Se Publica el PROJECT II: Un Estudio de LVAD frente a IABP Perctuáneos que envía Señales Contradictorias
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El dispositivo percutáneo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) no ofrece mejora alguna en los resultados a los 30 días comparado con la terapia de bomba de balón intra-aórtico (IABP) en pacientes de alto riesgo que precisan soporte hemodinámico durante una intervención coronaria percutánea (PCI), según un ensayo aleatorizado publicado en Internet el pasado 30 de agosto de 2012 previo a su edición impresa en Circulation. No obstante un análisis por protocolo de los datos descubrió que la nueva tecnología es superior al cabo de 90 días, sugestivo de que, a la larga, podría ser una tecnología prometedora.
Los resultados del ensayo PROTECT II se hicieron públicos con anterioridad en las sesiones científicas anuales/i2 del Colegio Americano de Cardiología celebradas en 2011, en Nueva Orleans (Louisiana).
El Dr. William W. O’Neill, de la Facultad de Medicina Leonard M. Miller (Miami, FL), y sus colegas habían intentado inscribir a 654 pacientes en el PROTECT II, pero el ensayo fue interrumpido prematuramente por la Junta de Monitorización de Datos y Seguridad después de que un análisis provisional programado revelara futilidad. En total, los investigadore analizaron los resultados de 448 pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo y función VI muy deteriorada que fueron aleatorizados para ser sometidos a una PCI con asistencia ventricular izquierda tipo “Impella” 2.5 (n = 225; Abiomed, Danvers, MA) o con la IABP (n = 223).
Punto Final Primario No Alcanzado
Impella ofreció un mejor soporte hemodinámico que la IABP, revelando un menor descenso máximo en el rendimiento de la potencia cardíaca (-0.04 ± 0.24 watios frente a -0.14 ± 0.27 watios; P = 0.001).
El punto final primario de efectos secundarios graves (MAE) a los 30 días en el análisis por intención de tratar no varió entre uno y otro brazo de tratamiento, una similitud que se mantuvo en el seguimiento a 90 días. Un análisis por protocolo (n = 216 Impella, n = 211 IABP) reveló un fuerte tendencia a favor de Impella al cabo de 30 días; la disparidad en los MAE, sin embargo, sí fue importante transcurridos 90 días (gráfico 1).
Gráfico 1. Efectos Secundarios Graves
|
IABP |
Impella 2.5 |
Valor P |
Intención de Tratar 30 Días |
40.1% |
35.1% |
0.277 |
Por Protocolo 30 Días |
42.2% |
34.3% |
0.092 |
En el análisis por intención de tratar, la mortalidad fue parecida, a nivel estadístico entre la IABP e Impella al cabo de 30 días (5.9% frente a 7.6%; P= 0.473) y 90 días (8.7% frente al 12.1%; P = 0.244). Se observó esta misma falta de efecto en el análisis por protocolo.
Ambos grupos a tratamiento experimentaron mejoras en la clase funcional según la NYHA desde el nivel basal hasta los 90 días de seguimiento.
Según el informe, un análisis pre-especificado del 88% de los pacientes no sometidos a aterectomía ofrece una población más homogénea y minimiza la posibilidad de factores de confusión. (La aterectomía rotacional, usada más comunmente y realizada más vigorosamente en el brazo sometido a Impella, se asoció a un índice más alto de IM perioperatorio por fugas de enzimas cardíacas). Dentro del subgrupo no sometido a aterectomía, Impella redujo los MAE frente a la IABP cuando se analizaron los resultados por intención de tratar (riesgo relativo-RR 0.75; IC del 95% 0.59-0.95; 36.5% frente al 48.7%; P = 0.014).
Los Episodios Tardíos Merecen Consideración
“Estos resultados demuestran que los pacientes que padecen una coronariopatía sintomática de alto riesgo pueden ser revascularizados usando soporte hemodinámico y la moderna técnica PCI con un perfil de seguridad y eficacia favorable,” concluyen el Dr. O´Neill y sus colegas. En líneas generales, aseguran, el PROTECT II avala la PCI como una “estrategia de revascularización razonable para esta población de alto riesgo ya que mejora los síntomas de la insuficiencia cardíaca así como la calidad de vida de los pacientes que tienen opciones terapéuticas limitadas.”
No obstante, los investigadores también subrayan que el “presente informe confirma que los pacientes que tienen una función ventricular izquierda muy deprimida y se someten a una PCI por una lesion estenótica del tronco coronario izquierdo, por tener el último conducto permeable o por lesiones por enfemedad de 3 vasos tienen un mayor riesgo de mortalidad que los pacientes generales que se someten a una PCI no urgente.”
Como el PROTECT II no coniguió revelar la existencia de una diferencia en su punto final primario de MAE a los 30 días, “el análisis de los episodios a los 90 días sigue siendo meramente exploratorio,” reconocen los investigadores. Dicho lo cual, “importantes efectos secundarios siguieron ocurriendo tras 30 días de seguimiento, sugestivo de que se requiere una intensa observación médica durante, como mínimo, 90 días, en estos pacientes.”
Detalles del Estudio
El punto final primario del estudio fue el índice compuesto MAE (muerte por todas las causas, IM con onda Q o sin onda Q, ACV o AIT, nueva revascularización con PCI o CABG, necesidad de cirugía cardíaca o vascular, insuficiencia renal aguda, hipotensión severa intra-operatoria que requirió tratamiento, reanimación cardiopulmonar o taquicardia ventricular que precisó carioversión, insuficiencia aórtica y fracaso angiográfico de la PCI) en el momento del alta o al cabo de 30 días, lo que fuera más largo, y referenciado a la intención de tratar.
Las características basales fueron parecidas entre los grupos a tratamiento salvo por la insuficiencia cardíaca y los antecedentes de CABG, más altos, ambos, en el brazo sometido a Impella. Los pacientes tenían 67 ± 11 años de edad, eran sintomáticos (el 66% pertenecían a la clase III o IVA según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York) y la mayoría padecía insuficiencia cardíaca (87%). Aproximadamente la mitad eran diabéticos. La fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) media estuvo en torno al 24%; 2/3 partes de los pacientes se consideraron inoperables.
Observación: El coautor del estudio, Dr. Jeffrey W. Moses, es profesor universitario de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, que gestiona y administra la plataforma TCTMD.
Fuentes
O’Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. A prospective randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: The PROTECT II study. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por Abiomed.
- El Dr. O´Neill no declaró conflicto de interés económico alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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