Rivaroxaban podría Ayudar a Disolver Trombos Auriculares Izdos. en Pacientes con FA
Validando lo
que algunos médicos ya están haciendo en la actualidad, un nuevo estudio
sugiere que los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC),
sobre todo rivaroxaban, son alternativas eficaces a la warfarina para la resolución
de trombos en la aurícula izquierda o en apéndices auriculares izquierdos en
pacientes con FA (fibrilación auricular) o flúter (aleteo) auricular.
Implicaciones Según David Callans, el estudio supone “otra valiosa experiencia ya que viene a ampliar lo que ya sabemos, es decir, que de momento, podemos confiar en estos fármacos [NOAC]…no obstante, es bueno tener esta confirmación.” |
En el estudio de etiqueta abierta de un único brazo, el índice de resolución de trombos adjudicados después de 6 semanas a tratamiento fue del 41.5%, observándose resolución o descenso en el 60.4%, tal y como aseguran el Dr. Gregory Lip (Universidad de Birmingham, Inglaterra) y sus colegas en Internet previo a la edición impresa del American Heart Journal.
Tampoco se describieron episodios de ACV ni de tromboembolismos durante el tratamiento ni durante el seguimiento ni hubo ningún problema de seguridad, aseguran.
Comentando el estudio para TCTMD, el Dr. John Day (Instituto Cardíaco Intermountain, Murray, UT), advirtió que las actuales directrices sobre el manejo de la FA abogan por entre tres y cuatro semanas de anticoagulación cuando se identifican trombos auriculares izquierdos/apéndice auricular izquierdo (AI/AAI) en las ecocardiografías transesofágicas (ETE) aunque no espcifican qué fármaco ha de utilizarse.
La warfarina o uno de los NOACs son opciones, dijo Day, reciente expresidente de la Sociedad del Ritmo Cardíaco. Aunque ningún gran estudio ha evaluado el uso de NOAC en este tipo de pacientes, dijo, “ya se está haciendo en la práctica clínica y se lleva haciendo desde que se aprobaron estos fármacos.”
Un Problema Clínico que Plantea Todo un Reto
El uso de ETE, que suelen solicitarse para descartar trombos antes de realizar una cardioversión o una ablación por catéter, se hallan trombos AI/AAI en el 10% de los pacientes que sufren FA. Los índices de resolución descritos con antagonistas de la vitamina K (AVK) varían enormemente, del 50% al 90%, aunque hay poca información sobre la efectividad de los NOAC.
Para rellenar este vacío, los investigadores analizaron los datos de dos estudios. El X-TRA, realizado en 17 centros de siete países entre agosto de 2013 y diciembre de 2014, fue un estudio prospectivo de 60 pacientes con FA o flúter auricular y trombos AI/AAI confirmados mediante ETE que no fueron tratados o que habían sido tratados, anteriormente, de forma subóptima mediante tratamiento con AVK. Los pacientes recibieron rivaroxaban (Xarelto; Janssen Pharmaceuticals) 1 vez/día en dosis de 20 mg (o 15 mg en aquellos pacientes con deterioro renal de carácter entre moderado y severo) durante 6 semanas.
La información sobre los resultados con tratamiento de cuidados estándar, predominantemente con AVK, procede del registro retrospectivo CLOT-AF, que reclutó a 156 pacientes con FA o flúter auricular con trombos AI/AAI registrados en sus historiales médicos entre enero de 2010 y febrero de 2013.
La resolución completa de trombos adjudicados centralmente se observó en uno de cada 10 pacientes de quienes se obtuvieron mediciones ETE tanto a nivel basal como después del tratamiento en la cohorte X-TRA.
En el CLOT-AF, el índice descrito de resolución de trombos, que inicialmente no se adjudicó centralmente, estuvo en torno al 62.5%, que solía ser más alto en países de Europa occidental que en países de Europa del este (68.0% vs 56.5%).
En lo que a la seguridad se refiere, no hubo informe alguno de hemorragias mayores ni embolismos sistémicos en el sistema nervioso no central ni durante el tratamiento ni tras 30 días de seguimiento en el X-TRA. Pudieron observarse episodios adversos emergentes al tratamiento en el 36.7%, aunque solo tres episodios: otorragia, hemorragia gingival y petequia, se consideraron secundarios al tratamiento. Se observó un episodio adverso serio que se consideró secundario al tratamiento y falleció un paciente.
El índice de episodios adversos y hemorragias “estuvo dentro del rango esperado observado en otros estudios fase III/IV del rivaroxaban, siendo el índice de episodios adversos serios emergentes al tratamiento bajo (1.7%),” aseguran los autores.
En el CLOT-AF pudieron observarse ACV/AIT o embolismos sistémicos no en el sistema nervioso central en cuatro pacientes (2.6%), y una hemorragia mayor.
Lip y sus colegas advierten que los resultados del X-TRA y del CLOT-AF no pueden compararse, directamente, por las diferencias existentes en el diseño del estudio, en la demografía de los pacientes, en la severidad de la enfermedad y en la calidad de los datos. “De ahí que nuestros resultados reflejen observaciones descriptivas y no impliquen causalidad alguna,” explican.
En cualquier caso, puede extraerse información útil de los hallazgos, sugieren.
“En la actualidad nos faltan datos de los estudios prospectivos de los otros NOAC en este marco, aunque tenemos en marcha un estudio prospectivo sobre el dabigatran,” aseguran. “En este contexto, el estudio X-TRA aporta importante información sobre un problema clínico que es todo un desafío así como sobre el potencial que tienen los NOAC para este grupo de pacientes con FA.”
Selección de Fármacos
Day dijo que la decisión optar por warfarina o bien por uno de los NOAC suele depender de cada médico. Dijo que prefiere un NOAC siempre que sea posible tanto por la respuesta más predecible que ofrece como porque se evitan los rutinarios análisis de sangre que conlleva la warfarina. Utilizar NOCA ayuda también a seguir una dieta más sana, apuntando a los altos niveles de vitamina K, que dificulta mantener una dosis terapéutica de warfarina, que contienen las verduras de hoja verde.
No obstante, algunos pacientes no pueden tomar NOAC, y Day asegura que la principal razón es el precio.
Comentando, el estudio para TCTMD, el Dr. David Callans (Hospital de la Universidad de Pennsylvania, Philadelphia), dijo que el estudio representa “otra valiosa experiencia ya que viene a ampliar lo que ya sabemos, es decir, que de momento, podemos confiar en estos fármacos [NOAC]…no obstante, es bueno tener esta confirmación.”
Añadió que suele empezar poniendo a todos sus pacientes con FA a tratamiento con un NOAC. “Y, probablemente, jamás habría dudado en estos casos…pero ahora, duermo mejor al saber que, potencialmente, es lo más acertado,” concluyó, añadiendo que la ausencia de ACV en el tratamiento con rivaroxaban resulta tranquilizadora.
Fuentes:
- Lip GYH, Hammerstingl C, Marin F, et al. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Los estudios están financiados por Bayer Pharma AG.
- Lip dijo ser miembro de varios comités sobre directrices y documentos de posición así como de los comités de dirección de estudios fases II y III, de estudios sobre economía de la salud y sobre investigación de resultados, investigador de varios ensayos clínicos sobre enfermedad cardiovascular, incluidos ensayos sobre tratamientos antitrombóticos para el manejo de la FA, el SCA (síndrome coronario agudo) y los niveles de lípidor, consultor de Bayer/Janssen, Astellas, Merck, Sanofi, Bristol-Myers Squibb/Pfizer, Biotronik, Medtronic, Portola, Boehringer Ingelheim, Microlife y Daiichi Sankyo y conferenciante para Bayer, Bristol-Myers Squibb/Pfizer, Medtronic, Boehringer Ingelheim, Microlife, Roche y Daiichi Sankyo.
- Ni Callans ni Day declararon conflicto de interés alguno.
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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