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El ensayo aleatorizado SAMMPRIS se interrumpió prematuramente cuando se percató de la existencia de índices notablemente más altos de ACV o muerte precoces en pacientes que habían recibido stents intracraneales más tratamiento médico que en aquellos que solo habían recibido fármacos. Ahora, un año después de la publicación de los principales resultados del ensayo, los investigadores han sido capaces de identificar muchas razones operatorias y clínicas que explican este exceso número de episodios descritos. Los nuevos hallazgos se publicaron en Internet el pasado 13 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en Stroke.

El SAMMPRIS, publicado el pasado septiembre en el New England Journal of Medicine, aleatorizó a 451 pacientes que habían sufrido recientemente un AIT o un ACV atribuidos a una arteria intracraneal de gran tamaño (una estenosis del 70 al 99%) a tratamiento médico con o sin angioplastia y a la colocación de stents (Wingspan; Boston Scientific, Natick, MA). Los pacientes tratados invasivamente fueron el doble de propensos a sufrir un ACV o la muerte  (≤ 30 días) que aquellos aleatorizados a recibir solo el tratamiento médico (14.7% frente al 5.8%; P = 0.002).

Un Estudio Detallado de los ACV

Para el presente estudio, el Dr. David Fiorella, de la Universidad Estatal de Nueva York en Stony Brook (Stony Brook, NY), analizó los datos de 224 pacientes aleatorizados al brazo invasivo del SAMMPRIS. Entre ellos, 5 pacientes terminaron por someterse solo a angioplastia y 208 a angioplastia + colocación de stent.

Hubo un total de 33 ACV operatorios: 11 de origen hemorrágico y 19 de origen isquémico (más otros 3 ACV isquémicos que ocurrieron en pacientes a quienes no se había colocado ningún stent). El tiempo que transcurrió entre el episodio y la colocación del stent parece que no tuvo efecto alguno en los índices de cualquiera de los dos tipos de ACV que sobrevinieron.

Según el análisis multivariado, los ACV hemorrágicos se asociaron a varios factores (tabla 1).

Tabla 1. Factores asociados a ACV Hemorrágicos

Abreviaturas: CP: cociente de probabilidades

Según el análisis de regresión logística, fueron otros los factores asociados a los ACV isquémicos (tabla 2).

Tabla 2. Factores asociados a ACV Isquémicos

Abreviaturas: CP: cociente de probabilidades

De los 19 ACV isquémicos perioperatorios, 12 se clasificaron como oclusiones predominantemente perforadoras, 3 como episodios embólicos, 2 como ACV mezcla de perforadores y embólicos y 2 como oclusiones tardías del stent; 6 de los 11 ACV hemorrágicos sintomáticos fueron hemorragias del parénquima cerebral y 5 hemorragias subaracnoideas.

El Dr. Fiorella y sus colegas llaman la atención hacia la fuerte influencia del tabaquismo, siendo aquellos pacientes que jamás habían fumado los que arrojaban índices más altos de episodios isquémicos que los que eran fumadores en la actualidad (18.1% frente al 4.7%). “Esta ‘paradoja del fumador,’ que también se ha observado tras intervenciones coronarias, podría deberse al hecho de que los no fumadores del estudio SAMMPRIS eran, en su mayoría, mujeres, diabéticas e hipertensas,” aseguran, añadiendo que los fumadores también suelen responder mejor a tratamientos con clopidogrel.

¿Todavía Hay Lugar para los Stents Intracraneales?

Según los autores, el SAMMPRIS es la única extensa cohorte prospectiva de pacientes sometidos a colocación de stents por presentar cuadros de estenosis intracraneales por intervencionistas acreditados en varios sitios con puntos finales adjudicados independientemente. “Como tales, aseguran, “el ensayo ofrece datos únicos para poder evaluar el éxito de la técnica de colocación del stent así como las causas y factores de riesgo de las complicaciones cerebrovasculares.”

En cualquier caso, añaden, “dadas las limitaciones del presente análisis, en especial el pequeño número de episodios, los resultados deben interpretarse con cautela y no utilizarse como base para el tratamiento clínico sin tener, antes, otros estudios confirmatorios.”

El Dr. Christopher J. White, del Instituto Cardiovascular Ochsner (Nueva Orleans, LA), estuvo de acuerdo en que los factores de riesgo identificados en el análisis no facilitan la selección de pacientes. “Las características de mayor riesgo se distribuyen, a nivel general, entre la población, lo que hace que la segregación en un ‘grupo de tratamiento’ de menor riesgo sea algo dificilísimo de lograr,” dijo a TCTMD en una entrevista por e-mail, añadiendo que es probable que el dispositivo utilizado en el ensayo no fuera el más óptimo.

“Por ultimo, sigue preocupando cómo tratar a aquellos pacientes cuyo tratamiento médico ha ‘fracasado’, aquellos que han sufrido un AIT recurrente o ACV menores mientras estaban recibiendo el mejor tratamiento médico posible,” advirtió el Dr. White. “Parece que la intervención debería de ser una opción viable para este tipo de pacientes.”

El Estudio SAMMPRIS como Punto de Partida

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Michael P. Marks, del Centro Médico de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), también cuestionó el sistema Wingspan. “Si aceptamos lo descrito en el SAMMPRIS por los investigadores, que los mayores índices de ACV y muerte no son fruto de la inexperiencia ni del declive propio del paso del tiempo,” dijo, “estaremos sugiriendo que existe un alto riesgo inherente a las intervenciones realizadas con el dispositivo empleado en el ensayo.”

Cita varias “características que podrían acarrear más complicaciones,” incluido el relativamente grande catéter guía 6 Fr así como los desafíos que presenta el procedimiento bifase.

“Otros abordajes aparte del Wingspan podrían tener ventajas intrínsecas,” advierte el Dr. Marks. Por ejemplo, sugiere, “los balones de angioplastia son menos rígidos que los stents auto expandibles o que los stents de balón expandible, son menos traumáticos y es más sencillo hacerles seguimiento;” además, superan las dificultades quirúrgicas específicas del Wingspan.

No obstante, a pesar de las posibles limitaciones del dispositivo y de la nada óptima morfología de la lesión de los pacientes inscritos en el SAMMPRIS, los resultados de ese “ensayo no deberían de interrumpir futuras investigaciones del tratamiento endovascular contra estenosis intracraneales severas sintomáticas,” concluye el Dr. Marks, añadiendo que, “el ensayo SAMMPRIS fue un éxito por una cosa en especial: puso el listón de la investigación del tratamiento endovascular contra estenosis intracraneales sintomáticas más alto… El futuro del tratamiento endovascular en el manejo de esta enfermedad reside en su capacidad de demostrar un beneficio para todos aquellos pacientes que siguen corriendo un alto riesgo de sufrir ACV, aún estando a tratamiento médico agresivo”.

Detalles del Estudio

La colocación de stents tuvo éxito en el 92% de los 214 pacientes en quienes se intentó la intervención. Antes de dicha intervención, el porcentaje medio de la estenosis estuvo en torno al 79.7%; un número que descendió hasta el 40.2% tras la angioplastia y al 27.0% tras completar todo el procedimiento.

 

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Fuentes:
1. Fiorella D, Derdeyn CP, Lynn MJ, et al. Detailed analysis of periprocedural strokes in patients undergoing intracranial stenting in stenting and aggressive medical management for preventing recurrent stroke in intracranial stenosis (SAMMPRIS). Stroke. 2012;Epub ahead of print.

2. Marks MP. Is there a future for endovascular treatment of intracranial atherosclerotic disease after stenting and aggressive medical management for preventing recurrent stroke and intracranial stenosis (SAMMPRIS)? Stroke. 2012;43:Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

• El ensayo SAMMPRIS está avalado por AstraZeneca, Nationwide Better Health-INTERVENT y Stryker Neurovascular.
• El Dr. Fiorella dijo haber recibido una subvención para su investigación de Siemens Medical Imaging y Microvention, honorarios como consultor de Codman/Johnson & Johnson, EV3/Covidien, NFocus y WL Gore, honorarios de Scientia y derechos de autor de Codman/Johnson & Johnson. También tiene participaciones accionariales en CVSL y Vascular Simulations.
• El Dr. Marks dijo ser consultor de Codman y Shurtleff.
• El Dr. White dijo haber sido el investigador principal del estudio CABANA, esponsorizado por Boston Scientific.

 

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