Se Observan Cambios Subclínicos en la Hemodinámica Valvular en Pacientes TAVR

Un nuevo estudio que ha hecho una valoración de la hemodinámica valvular con el paso del tiempo ha revelado un leve, aunque importante, aumento en el gradiente transvalvular de pacientes sometidos a TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) con una progresión media total de  0.30 mm Hg/año.

En un análisis de 1.521 pacientes incluidos como parte de un registro multicentro, la incidencia del deterioro de la hemodinámica valvular subclínica, definida como, al menos un aumento del gradiente medio de 10-mm Hg entre el momento de recibir el alta post-TAVR y el último seguimiento, se documentó en el 4.5% de los pacientes. La incidencia durante el primer año fue del 2.8%.

Hablando para TCTMD, el investigador principal, Dr. Josep Rodés-Cabau, de la Univerisdad Laval (Ciudad de Quebec, Canadá), dijo que aunque los datos que tenemos hasta la fecha sobre la intervención TAVR son sumamente tranquilizadores, recientes estudios hablan de aumentos en el gradiente transvalvular con el paso del tiempo y los datos de las TC 4D confirman una función reducida “hemodinámicamente subclínica” de las valvas. El propósito de este análisis no fue examinar cambios estructurales importantes a nivel clínico en la válvula sino estudiar cambios a nivel “ecocardiográfico y subclínico,” explicó Rodés-Cabau. “La idea era analizar a pacientes consecutivos con ecocardiogramas en serie y ver cómo trabaja la válvula con el paso del tiempo.”

“El índice anualizado medio total de progresión del gradiente transvascular durante el seguimiento fue “bastante mínimo,” dijo Rodés-Cabau a TCTMD. Aumento confirmado por 68 pacientes del registro que experimentaron cambios en la hemodinámica de la válvula. Entre aquellos pacientes que cumplían la definición de deterioro hemodinámico valvular, 47 pacientes tenían gradientes medios ≥ 20 mm Hg y 8 pacientes gradientes ≥ 40 mm Hg durante el período de seguimiento.

Leyendo sobre la importancia clínica de los hallazgos, Rodés-Cabau dijo que no está claro qué impacto tendrá la progresión del gradiente medio transvascular en la estructura de la válvula con el paso del tiempo. Por el momento, no hay documentación alguna que confirme que, a la larga, los cambios del gradiente transvascular influyen en la estructura de la válvula. “Si tu gradiente pasa de 8 a 25 [mm Hg], lo cual quiere decir que algo está pasando en la válvula, y luego, pasados cinco años, la válvula está completamente destruida, entonces no cabe ninguna duda que tenemos que evitar este problema,” dijo.

Ahora mismo, no tenemos ningún datos que revele que existe una relación entre los cambios subclínicos en la hemodinámica de la válvula y el fracaso de la estructura, dijo.

Comentando los resultados para TCTMD, el Dr. Ron Waksman, del Instituto CardioVascular MedStar (Washington, DC), dijo que el índice relativamente bajo de deterioro hemodinámico de la válvula observado en el análisis resulta tranquilizador pero advirtió, también, que los resultados sugieren que los pacientes TAVR han de seguir monitorizados. Como esta tecnología se usa en pacientes más jóvenes y de menor riesgo con una mayor esperanza de vida, los médicos han de verificar si ha habido algún cambio subclínico en la hemodinámica de la válvula, dijo. Hasta la fecha, los pacientes de riesgo extremo y alto puestos a prueba en importantes ensayos TAVR sencillamente no vivían lo suficiente, pero los pacientes de riesgo intermedio y más bajo sí deberían de ser monitorizados durante, al menos, 5 años, siendo los pacientes de menor riesgo de todos monitorizados de por vida, dijo Waksman.

El estudio se publicará el próximo 16 de febrero de 2016 en el Journal of the American College of Cardiology.

Vuelve a Surgir el Problema de la Anticoagulación

En el análisis, que incluyó a pacientes de 10 centro clínicos que se sometieron a un ecocardiograma antes de recibir el alta hospitalaria y entre 6 y 12 meses después de la TAVR (media 20 meses), se observó una distribución casi idéntica de pacientes que recibieron las válvulas Sapien y Sapien XT (Edwards Lifesciences) y CoreValve (Medtronic).

Los pacientes a quienes no se les prescribieron anticoagulantes orales en el momento de recibir el alta hospitalaria, los sometidos a intervenciones de válvula dentro de otra válvula, los que recibieron una válvula bioprotésica de 23 mm y aquellos con un mayor índice de masa corporal fueron, todos ellos, más propensos a experimentar deterioro hemodinámico valvular durante el primer año

En noviembre de 2015, el estudio que identificó por primera vez un menor movimiento de las valvas en pacientes TAVR también confirmó que este problema no se observó entre aquellos pacientes tratados con warfarina (cociente internacional normalizado-INR > 2.0) en el momento de someterse a la 1ª tomografía computarizada (TC). Un análisis conjunto de datos tanto del estudios PORTICO-IDE como de dos estudios de registro de un único centro también confirmó una menor prevalencia de un menor movimiento de las valvas en aquellos pacientes que recibieron anticoagulación terapéutica con warfarina post-TAVR.

El asunto de la anticoagulación en las intervenciones TAVR es un “tema candente,” explicó Rodés-Cabau, y se necesitan estudios prospectivos a gran escala que nos ayuden a determinar si un régimen antitrombótico específico post-TAVR ayuda, o no, a reducir el riesgo de deterioro hemodinámico valvular. En el presente análisis, los pacientes a tratamiento anticoagulante oral tomaban este tratamiento porque habían sido diagnosticados de fibrilación auricular y no para reducir el riesgo de trombosis asociada a la válvula. Hoy por hoy, investigadores y médicos solo pueden especular con la posibilidad de que la anticoagulación juegue un papel a la hora de reducir los posibles riesgos.”

“Creo que es una cuestión que merece la pena estudiar,” dijo Rodés-Cabau. “El tipo de pacientes que estamos sometiendo a intervenciones TAVR corren un riesgo alto de sufrir complicaciones hemorrágicas. No termina de quedarme claro que con la implementación de tratamientos anticoagulantes para todo el mundo los beneficios vayan a superar a los posibles riesgos.” A medida que la intervención TAVR va haciéndose extensiva a pacientes más jóvenes y de menor riesgo, incluidos pacientes con menores riesgos hemorrágicos, es posible que estos pacientes sí se beneficien de tratamientos anticoagulantes a corto plazo, dijo. Aventurando una hipótesis, Rodés-Cabau dijo que “sospecha” que la anticoagulación sí podría tener algún efecto sobre la hemodinámica valvular aunque esto es algo que habrá que comprobar.

Para Waksman, ambos estudios, el análisis de Makkar et al que identificó un menor movimiento de las valvas, y el presente estudio, ofrecen evidencias de que la warfarina podría ser beneficiosa en ciertos pacientes que se someten a intervenciones TAVR. En presencia de una menor funcionalidad de las valvas en las imágenes, sugiere que los médicos prescriban warfarina a fin de “disolver el coágulo y restaurar la funcionalidad de las valvas.”

Las Preguntas Necesitan Respuestas Ya

Los Dres. Michael Mack, de Baylor Scott & White Health (Plano, TX), Pamela Douglas, de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte) y David Holmes, de la Clínica Mayo  (Rochester, MN), piden “respuestas rápidas” a una docena de puntos que plantean en un editorial acompañante. Aunque este campo cuenta con muchas evidencias obtenidas de ensayos aleatorizados y de la propia experiencia comercial, incluidos datos a 5 años que no han revelado signo alguno de deterioro valvular estructural precoz ni de trombosis de la válvula, durante los últimos dos años sí han empezado a preocupar la trombosis y el deterioro hemodinámico valvulares.

“Queda claro que cuanto más miramos, más vemos,” aseguran los editorialistas.

Una cuestión importante que hay que resolver es la relación observada entre las anomalías de la valva confirmadas en la TC 4D y los cambios hemodinámicos confirmados en la ecocardiografía transesofágica (ETE) y los resultados clínicos. Los editorialistas abogan por que todos los pacientes que son sometidos a una TAVR sean monitorizados por aumentos incrementales en el gradiente medio transvalvular mediante ecocardiografías transtorácicas (ETT).

Advierten que en la actualidad hay ensayos investigando el papel que juegan tanto la anticoagulación como los tratamientos antiplaquetarios post-TAVR, incluidos el GALILEO y el CLOE. Entre tanto “si se detecta un aumento puntual del gradiente medio transvalvular, debería de tenerse en cuenta la anticoagulación en base a la evaluación clínica del riesgo frente al beneficio de cada paciente,” concluyen Mack, Douglas y Holmes. Los médicos deberían de vigilar, también, a aquellos pacientes con deterioro hemodinámico valvular que sufren un episodio clínico, aseguran, añadiendo que deberían de someterse a TC 4D y a más ETT rutinarias.

“No cabe ninguna duda de que las intervenciones TAVR han beneficiado a miles de pacientes con estenosis aórtica severa,” advierten los editorialistas. “No obstante, al igual que ocurre con cualquier nuevo tratamiento, los episodios adversos y las limitaciones, muchas no anticipadas, van surgiendo a medida que vamos utilizando más esta tecnología y adquiriendo más experiencia.”

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Fuentes:
1. Del Trigo M, Muñoz-Garcia AJ, Wijeysundera HC, et al. Incidence, timing, and predictors of valve hemodynamic deterioration after transcatheter aortic valve replacement: multicenter registry. J Am Coll Cardiol. 2016;67:644-655.  
2. Mack MJ, Douglas PS, Holmes DR. Shedding more light on valve thrombosis after transcatheter aortic valve replacement [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2016;67:656-658.

Declaraciones:

• Rodés-Cabau dijo haber recibido subvenciones para su investigación de Edwards Lifesciences, Medtronic y St. Jude Medical.
• Waksman dijo ser consultor de Abbott Vascular y Biotronik.
• Mack dijo ser miembro no remunerado del comité ejecutivo del ensayo PARTNER de Edwards Lifesciences.
• Ni Douglas ni Holmes declararon conflicto de interés alguno.  

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