ROCKET AF: La Insuficiencia Cardíaca No Resta Validez del Rivaroxaban
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En pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, el rivaroxaban es una alternativa válida a la warfarina con independencia del estado de la insuficiencia cardíaca, según los hallagoz del ensayo ROCKET AF, publicados en Internet el pasado 30 de mayo de 2013, previo a su edición impresa en Circulation: Heart Failure.
El Ensayo ROCKET AF (Inhibición Directa del Factor Xa con Rivaroxaban Oral 1 Vez/Día comparado con el Antagonista de la Vitamina K para la Prevención de ACV y Embolismos en Cuadros de Fibrilación Auricular) publicado en el New England Journal of Medicine en 2011, aleatorizó a 14.264 pacientes a recibiro una dosis fija de rivaroxaban (20 mg día o 15 mg día) o una dosis ajustada de warfarina (cociente internacional normalizado diana 2.0-3.0). En principal análisis de eficacia del estudio de la población por protocolo confirmó que el rivaroxaban no es inferior a la warfarina para el punto final primario de ACV o embolismo sistémico.
Para el presente análisis, el Dr. Sean van Diepen, del Hospital Universitario de Alberta (Edmonton, Canadá), analizó los resultados de los 9.033 pacientes de ensayo (63.7%) con antecedentes de insuficiencia cardíaca o una fracción de eyección baja (< 40%). De estos, el 50.1% fueron aleatorizados a recibir rivaroxaban y el 49.9% a recibir warfarina; dentro del grupo que recibió warfarin, el tiempo medio en el rango terapéutico (TTR) fue del 53% en aquellos pacientes con insuficiencia cardíaca y del 59% en aquellos sin dicha patología.
Con independencia de la asignación de fármacos, los pacientes con insuficiencia cardíaca tenían niveles similares de fibrilación auricular persistente, una fracción de eyección < 40%, habían tomado un antagonista de la vitamina K y aspirira y tenían puntuaciones medias similares en la escala CHADS2.
Por lo General, la Insuficiencia Cardíaca Empeora los Resultados
Los pacientes con insuciencia cardíaca eran más jóvenes, más propensos a tener fibrilación auricular persistente y a obtener puntuaciones medias más altas en la escala CHADS2 que otros pacientes sin insuficiencia cardíaca. Por lo general, los pacientes con insuficiencia cardíaca eran los que más riesgo corrían de muerte por todas las causas, muerte vascular y del compuesto de ACV, embolismo sistémico o muerte vascular, pero no de ACV ni de embolismo sistémico, comparados con los pacientes sin dicha patología.
Con independencia de si los pacientes presentaban, o no, insuficiencia cardíaca, el índice combinado de ACV y embolismo sistémico (análisis de eficacia primario) por intención de tratar fue equivalente tanto para el rivaroxaban como para la warfarina así como las hemorragias graves/no graves pero relevantes clínicamente (análisis de seguridad primario; tabla 1).
Tabla 1. Resultados por Insuficiencia Cardíaca/Brazo de Tratamiento: Episodios por cada 100 Personas-Años
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Rivaroxaban |
Warfarina |
Valor P para la Interacción |
Eficacia |
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Seguridad |
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Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, los ACV hemorrágicos se redujeron con el rivaroxaban comparados con la warfarina (0.16 frente a 0.43 episodios por cada 100 personas-años: cociente de riesgos instantáneos-CRI ajustado 0.38; IC del 95% 0.19-0.76). Aunque los pacientes sin insuficiencia cardíaca no experimentaron este beneficio, la interacción observada entre la insuficiencia cardíaca y el brazo de tratamiento fue irrelevante a nivel estadístico para este punto final (P para interacción = 0.067).
Los análisis de subgrupo en la cohorte con insuficiencia cardíaca revelaron una eficacia consistente para el rivaroxaban que no dependió de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), de la Clase de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) ni de la puntuación obtenida en la escala CHADS2.
Rivaroxaban Cubre una Necesidad
Según el Dr. van Diepen y sus colegas, las directrices tanto de la fibrilación auricular como de la insuficiencia cardíaca recomiendan el uso de antagonistas de la vitamina K para reducir el riesgo trombótico. Aún así se sabe que la insuficiencia cardía reduce los niveles de TTR con estos fármacos, como consecuencia, los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K “podrían estar predispuestos a una menor eficacia y a un mayor riesgo hemorrágico.”
“El rivaroxaban, un inhibidor oral del factor Xa, tiene un perfil farmacocinético predecible y dos vía de aclaramiento, renal y hepática,” añaden, advirtiendo que este nuevo anticoagulante “representa una alternativa, teóricamente, atractiva” para aquellos pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca. Teniendo en cuenta la prevalencia, en aumento, de ambas patologías, cada vez serán más los pacientes que precisen profilaxis tromboembolítica, añaden los investigadores.
Cabe destacar, aseguran, que los análisis de subgrupo indican que “el beneficio del rivaroxaban sobre la warfarina va más allá de pacientes con insuficiencia cardíaca con fibrilación auricular con independncia de la definición de insuficiencia cardíaca, de la severidad de los síntomas o del riesgo tromboembólico.”
Fuente:
van Diepen S, Hellkamp AS, Patel MR, et al. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with heart failure and nonvalvular atrial fibrillation: Insights from ROCKET AF. Circ Heart Fail. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. van Diepen no declaró conflicto de interés alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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