La implantación de una válvula transcatéter experimental en pacientes inoperables con regurgitación mitral (RM) funcional severa es viable y resulta en mejoras tanto en la funcionalidad como en la calidad de vida que se mantienen hasta transcurridos 6 meses, según una serie de 3 casos que se publicará el próximo 1 de septiembre de 2015 en el número del Journal of the American College of Cardiology.

Investigadores dirigidos por el Dr. Josep Rodés-Cabau, del Instituto de Pulmón y Corazón de Quebec (Ciudad de Quebec, Canadá), implantaron la válvula mitral transcatéter  experimental Fortis (Edwards Lifesciences) en 3 pacientes con RM funcional (3+ ó 4) severa aislada. Un equipo cardíaco multidisciplinar juzgó a todos como de riesgo prohibitivo para ser sometidos a reparación quirúrgica.

La vávula Fortis consiste en un marco de nitinol auto-expandible, tejido pericárdico bovino tri-valva, un disco auricular y 2 mandos opuestos que capturan las valvas de la válvula mitral asegurándolas al marco.

Todos los pacientes, 2 varones (67 y 81 años) y 1 mujer (65 años), tenían antecedentes de EAC (enfermedad arterial coronaria), habían sido sometidos a una intervención CABG (bypass aortocoronario con injerto) y presentaban cardiomiopatía isquémica sintomática (LVEF-fracción de eyección ventricular izda. ≤ 30%) con, al menos, 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses anteriores.

Las intervenciones se realizaron mediante abordaje transapical bajo anestesia general. La heparina intravenosa, ajustada a un tiempo de coagulación activado >250 segundos se administró durante la intervención proporcionándose aspirina (80 mg) antes y después. Además la warfarina se instauró poco después de la intervención prolongándose durante, al menos, 3 meses; en aquellos pacientes con fibrilación auricular (FA), la warfarina se administró, indefinidamente, si bien la aspirina se continuó durante, al menos, tres meses.

Éxito del Dispositivo en Todos los 3 Pacientes

El éxito quirúrgico, definido como la implantación de una válvula en funcionamiento dentro del anillo mitral sin mortalidad intraoperatoria ni regurgitación mitral residual moderada/severa ni/o estenosis mitral fue del 100%, sin complicaciones graves. El gradiente transmitral medio fue de 3 mm Hg, ninguno mayor de 4 mm Hg. Tras la intervención, 1 paciente experimentó empeoramiento agudo de la función renal y uno necesitó una transfusión. La ecocardiografía previa al alta hospitalaria reveló ausencia de regurgitación mitral en 1 paciente y una fuga sin importancia en dos pacientes. No hubo aumento alguno en el gradiente de salida aórtico.

Tras tres meses de seguimiento, la ecocardiografía reveló una función normal de la prótesis observándose, solo, rastros de fuga en un paciente. Los gradientes transmitrales fueron similares en los niveles postoperatorios, si bien los gradientes medios del tracto de salida ventricular izdo. estuvieron entre 2 y 5 mm Hg. Los valores de la LVEF (fracción de eyección ventricular izda.) fueron similares a los valores basales. No se observó ningún caso de trombo ni fractura en la válvula.

Además, todos los pacientes mejoraron la clase funcional según la NYHA, la distancia de marcha durante 6 minutos, el estado de actividad y la calidad de vida.

A los 30 días, una paciente fue hospitalizada por presentar una hemorragia gastrointestina, así que tuvo que interrumpir el tratamiento con warfarina y aspirina y empezar a tomar clopidogrel. A los 6 meses, los tres pacientes seguían vivos sin complicaciones graves y con una clase II o menor según la NYHA.

La Trombosis de la Válvula Interrumpe el Ensayo

El tratamiento antitrombótico apropiado tras las implantación es algo que se desconoce, aseguran los autores. Este hecho se puso de manifiesto cuando, en mayo de 2015, Edwards interrumpió, temporalmente, un ensayo prospectivo sobre Fortis por evidencias de trombosis valvular, según comunicado de prensa de la compañía.

El presente estudio “pone de manifiesto varios aspectos de la intervención que se aplicarán a todos los futuros diseños de la válvula,” aseguraron los Dres. Howard A. Cohen y Brian P. O’Neill, del Instituto CardioVascular de la Universidad de Temple (Philadelphia, PA), en un editorial acompañante.

Por ejemplo, la TC “seguirá jugando un papel vital en materia de planificación para realizar un correcto dimensionamiento del anillo de la válvula mitral y así alcanzar el delicado pero necesario equilibrio entre infra-dimensionamiento (y fuga paravalvular) y sobredimensionamiento (y obstrucción del tracto de salida ventricular izdo.),” aseguran. La impresión en 3D puede servir de ayuda para modelar el corazón y permitir la inserción de ‘válvulas modelo’ de diferente tamaño antes de proceder a la intervención real. Entre tanto, añaden, la ETE (ecografía transesofágica) seguirá siendo “importantísima para tener éxito al confirmar el abordaje transapical preciso necesario para mantener la coaxialidad del sistema valvular y valorar, a tiempo real, tanto la RM residual como los gradientes a lo largo de la válvula mitral y del tracto de salida ventricular izdo.”

Posible Abordaje Alternativo

Un contratiempo de la tecnología actual son las grandes vainas de liberación que se introducen a través del ápex VI, observan los Dres. Cohen y O’Neill. Como muchos candidatos no quirúrgicos ya padecen disfunción VI de carácter severo, los sistemas de liberación trans-septal son capaces de hacer que la intervención sea más segura. Además, probablemente los dispositivos “se hagan cada vez más pequeños y sean más fáciles de usar, facilitando en última instancia, su liberación,” añaden.

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Rodés-Cabau dijo que un abordaje transfemoral, caso de ser viable, sería una ventaja enorme ya que es menos invasivo. “No obstante, la sustitución transapical probablemente sea una intervención más directa y sencilla,” advirtió. “Todavía está por ver si la sustitución transfemoral puede realizarse con un éxito similar a la sustitución transapical, pero si es así, el abordaje transfemoral saldrá vencedor.”

Entre tanto, “parece razonable al principio” tener en cuenta la sustitución transcatéter, solo, para pacientes considerados de alto riesgo, aseguran los editorialistas, porque la cirugía de la válvula mitra ha puesto el listón alto.

El Dr. Ted Feldman, del Sistema de Salud de la NorthShore University (Evanston, Illinois), coincidió en que los pacientes “sin opciones” deberían de ser la diana principal de este nuevo tratamiento. Añadió que aunque es difícil extraer muchas enseñanzas de los 3 casos, una lección clara es que el éxito de la intervención descansa en la experiencia combinada de todo un equipo multidisciplinar.

Los Dres. Feldman y Rodés-Cabau estuvieron de acuerdo en que, comparada con la TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) la sustitución percutánea de la válvula mitral plantea retos específicos incluida una posible interferencia con el tracto de salida ventricular izdo. así como la obstrucción del mismo, algo que puede poner en peligro la vida del paciente. El cribado de los pacientes mediante muchas imágenes preoperatorias es especialmente importante para poder evitar esta complicación, dijo el Dr. Rodés-Cabau.

En julio de 2015, Edwards anunció haber adquirido CardiAQ Valve Technologies, fabricante de otro dispositivo mitral transcatéter. En un comunicado de prensa, el presidente y director ejecutivo de Edwards, Dr. Michael A. Mussallem dijo, “creemos que las experiencias y tecnologías de Fortis y CardiAQ son complementarias y que esta combinación permitirá importantes avances para los pacientes.” El dispositivo CardiAQ es un sistema de auto-anclaje que puede liberarse mediante abordaje transapical o transfemoral.

Yendo más allá, el Dr. Rodés-Cabau dijo que, para él, la sustitución transcatéter es complementaria a la reparación con MitraClip (Abbott Vascular). “La sustitución transcatéter podría ser una muy buena opción para aquellos pacientes con anatomías subóptimas para ser intervenidos con MitraClip,” advirtió. “Además, si el objetivo es no tener RM o tener una RM sin importante, entonces la sustitución parece ser superior. No obstante, el riesgo quirúrgico del paciente debería, también, de tenerse en cuenta, ya que la reparación con MitraClip es, en la actualidad, una intervención menos invasiva. No cabe duda de que el seguimiento a largo plazo y la evaluación de la durabilidad de cada estrategia son importantísimas.”

Declaraciones:

• El Dr. Rodés-Cabau dijo haber recibido subvenciones de Edwards Lifesciences.
• El Dr. Cohen dijo ser director médico y tener opciones sobre acciones en CardiacAssist.
• El Dr. O’Neill dijo ser consultor de CardiacAssist y que su padre, William O’ Neill, el editor invitado del estudio, es accionista de Neovasc.
• El Dr. Feldman dijo haber recibido honorarios como consultor y subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

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