tenía un alto índice de recurrencia clínica y angiográfica tras una angioplastia con balon, dijo el Dr. Alfonso a TCTMD en comunicación matenida por e-mail. Los investigadores descrubrieron, entonces, que los SLF de primera generación y los balones liberadores de fármacos podían tratar con éxito esta patología. “Ahora sabemos que tanto los balones liberadores de fármacos como los stents liberadores de fármacos (SLF) de segunda generación, sobre todo los stents liberadores de everolimus de este estudio, ofrecen excelentes resultados angiográficos y clínicos a largo plazo en este marco,” explicó.

En comunicación mantenida por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland  (Hamburgo, Alemania), basándose en este estudio, dijo que tanto los SLE como los BLF arrojaron índices de reestenosis binaria de un único dígito e índices de supervivencia sin episodios por encima del 90% al cabo de 1 año.

Siguen Prefiriéndose los Balones

Los SLF de 2ª generación presentan impresionantes efectos antiproliferativos además de un historial de seguridad único, lo que explica su alta eficacia en pacientes con reestenosis intra-stent de SMD, explicó el Dr. Alfonso. “No obstante, sigo creyendo que los balones liberadores de fármacos podrían considerarse un muy buen tratamiento de primera línea para estos pacientes.” Añadió que muchos estudios, incluido el presen ensayo, avalan el valor de estos dispositivos.

En líneas genrales, el RIBS V complementa otra investigación que avala el uso de balones liberadores de fármacos para el tratamiento de reestenosis intra stent, concluyó el Dr. Scheller. Las ventajas de esta tecnología, que superar el pequeño aunque irrelevante a nivel clínco beneficio angiográfico de los SLE, incluye evitar otra capa de metal, tener que repetir la intervención y acorta la terapia antiplaquetaria doble, advirtió.

Además, no es probable que otras tecnologías como los andamiajes completamente bioreabsorbibles tengan un mejor perfil de seguridad y eficacia que los balones liberadores de fármacos. “Por eso, los balones liberadores de fármacos deberían de ser el tratamiento de primera línea contra la reestenosis intra stent,” comentó el Dr. Scheller.

La Importancia de los Superiores Hallazgos Angiográficos

Por qué los hallazgos angiográficos que se hicieron con los SLE no se tradujeron en un beneficio clínico neto no termina de entenderse del todo, dijo el Dr. Alfonso. No obstante, el estudio no estuvo dotado de las herramientas necesarias para detectar diferencias en los puntos finales clínicos. Cualquir descenso en la revascularización del vaso diana (RVD) podría haberse detectado con un mayor número de pacientes o con un seguimiento clínico más largo, explicó, añadiendo que “todos los pacientes del RIBS V serán sometidos, sistemáticamente, a seguimiento después de un año, para estudiar esta posibilidad.”

Los superiores hallazgos angiográficos para el grupo SLE vistos durante el seguimiento pueden atribuirse a una mayor ganancia de luz inicial, observó el Dr. Scheller. No obstante, los hallazgos angiográficos del grupo que recibió el balón liberador de fármacos también fueron excelentes. “Lo cual podría explicar por qué no hubo un mejor resultado clínico a largo plazo con los SLE que con los balones liberadores de fármacos,” dijo.

Necesitamos un seguimiento clínico a más largo plazo de ambas estrategias que nos permita confirmar los presentes hallazgos más allá del primer año, aseguró el Dr. Alfonso. También cabe destacar que la reestenosis intra-stent de los SLF es más complicada de tratar que la de los SMD. Por eso los resultados del próximo ensayo RIBS, en el que pacientes con reetenosis intra stent del SLF son aleatorizados a recibir balones liberadores de fármacos o SLE se esperan con impaciencia, concluyó.

Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Cárdenas A, et al. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent in-stent restenosis: The RIBS V Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Alfonso no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Scheller dijo haber suscrito contratos de investigación con AngioScore, B. Braun, Invatec y MDT; tener participaciones accionariales en InnoRa GmbH y aparecer en calidad de co-inventor en varias solicitudes de patentes.

Artículos Relacionados:

• Drug-coated Balloons May Become Standard of Care in ISR
• LEVANT 2, RIBS Show Promise for Paclitaxel-Coated Balloons in PAD and CAD