Según Estudio un Dispositivo Cepo para el Cierre del AAI Solo debería de Usarse en los Pacientes de Más Alto Riesgo
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El éxito
operatorio del cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI) para la prevención
de ACV con un dispositivo con un dispositivo cepo aunque es “alto” se ve
limitado por la ocurrencia de hemorragias graves, según un estudio que se
publicará el próximo número del 12 de agosto de 2014 en el Journal of the American College of Cardiology. Hasta que no podamos
confirmar los adecuados procesos de seguridad en el manejo postoperatorio, el
uso de este dispositivo debería de limitarse a pacientes de alto riesgo no
aptos para someterse a otros tratamientos para resolver el cierre del AAI,
según los investigadores.
El Dr. Matthew J. Price, de la Clínica Scripps (La Jolla, California) y sus colegas estudiaron retrospectivamente a 154 pacientes con fibrilación auricular (FA) (media de edad 72.1 años; el 38% mujeres) que fueron sometidos a la ligadura del AAI con el dispositivo Lariat (SentreHeart, Redwood City, California) en 8 centros norteamericanos (media de 19 pacientes por centro). La tercera parte de los pacientes (36%) eran diabéticos, el 14% tenía antecedentes de ACV hemorrágicos y la puntuación media en la escala CHADS2 era 3. Preoperatoriamente, más de la mitad (60%) de los pacientes fueron tratados con un anticoagulante oral y el 28%, solo, con tratamiento antiplaquetario.
La duración media de la intervención estuvo en torno a los 76.6 minutos. El dispositivo no pudo colocarse en 9 pacientes debido a adhesiones pericárdicas, anatomías complicadas o cirugías de emergencia, arrojando un índice total de éxito del dispositivo (definido como colocación de puntos de sutura y una fuga < 5 mm según la ecocardiografía transesofágica-ETE post-operatoria) del 94%.
El éxito operatorio/quirúrgico total (punto final primario; definido como éxito del dispositivo acompañado de ausencia de complicaciones en el momento del alta hospitalaria) fue del 86% pero se vio ensombrecido por un índice relativamente alto de complicaciones graves (9.1%) condicionado por la necesidad de realizar transfusiones sanguíneas (4.5%). Fue, también, necesario realizar cirugías de emergencia en 3 pacientes (2%) y se produjo el fallecimiento intrahospitalario de un paciente 19 días después de la intervención por un cuadro de insuficiencia respiratorio, sepsis y subsiguiente neumonía. Se confirmó efusión pericárdica significante en 16 pacientes (10%) y efusión pleural en 4 pacientes (3%).
Tras un período de seguimiento medio de 112 días en el 87% de los pacientes, el resultado compuesto de muerte, IM o ACV sobrevino en 4 pacientes (2.9%). Las mediciones post-operatorias mediante ETE (n=63) confirmaron el cierre completo del AAI en el 92% de los pacientes y fugas < 5 mm en los restantes pacientes. No obstante, durante el seguimiento (n = 50) la ETE confirmó cierres completos en el 79% con fugas < 5 mm en el 14% y fugas más grandes en el 6%.
La incidencia del trombo auricular izquierdo originado cerca de la oclusión del AAI fue del 5% según el seguimiento mediante ETE que se hizo hasta 104 días después de la intervención.
Las Características de los Pacientes Condicionan los Resultados
Tanto el Dr. Price como sus colegas reconocen que su población de pacientes era más anciana y estaba más enferma que la población de estudios anteriores del Lariat, lo cual “podría haber contribuido, en parte, a un mayor índice de complicaciones,” aseguran.
Aún así, el índice del 3% de adhesiones pericárdicas no anticipadas, que fue la causa más común de intervenciones abortadas coincidió con lo descrito en investigaciones anteriores, aseguran los autores.
La efusión pericárdica es “única a la intervención Lariat,” explican. No obstante, “si la incidencia de una efusión pericárdica grave puede verse reducida por una mayor experiencia del operador y refinamientos técnicos…está, todavía, por determinar.”
Los autores atribuyen el alto índice de fugas tardías a la selección de pacientes y a la experiencia del propio operador, “aunque esto es una pura especulación.”
‘La Técnica No está Lista para Salir a Escena’
Yendo un paso más allá, el Dr. Gerhard Hindricks, de la Universidad de Leipzig (Leipzig, Alemania), y sus colegas afirman, claramente, en un editorial que acompaña al estudio que “no cabe duda de que, a día de hoy, la técnica Lariat para la oclusión del AAI no está lista para salir a escena.”
Debido a la “experiencia limitada” de los operadores y a la naturaleza retrospectiva del estudio, aseguran que poco puede deducirse de la investigación. Además cuestionan por qué un paciente habría de tener que someterse a esta técnica “y no a una oclusión establecida con un dispositivo permanente o a cirugía mínimamente invasiva.”
Además, el Dr. Ali Massumi, del Instituto Cardiológico de Texas (Houston, TX), dijo a TCTMD, en entrevista telefónica, que la intervención Lariat tiene una curva de aprendizaje tan acusada que todo centro debería de realizar, como mínimo, 25 de estas intervenciones antes de poder considerarse un centro mínimamente experimentado.
“En líneas generales, esta intervención no es algo que vaya a convertirse en algo frecuente o a realizarse habitualmente ya que se necesita un largo período de formación,” dijo. “No está exento de complicaciones. Aunque creo que es bueno que tengan la experiencia de 154 pacientes, hay que leer el estudio con detenimiento.”
Como los autores del estudio no describieron cómo seleccionaron a los pacientes o por qué consideraron una determinada anatomía, apta, dijo el Dr. Massumi, es difícil fiarse de los resultados. Según su propia experiencia y las investigaciones que se están llevando a cabo con este dispositivo, dijo que “el estudio es bueno aunque no refleja los datos. Tenemos nuestro propio estudio en el que…nuestras cifras en términos de fugas y complicaciones son mejores.”
Lariat frente a Watchman
El Dr. Hindricks y sus colegas aseguran que la intervención Lariat “debería de reservarse, solo, a pacientes muy bien seleccionados con riesgo tromboembólico y hemorrágico significativos.”
Ampliar la intervención Lariat a candidatos no aptos aduciendo un ‘uso compasivo’ de dicho dispositivo debería de ser algo que evitemos en la medida de lo posible, dijo el Dr. Massumi. No así, con la aprobación pendiente de la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA), el “ingenioso” dispositivo Lariat es la única opción percutánea disponible, hoy en día, dijo, advirtiendo que “solo debería de utilizarse en pacientes aptos con las indicaciones adecuadas y por el personal médico adecuado.”
Aunque se apruebe el Watchman, el Lariat seguiría siendo el “número uno,” aseguró el Dr. Massumi, a la luz de los positivos resultados vistos en su investigación. “En cualquier caso, es muy importante tener una 2ª opción que, ahora mismo, no tenemos,” dijo.
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Randall J. Lee, de la Universidad de California-San Francisco (San Francisco, California), dijo que como no deja ningún implante, la intervención Lariat es “más elegante” que la del Watchman y otros abordajes para el cierre del AAI.
De todas formas no parece muy factible hacer una comparativa de ambos dispositivos. “No creo que se trate de comparar ´esto` frente al Watchman,” dijo. “Más bien se trata de seleccionar al paciente adecuado e instaurar el tratamiento más oportuno.”
Desde un punto de vista electrofisiológico, el Dr. Lee dijo que hay otras razones por las cuales el dispositivo Lariat es beneficioso. “Además de prevenir la ocurrencia de ACV, también aísla el apéndice auricular izquierdo con lo cual podría beneficiar o mejorar las intervenciones de aislamiento de la vena pulmonar. Así que podemos, también, verlo como un tratamiento adyuvante,” sugirió.
Fuentes:
1. Price MJ, Gibson DN, Yakubov SJ, et al. Early safety and efficacy of percutaneous left atrial appendage suture ligation: results from the US Transcatheter LAA Ligation Consortium. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
2. Dagres N, Rolf S, Hindricks G. Percutaneous left atrial appendage suture ligation: not ready for prime time [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones
- El Dr. Price dijo haber recibido honorarios como consultor de Boston Scientific, Daiichi Sankyo, Janssen Pharmaceuticals y St. Jude Medical, ser supervisor de Boston Scientific, SentreHeart, St. Jude Medical y WL Gore y haber recibido financiación para su investigación de SentreHeart.
- El Dr. Hindricks dijo ser miembro de las juntas asesoras de Biosense Webster, Biotronik, Boston Scientific y St. Jude Medical.
- El Dr. Massumi no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Lee dijo ser consultor y tener participaciones accionariales en SentreHeart.
Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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